Cadonilimab kombination med kemoterapi med eller uden AK117 i resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
15. november 2023 opdateret af: Akeso
Fase II klinisk undersøgelse af Cadonilimab-kombination med kemoterapi med eller uden anti-CD47-antistoffet AK117 Neoadjuverende/adjuverende terapi til resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Dette forsøg er et fase II studie.
Alle patienter er resecerbart Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cadonilimab kombineret med kemoterapi med eller uden AK117 neoadjuvantin behandling af resektabel gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weifeng Song, MD
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han Liang, MD
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Han Liang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke.
- 18 til 75 år.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Har en histologisk bekræftet diagnose af Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (G/GEJ).
- Har Stage T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Er der mistanke om metastaser eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom, uanset sygdomsstadium.
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
- Har gennemgået en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelsesterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 kohorte 1
Forsøgspersoner modtager cadonilimab kombinationskemoterapi (SOX) neoadjuverende terapi 3 cyklusser.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Oral, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1 kohorte 2
Forsøgspersoner får cadonilimab kombinationskemoterapi (SOX) og AK117 neoadjuverende behandling 3 cyklusser.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Oral, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2 kohorte 1
Forsøgspersoner får cadonilimab kombinationskemoterapi (FLOT) neoadjuverende terapi 4 cyklusser.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2 kohorte 2
Forsøgspersoner modtager cadonilimab kombinationskemoterapi (FLOT) og AK117 neoadjuverende terapi 4 cyklusser.
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE), hyppighed af kirurgiske forsinkelser, unormale laboratoriefund af klinisk betydning
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rater
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
pCR er defineret som 0% resterende levedygtige tumorceller i den primære tumor og de udtagede lymfeknuder
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADA
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
|
Op til cirka 2 år
|
|
Større patologisk respons (MPR) rater
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
MPR er defineret de ≤10 % resterende levedygtige tumorceller i den primære tumor og de udtagede lymfeknuder
|
Op til cirka 2 år
|
|
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Tumor faldende stadie rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, hvis tumor-TNM-stadium faldt fra baseline før operation
|
Op til cirka 2 år
|
|
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
EFS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
OS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
PK
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Serumlægemiddelkoncentrationer af cadonilimab og/eller AK117 hos individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AK117
-
AkesoAfsluttet
-
Akesobio Australia Pty LtdAfsluttet
-
AkesoRekruttering
-
AkesoRekrutteringAkut myeloid leukæmiKina
-
AkesoRekrutteringMyelodysplastiske syndromer med høj risikoForenede Stater, Kina
-
AkesoRekrutteringMyelodysplastisk syndromKina
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAKUT MYELOID LEUKÆMI; AMLKina
-
Craig L Slingluff, JrAfsluttet
-
AkesoRekrutteringMetastatisk triple-negativ brystkræft | Lokalt avanceret trippel-negativ brystkræftKina
-
AkesoRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina