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Combinazione di cadonilimab con chemioterapia con o senza AK117 nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea resecabile

15 novembre 2023 aggiornato da: Akeso

Studio clinico di fase II sulla combinazione di cadonilimab e chemioterapia con o senza l'anticorpo anti-CD47 AK117 Terapia neoadiuvante/adiuvante per l'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea resecabile

Questo studio è uno studio di Fase II. Tutti i pazienti presentano adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea resecabile, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Han Liang, MD

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Han Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • dai 18 ai 75 anni.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • - Ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (G/GEJ).
  • Ha lo stadio T3-4N+M0 G/GEJ (Comitato congiunto americano sul cancro [AJCC])
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono metastasi sospette o malattia localmente avanzata, non resecabile, indipendentemente dallo stadio della malattia.
  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 coorte 1
I soggetti ricevono chemioterapia di combinazione di cadonilimab (SOX) terapia neoadiuvante 3 cicli.
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cadonilimab
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Orale,Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1 coorte 2
I soggetti ricevono chemioterapia combinata con cadonilimab (SOX) e terapia neoadiuvante AK117 per 3 cicli.
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cadonilimab
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Orale,Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 coorte 1
I soggetti ricevono chemioterapia di combinazione con cadonilimab (FLOT) terapia neoadiuvante 4 cicli.
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: 5-Fluorouracile
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cadonilimab
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 coorte 2
I soggetti ricevono chemioterapia combinata con cadonilimab (FLOT) e terapia neoadiuvante AK117 per 4 cicli.
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: 5-Fluorouracile
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cadonilimab
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), tasso di ritardi chirurgici, risultati di laboratorio anormali di significato clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tassi di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
pCR è definito lo 0% di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario e nei linfonodi campionati
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ada
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Tassi di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
MPR è definito come cellule tumorali vitali residue ≤10% nel tumore primario e nei linfonodi campionati
Fino a circa 2 anni
Grado di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di stadio discendente del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti il ​​cui stadio TNM del tumore è diminuito rispetto al basale prima dell'intervento chirurgico
Fino a circa 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
EFS
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
PK
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche di cadonilimab e/o AK117 in singoli soggetti in momenti diversi
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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