절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 AK117 유무에 관계없이 화학요법과 카도닐리맙 병용
2023년 11월 15일 업데이트: Akeso
절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암에 대한 항-CD47 항체 AK117 신보조/보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 카도닐리맙 병용의 제2상 임상 연구
이 시험은 제2상 연구입니다.
모든 환자는 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1입니다. 이 연구의 목적은 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weifeng Song, MD
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Han Liang, MD
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
연락하다:
- Han Liang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 18~75세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 조직학적으로 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ) 진단이 확인되었습니다.
- T3-4N+M0기 G/GEJ(American Joint Committee on Cancer[AJCC])
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 질병 단계에 관계없이 전이가 의심되거나 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병이 있습니까?
- 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용 중입니다.
- 연구 1일로부터 30일 이내에 대수술을 받았음.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전의 병력.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 연구 요법의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1
피험자는 카도닐리맙 병용 화학요법(SOX) 신보강 요법을 3주기 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
경구, 지정일 지정용량
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실험적: 파트 1 코호트 2
피험자는 cadonilimab 병용 화학 요법(SOX)과 AK117 신보강 요법을 3주기 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
경구, 지정일 지정용량
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실험적: 파트 2 코호트 1
피험자는 cadonilimab 병합 화학요법(FLOT) 신보강 요법을 4주기 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
|
|
실험적: 파트 2 코호트 2
피험자는 cadonilimab 병용 화학 요법(FLOT) 및 AK117 신보강 요법을 4주기 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE)의 발생률 및 중증도, 수술 지연률, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 소견
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 2년
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pCR은 원발성 종양 및 샘플링된 림프절에서 0% 잔여 생존 가능 종양 세포로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADA
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자 수.
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최대 약 2년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 약 2년
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MPR은 원발성 종양 및 샘플링된 림프절에서 ≤10% 잔여 생존 가능 종양 세포로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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R0 절제율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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종양 내림차순 비율
기간: 최대 약 2년
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종양 TNM 병기가 수술 전 기준선에서 감소한 피험자의 비율
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최대 약 2년
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ORR
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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EFS
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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운영체제
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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PK
기간: 최대 약 2년
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상이한 시점에서 개별 피험자의 카도닐리맙 및/또는 AK117의 혈청 약물 농도
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AK117에 대한 임상 시험
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.모병