Combinación de cadonilimab con quimioterapia con o sin AK117 en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Akeso
Estudio clínico de fase II de combinación de cadonilimab con quimioterapia con o sin el anticuerpo anti-CD47 AK117 Terapia neoadyuvante/adyuvante para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable
Este ensayo es un estudio de fase II.
Todos los pacientes son adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable, estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weifeng Song, MD
- Número de teléfono: +86(0760)89873999
- Correo electrónico: clinicaltrials@akesobio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Liang, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Contacto:
- Han Liang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- 18 a 75 años.
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ).
- Tiene estadio T3-4N+M0 G/GEJ (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC])
- Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- ¿Hay sospechas de metástasis o enfermedad localmente avanzada e irresecable, independientemente del estadio de la enfermedad?
- Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación.
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
- Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 cohorte 1
Los sujetos reciben 3 ciclos de terapia neoadyuvante de quimioterapia combinada con cadonilimab (SOX).
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Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Oral, dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1 cohorte 2
Los sujetos reciben quimioterapia combinada con cadonilimab (SOX) y terapia neoadyuvante con AK117 durante 3 ciclos.
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Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Oral, dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2 cohorte 1
Los sujetos reciben 4 ciclos de terapia neoadyuvante de quimioterapia combinada con cadonilimab (FLOT).
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Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2 cohorte 2
Los sujetos reciben quimioterapia combinada con cadonilimab (FLOT) y terapia neoadyuvante con AK117 durante 4 ciclos.
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Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
Infusión IV, dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), tasa de retrasos quirúrgicos, hallazgos de laboratorio anormales de importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasas de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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pCR se define como el 0 % de células tumorales viables residuales en el tumor primario y los ganglios linfáticos muestreados
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de sujetos con anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasas de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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MPR se define como ≤10 % de células tumorales viables residuales en el tumor primario y los ganglios linfáticos muestreados
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Hasta aproximadamente 2 años
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Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de etapa descendente del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos cuyo estadio tumoral TNM disminuyó desde el inicio antes de la cirugía
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Hasta aproximadamente 2 años
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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EFS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentraciones de fármaco sérico de cadonilimab y/o AK117 en sujetos individuales en diferentes momentos
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- AK104-219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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