Kadonilimab kombinasjon med kjemoterapi med eller uten AK117 i resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
15. november 2023 oppdatert av: Akeso
Fase II klinisk studie av kadonilimab kombinasjon med kjemoterapi med eller uten anti-CD47 antistoff AK117 neoadjuvant/adjuvant terapi for resektabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Denne studien er en fase II-studie.
Alle pasienter er resektable Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cadonilimab kombinert med kjemoterapi med eller uten AK117 neoadjuvantin behandling av resektabel gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weifeng Song, MD
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Han Liang, MD
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Liang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- 18 til 75 år.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Har en histologisk bekreftet diagnose av Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (G/GEJ).
- Har trinn T3-4N+M0 G/GEJ (American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Er det mistanke om metastaser eller lokalt avansert, uoperabel sykdom, uavhengig av sykdomsstadium.
- Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
- Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
- Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 kull 1
Pasienter får cadonilimab kombinasjonskjemoterapi (SOX) neoadjuvant terapi 3 sykluser.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
Oral, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1-kull 2
Pasienter får cadonilimab kombinasjonskjemoterapi (SOX) og AK117 neoadjuvant behandling 3 sykluser.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
Oral, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2 kull 1
Pasienter får kadonilimab kombinasjonskjemoterapi (FLOT) neoadjuvant terapi 4 sykluser.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2 kull 2
Pasienter får cadonilimab kombinasjonskjemoterapi (FLOT) og AK117 neoadjuvant terapi 4 sykluser.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), hyppighet av kirurgiske forsinkelser, unormale laboratoriefunn av klinisk betydning
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rater
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
pCR er definert 0 % gjenværende levedyktige tumorceller i primærtumoren og lymfeknuter
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADA
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Major patologisk respons (MPR) rater
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
MPR er definert ≤10 % gjenværende levedyktige tumorceller i primærtumoren og lymfeknuter
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Rate for fallende svulststadium
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Andel av forsøkspersoner hvis tumor-TNM-stadium sank fra baseline før operasjonen
|
Opptil ca 2 år
|
|
ORR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
EFS
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
OS
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
PK
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Serumlegemiddelkonsentrasjoner av kadonilimab og/eller AK117 hos enkeltpersoner på forskjellige tidspunkt
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- AK104-219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .