Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie kadonilimabu z chemioterapią z AK117 lub bez w resekcyjnym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie kliniczne II fazy dotyczące skojarzenia kadonilimabu z chemioterapią z przeciwciałem anty-CD47 AK117 lub bez niego Leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To badanie jest badaniem fazy II. Wszyscy pacjenci kwalifikują się do resekcji gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, stan sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Han Liang, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Han Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • od 18 do 75 lat.
  • Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ).
  • Ma stadium T3-4N+M0 G/GEJ (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka [AJCC])
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy istnieje podejrzenie przerzutów lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba, niezależnie od stadium choroby.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 kohorta 1
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z kadonilimabem (SOX) neoadjuwantową w 3 cyklach.
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Kadonilimab
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Doustnie, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1 kohorta 2
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z kadonilimabem (SOX) i terapię neoadjuwantową AK117 3 cykle.
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Kadonilimab
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Doustnie, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 kohorta 1
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z kadonilimabem (FLOT) jako terapię neoadjuwantową 4 cykle.
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: 5-fluorouracyl
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Kadonilimab
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 kohorta 2
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z kadonilimabem (FLOT) i terapię neoadiuwantową AK117 4 cykle.
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: 5-fluorouracyl
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Kadonilimab
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), odsetek opóźnień chirurgicznych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
pCR definiuje się jako 0% pozostałych żywotnych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i pobranych próbkach węzłów chłonnych
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADA
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
Wskaźniki głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
MPR określa ≤10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i pobranych węzłach chłonnych
Do około 2 lat
Stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźnik zstępującego stadium guza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, u których stopień zaawansowania nowotworu w skali TNM zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowych przed operacją
Do około 2 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
EFS
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
PK
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia leku w surowicy kadonilimabu i/lub AK117 u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj