卡多尼单抗联合化疗（含或不含 AK117）治疗可切除胃或胃食管交界部腺癌
2023年11月15日 更新者：Akeso
卡多尼利单抗联合化疗（含或不含抗 CD47 抗体 AK117 新辅助/辅助治疗）治疗可切除胃或胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究
该试验是一项 II 期研究。
所有患者均为可切除胃或胃食管交界处腺癌，东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0-1。本研究的目的是评估卡多利单抗联合化疗联合或不联合AK117新辅助治疗可切除胃或胃食管交界处腺癌的有效性和安全性。胃食管连接部腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weifeng Song, MD
- 电话号码：+86(0760)89873999
- 邮箱：clinicaltrials@akesobio.com
研究联系人备份
- 姓名：Han Liang, MD
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Provincial Tumor Hospital
-
接触：
- Han Liang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- 18岁至75岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 经组织学确诊为胃或胃食管连接部腺癌 (G/GEJ)。
- 处于 T3-4N+M0 G/GEJ 阶段（美国癌症联合委员会 [AJCC]）
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 具有可测量的疾病。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 是否存在疑似转移或局部晚期、不可切除的疾病，无论疾病阶段如何。
- 目前正在参与研究药物的研究或使用研究设备。
- 在研究第 1 天后 30 天内接受过大手术。
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
- 研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭病史。
- 已知患有精神疾病或药物滥用疾病，会干扰对研究要求的配合。
- 在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受了活病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分 第 1 部分
受试者接受卡多尼单抗联合化疗（SOX）新辅助治疗3个周期。
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静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
口服，指定日期指定剂量
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实验性的：第 1 部分 第 2 部分
受试者接受卡多尼单抗联合化疗（SOX）和AK117新辅助治疗3个周期。
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静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
口服，指定日期指定剂量
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实验性的：第 2 部分 第 1 部分
受试者接受卡多尼单抗联合化疗（FLOT）新辅助治疗4个周期。
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静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
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实验性的：第 2 部分 第 2 部分
受试者接受卡多尼单抗联合化疗（FLOT）和AK117新辅助治疗4个周期。
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静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度、手术延误率、具有临床意义的异常实验室检查结果
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：最长约 2 年
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pCR 定义为原发肿瘤和取样淋巴结中残留存活肿瘤细胞为 0%
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾达
大体时间：最长约 2 年
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具有可检测的抗药物抗体 (ADA) 的受试者人数。
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最长约 2 年
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主要病理反应（MPR）率
大体时间：最长约 2 年
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MPR 定义为原发肿瘤和取样淋巴结中残留存活肿瘤细胞≤10%
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最长约 2 年
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肿瘤消退等级(TRG)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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R0切除率
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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肿瘤降期率
大体时间：最长约 2 年
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肿瘤 TNM 分期较术前基线下降的受试者比例
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最长约 2 年
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ORR
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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EFS
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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操作系统
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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PK
大体时间：最长约 2 年
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不同时间点个体受试者中卡多尼单抗和/或 AK117 的血清药物浓度
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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