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ASDを持つ子供の制限された反復的行動に対する親の介入の影響

2023年7月17日 更新者:Sabri Hergüner
この研究の主な目的は、社会的コミュニケーションを対象としたオンライングループベースの8週間の親介在介入プログラムが、制限的な反復行動に及ぼす影響を調査することです。 私たちの 2 番目の目的は、制限的反復行動の変化に影響を与える要因を調査することです。 私たちの仮説は、8週間のオンライングループベースの親介在介入プログラムを完了した後、参加者の社会的相互作用スキルが向上し、制限的な反復行動が減少し、感情制御の問題が減少するというものです。

調査の概要

詳細な説明

反復的な運動動作、物へのこだわり、日課や儀式の厳守、変化への抵抗はすべて、制限的反復行動 (RRB) の例です。 こうした行動は自閉症スペクトラム障害(ASD)に限ったものではなく、知的障害のある子どもや定型発達の子どもにも見られることがあります。 ただし、ASD の子供は、RRB をより頻繁に、重度かつ激しく示す傾向があります。

研究によると、定型発達の子供が言語スキルや社会的相互作用スキルを向上させるにつれて、RRB の頻度が減少する傾向があることが示されています。 一方で、ASDの子供を対象とした研究では、RRBが社会的相互作用能力の低下と関連していることが証明されています。 しかし、RRBは社会的コミュニケーションスキルと無関係であることを示唆する研究もあります。 ASDの子供のRRBには不安が関係していることがわかっており、ある研究では感情調節の問題がRRBの最も強力な予測因子であるとさえ特定​​されている。

RRB は、かなりの時間を消費し、社会的交流の機会を制限し、子どもの新しいスキルの習得を妨げる可能性があります。 また、家族の機能や幸福に悪影響を与える可能性もあります。 多くの場合、親は RRB の管理が ASD に対処する上で最もストレスがかかり、困難な側面であると感じます。 残念ながら、制限された反復行動に関する研究は限られており、主に単一ケースのデザインを利用する薬理学的治療と行動介入に重点が置かれています。 RRB に対処するために、低次 RRB に対するブロック、中断、リダイレクトのほか、高次 RRB に対する認知行動療法や差分強化戦略など、さまざまな戦略が採用され、ある程度の成功を収めています。 しかし、利用可能な介入の有効性が限られているため、RRB の管理は親にとって依然として大きな課題です。

RRB は、ASD を持つ子供とその家族の両方に多大な困難をもたらします。 この研究では、8週間のオンライングループベースの親介在介入が制限された反復行動に及ぼす影響を調査することを目的としています。 さらに、これらの行動の改善に影響を与える要因を探っていきます。 この研究の取り組みは、貴重な洞察を提供し、RRB の効果的な管理に関する既存の知識に貢献することが期待されています。 この調査結果は、専門家と親の両方に強化された対処戦略を提供することで利益をもたらす可能性があります。 さらに、この研究は、RRBへの対処における親介在介入の効果に関する科学文献の拡大に貢献し、それによってこの分野における我々の理解を前進させるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Herguner Therapy Private Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • その子供は臨床的にASDと確定診断されており、
  • 子供の年齢は2歳から6歳で、
  • 両親はトルコ語を十分に話し、読むことができました。
  • 両親は研究期間中、他の新たな集中的介入を開始しないことに同意した。
  • 同じ保護者が各セッションに参加できます

除外基準:

  • 発達に影響を与えた病状(例:脆弱X、ダウン症候群、結節性硬化症)
  • 研究中のその他の親介在介入への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
仕事は片腕です。 介入グループのメンバーのみで構成されます。 研究の発表後、研究への参加に同意した人からインフォームドコンセントを得ました。 その後、参加者は介入プログラムが開始される前に、人口統計データフォーム、反復行動尺度改訂版(RBS-R)、社会コミュニケーションチェックリスト改訂版(SCC-R)、児童行動チェックリスト調節不全プロファイル(CBCL-DP)フォームに記入しました。 。 8週間のオンライングループベースの親仲介介入プログラムが終了すると、彼らは反復行動スケール改訂版(RBS-R)、改訂版社会コミュニケーションチェックリスト(SCC-R)、児童行動チェックリスト調節不全プロファイル(CBCL-)のフォームに記入した。 DP)を最初の週にもう一度。
このプログラムは毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションで構成され、各グループは 8 ~ 10 家族で構成されます。 セッション中、スーパーバイザーは保護者に戦略を提示し、それを子供とのやり取りに組み込む方法を説明します。 戦略を説明するためにサンプルビデオが表示され、グループディスカッションで保護者がアプリケーションについて話し合うことができます。 各セッションの後半では、保護者が録画したビデオが視聴され、スーパーバイザーは戦略が正確に実行されたかどうかについてフィードバックを提供します。 各セッションの最後に、スーパーバイザーが保護者からの質問に答えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制限された反復行動の変化
時間枠:ベースラインと 2.5 か月
われわれは、反復行動尺度改訂版(RBS-R)スコアの変化を用いて、RRB に対する介入の効果を調べた。 介入プログラム後、改訂反復行動尺度(RBS-R)の合計スコアと下位尺度に有意な変化があったかどうかは、正規分布条件を満たす場合は対応のある t 検定、満たさない場合はウィルコクソン検定によって判定されました。改訂反復行動尺度 (RBS-R): RBS-R は 43 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、重大度の 4 段階リッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、状況はより深刻になります (つまり、0 = 動作が発生しない、1 = 動作が発生するが軽度の問題、2 = 動作が発生するが中程度の問題、3 = 動作が発生し重度の問題である) 。 スケールは 0 ~ 129 の間で採点できます。
ベースラインと 2.5 か月
ソーシャルコミュニケーションのチャンス
時間枠:ベースラインと 2.5 か月
我々は、ソーシャルコミュニケーションチェックリスト改訂版(SCC-R)スコアの変化を用いて、ソーシャルコミュニケーションに対する介入の効果を調べた。 介入プログラム後、改訂版ソーシャルコミュニケーションチェックリスト(SCC-R)の合計スコアと下位尺度に有意な変化があったかどうかは、正規分布条件を満たす場合は対応のあるt検定、満たさない場合はウィルコクソン検定によって判定されました。正規分布条件を満たします。改訂版ソーシャル コミュニケーション チェックリスト (SCC-R): SCC-R は 70 項目のチェックリストです。それらはドメイン スコアと合計スコアとして合計されます。 回答者は、子供が各スキルを使用するかどうかを、「めったに/まだ使用していない (1)」、「時々、しかし常にではない (2)」、または「通常、少なくとも 75% の場合 (3)」のいずれかで示します。 合計スコアは 70 ~ 215 になります。 合計スコアの増加は、社会的コミュニケーションスキルが向上したことを意味します。
ベースラインと 2.5 か月
感情の調節不全の変化
時間枠:ベースラインと 2.5 か月
児童行動チェックリスト-調節不全プロファイル(CBCL-DP)スコアの変化を用いて、感情調節不全に対する介入の効果を調べた。 介入プログラム後、児童行動チェックリスト-調節不全プロファイル(CBCL-DP)の合計スコアと下位尺度に有意な変化があったかどうかは、正規分布条件を満たしている場合は対応のある t 検定によって判定され、正規分布条件を満たしている場合はウィルコクソン検定によって判定されました。正規分布条件を満たしていない。児童行動チェックリスト - 調節不全プロファイル (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 は 99 項目からなる。 CBCL-DP スコアは、CBCL 1.5-5 の注意力、攻撃性、および不安/憂鬱の下位尺度の合計によって計算されます。 その項目は、子供がそれを持っていない場合は 0、子供にとって時々またはある程度当てはまる場合は 1、非常に当てはまるまたは頻繁に当てはまる場合は 2 としてマークされます。 合計スコアの増加は、感情の調節不全が悪化していることを意味します。
ベースラインと 2.5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制限的反復行動の変化を予測する要因
時間枠:ベースラインと 2.5 か月
ベースライン評価時の尺度の合計単位と 2.5 か月後の尺度の合計単位の差を算術的に計算しました。介入を通じて RRB で観察された変化 (反復行動尺度改訂版で測定) に関連する分散を分割するには、私たちは、社会的コミュニケーション(改訂版社会的コミュニケーションチェックリストによって測定)、感情調節(児童行動チェックリスト調節不全プロファイルによって測定)、および年齢で観察された変化を独立変数として含めることにより、段階的な階層回帰分析を実行しました。
ベースラインと 2.5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sabri Hergüner, assoc.Prof.、Herguner Therapy Private Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月12日

一次修了 (実際)

2022年12月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月18日

試験登録日

最初に提出

2023年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての IPD を 1 つの出版物にまとめたもの

IPD 共有時間枠

データは研究発表から6か月後に共有可能

IPD 共有アクセス基準

准教授 サブリ・ヘルギュナー博士がリクエストを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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