- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960981
Účinky intervence zprostředkované rodiči na omezené a opakující se chování u dětí s PAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opakující se motorické pohyby, zaujatost předměty, přísné dodržování rutin a rituálů a odpor ke změnám jsou příklady omezeného opakujícího se chování (RRB). Toto chování se nevztahuje pouze na poruchu autistického spektra (ASD) a lze je pozorovat také u dětí s mentálním postižením a typicky se vyvíjejících dětí. Děti s ASD však mají tendenci vykazovat RRB častěji, vážněji a intenzivněji.
Studie ukázaly, že jak typicky vyvíjející se děti zlepšují své jazykové dovednosti a dovednosti v oblasti sociální interakce, frekvence RRB má tendenci klesat. Na druhé straně výzkum zahrnující děti s PAS ukázal, že RRB jsou spojeny s poklesem schopností sociální interakce. Existují však také studie naznačující, že RRB nesouvisí se sociálními komunikačními dovednostmi. Bylo zjištěno, že úzkost je spojena s RRB u dětí s ASD a jedna studie dokonce označila problémy s regulací emocí za nejsilnější prediktor RRB.
RRB mohou spotřebovat značné množství času, omezit příležitosti pro sociální interakce a bránit dětem v získávání nových dovedností. Mohou mít také negativní dopad na fungování a pohodu rodiny. Rodiče často považují zvládání RRB za nejstresovější a nejnáročnější aspekt řešení ASD. Bohužel, výzkum omezeného opakujícího se chování je omezený, s primárním zaměřením na farmakologickou léčbu a behaviorální intervence, které převážně využívají návrhy jednotlivých případů. K řešení RRB byly s určitým úspěchem použity různé strategie, jako je blokování, přerušení a přesměrování pro RRB nižšího řádu, stejně jako kognitivně behaviorální terapie a různé strategie posilování pro RRB vyššího řádu. Řízení RRB však zůstává pro rodiče významnou výzvou, protože dostupné intervence mají omezenou účinnost.
RRB způsobují značné potíže jak dětem s PAS, tak jejich rodinám. V této studii se snažíme prozkoumat dopad 8týdenní online skupinové intervence zprostředkované rodiči na omezené opakující se chování. Kromě toho prozkoumáme faktory, které ovlivňují zlepšení tohoto chování. Očekává se, že toto výzkumné úsilí poskytne cenné poznatky a přispěje ke stávajícím znalostem o efektivním řízení RRB. Zjištění mohou být přínosem pro odborníky i rodiče tím, že je vybaví vylepšenými strategiemi zvládání. Kromě toho tato studie přispěje k rozšíření vědecké literatury týkající se účinků intervencí zprostředkovaných rodiči na řešení RRB, čímž posílí naše porozumění v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hergüner Therapy Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě mělo potvrzenou klinickou diagnózu PAS,
- dítě bylo ve věku 2 až 6 let,
- rodiče byli schopni dostatečně mluvit a číst turecky,
- rodiče souhlasili, že během studie nezahájí žádné další nové intenzivní intervence,
- každého sezení se mohl zúčastnit stejný rodič
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav, který ovlivnil vývoj (např. Fragile X, Downův syndrom, tuberózní skleróza
- zařazení do jakékoli jiné intervence (intervencí) zprostředkované rodiči během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina
Práce je jednoruká.
Skládá se pouze z těch, kteří jsou v intervenční skupině.
Po oznámení studie byl získán informovaný souhlas od těch, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Poté účastníci před zahájením intervenčního programu vyplnili formuláře demografických údajů, revidované škály opakovaného chování (RBS-R), revidovaný kontrolní seznam sociální komunikace (SCC-R), kontrolní seznam dětského chování a dysregulační profil (CBCL-DP). .
Když skončil osmitýdenní online skupinový intervenční program zprostředkovaný rodiči, vyplnili formuláře Revidovaná škála opakovaného chování (RBS-R), Revidovaný kontrolní seznam sociální komunikace (SCC-R), Kontrolní seznam dětského chování-Dysregulační profil (CBCL- DP) znovu v prvním týdnu.
|
Program se skládá z osmi týdenních 2hodinových skupinových sezení, přičemž každá skupina se skládá z 8 až 10 rodin.
Během sezení supervizoři prezentují strategie rodičům a vysvětlují, jak je začlenit do jejich interakcí s dětmi.
Pro ilustraci strategií jsou zobrazena ukázková videa a skupinové diskuse umožňují rodičům diskutovat o jejich aplikaci.
V druhé polovině každého sezení se sledují nahraná videa rodičů a supervizoři poskytují zpětnou vazbu, zda byly strategie správně implementovány.
Na konci každého sezení se supervizoři zabývají případnými dotazy rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna omezeného opakujícího se chování
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Zkoumali jsme účinek intervence na RRB pomocí změny skóre Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Po intervenčním programu bylo zjištěno, zda došlo k významným změnám v celkových skóre a subškálách Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), párovým t testem, pokud splňovalo podmínky normálního rozdělení, a Wilcoxonovým testem, pokud ne. splňují podmínky normální distribuce. Revidovaná škála opakovaného chování (RBS-R): RBS-R je 43-položková mateřská ratingová škála.
Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici závažnosti; čím vyšší skóre, tím závažnější podmínky (tj. 0 = chování se nevyskytuje, 1 = chování se vyskytuje a je mírným problémem, 2 = chování se vyskytuje a je středně závažným problémem, 3 = chování se vyskytuje a je závažným problémem) .
Stupnice může být hodnocena mezi 0-129.
|
výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Šance v sociální komunikaci
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Zkoumali jsme vliv intervence na sociální kominiaci pomocí změny skóre v revidovaném kontrolním seznamu sociální komunikace (SCC-R).
Zda došlo po intervenčním programu k významným změnám v celkových skóre a subškálách Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), bylo určeno párovým t testem, pokud splňovalo normální distribuční podmínky, a Wilcoxonovým testem, pokud ne. splňují podmínky normální distribuce. Revidovaný kontrolní seznam sociální komunikace (SCC-R): Kontrolní seznam SCC-R je 70 položek. Jsou sčítány pro skóre domény a celkové skóre.
Respondenti uvádějí, zda dítě jednotlivé dovednosti používá: „Zřídka/Ještě ne (1), „Někdy, ale ne důsledně (2)“ nebo „Obvykle alespoň 75 % času (3)“.
Celkové skóre by pak bylo mezi 70 a 215.
Zvýšení celkového skóre znamená, že se zlepšily sociální komunikační dovednosti.
|
výchozí stav a 2,5 měsíce
|
změna v deregulaci emocí
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Zkoumali jsme účinek intervence na emocionální disregulaci pomocí změny skóre v kontrolním seznamu chování dítěte – profilu dysregulace (CBCL-DP).
Po intervenčním programu bylo párovým t testem stanoveno, zda došlo k významným změnám v celkových skóre a subškálách Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP), pokud splnil podmínky normální distribuce, a Wilcoxonovým testem, pokud ano. nesplňují normální podmínky distribuce.Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 je 99-položka.
Skóre CBCL-DP se vypočítá ze součtu subškál Pozornost, Agrese a Úzkost/Deprese CBCL 1,5-5.
Položka je označena jako 0, pokud ji dítě nemá, 1, pokud je pro dítě někdy nebo trochu pravdivá, a 2, pokud je velmi pravdivá nebo často pravdivá.
Zvýšení celkového skóre znamená, že se emocionální dysregulace zhoršuje.
|
výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory predikující změnu restriktivního opakujícího se chování
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Rozdíl mezi celkovými jednotkami škály při základním hodnocení a celkovými jednotkami škály o 2,5 měsíce později byl vypočten aritmeticky. K rozdělení rozptylu spojeného se změnou pozorovanou v RRB (měřeno pomocí Repetitive Behavior Scale-Revised) během intervence, provedli jsme stupňovitou hierarchickou regresní analýzu zahrnutím změn pozorovaných v sociální komunikaci (měřeno kontrolním seznamem sociální komunikace – revidovaný), regulací emocí (měřeno kontrolním seznamem chování dítěte – profilem dysregulace) a věkem jako nezávislými proměnnými.
|
výchozí stav a 2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HergunerTheraPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt