Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence zprostředkované rodiči na omezené a opakující se chování u dětí s PAS

17. července 2023 aktualizováno: Sabri Hergüner
Naším primárním cílem ve studii je prozkoumat účinek online skupinového 8týdenního intervenčního programu zprostředkovaného rodiči zaměřeného na sociální komunikaci na restriktivní opakující se chování. Naším druhým cílem je prozkoumat faktory ovlivňující změnu restriktivního repetitivního chování. Naše hypotézy jsou, že po absolvování 8týdenního online skupinového intervenčního programu zprostředkovaného rodiči se dovednosti účastníků v sociální interakci zvýší, jejich restriktivní opakující se chování se sníží a jejich problémy s regulací emocí se sníží.

Přehled studie

Detailní popis

Opakující se motorické pohyby, zaujatost předměty, přísné dodržování rutin a rituálů a odpor ke změnám jsou příklady omezeného opakujícího se chování (RRB). Toto chování se nevztahuje pouze na poruchu autistického spektra (ASD) a lze je pozorovat také u dětí s mentálním postižením a typicky se vyvíjejících dětí. Děti s ASD však mají tendenci vykazovat RRB častěji, vážněji a intenzivněji.

Studie ukázaly, že jak typicky vyvíjející se děti zlepšují své jazykové dovednosti a dovednosti v oblasti sociální interakce, frekvence RRB má tendenci klesat. Na druhé straně výzkum zahrnující děti s PAS ukázal, že RRB jsou spojeny s poklesem schopností sociální interakce. Existují však také studie naznačující, že RRB nesouvisí se sociálními komunikačními dovednostmi. Bylo zjištěno, že úzkost je spojena s RRB u dětí s ASD a jedna studie dokonce označila problémy s regulací emocí za nejsilnější prediktor RRB.

RRB mohou spotřebovat značné množství času, omezit příležitosti pro sociální interakce a bránit dětem v získávání nových dovedností. Mohou mít také negativní dopad na fungování a pohodu rodiny. Rodiče často považují zvládání RRB za nejstresovější a nejnáročnější aspekt řešení ASD. Bohužel, výzkum omezeného opakujícího se chování je omezený, s primárním zaměřením na farmakologickou léčbu a behaviorální intervence, které převážně využívají návrhy jednotlivých případů. K řešení RRB byly s určitým úspěchem použity různé strategie, jako je blokování, přerušení a přesměrování pro RRB nižšího řádu, stejně jako kognitivně behaviorální terapie a různé strategie posilování pro RRB vyššího řádu. Řízení RRB však zůstává pro rodiče významnou výzvou, protože dostupné intervence mají omezenou účinnost.

RRB způsobují značné potíže jak dětem s PAS, tak jejich rodinám. V této studii se snažíme prozkoumat dopad 8týdenní online skupinové intervence zprostředkované rodiči na omezené opakující se chování. Kromě toho prozkoumáme faktory, které ovlivňují zlepšení tohoto chování. Očekává se, že toto výzkumné úsilí poskytne cenné poznatky a přispěje ke stávajícím znalostem o efektivním řízení RRB. Zjištění mohou být přínosem pro odborníky i rodiče tím, že je vybaví vylepšenými strategiemi zvládání. Kromě toho tato studie přispěje k rozšíření vědecké literatury týkající se účinků intervencí zprostředkovaných rodiči na řešení RRB, čímž posílí naše porozumění v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hergüner Therapy Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě mělo potvrzenou klinickou diagnózu PAS,
  • dítě bylo ve věku 2 až 6 let,
  • rodiče byli schopni dostatečně mluvit a číst turecky,
  • rodiče souhlasili, že během studie nezahájí žádné další nové intenzivní intervence,
  • každého sezení se mohl zúčastnit stejný rodič

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav, který ovlivnil vývoj (např. Fragile X, Downův syndrom, tuberózní skleróza
  • zařazení do jakékoli jiné intervence (intervencí) zprostředkované rodiči během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Práce je jednoruká. Skládá se pouze z těch, kteří jsou v intervenční skupině. Po oznámení studie byl získán informovaný souhlas od těch, kteří souhlasili s účastí ve studii. Poté účastníci před zahájením intervenčního programu vyplnili formuláře demografických údajů, revidované škály opakovaného chování (RBS-R), revidovaný kontrolní seznam sociální komunikace (SCC-R), kontrolní seznam dětského chování a dysregulační profil (CBCL-DP). . Když skončil osmitýdenní online skupinový intervenční program zprostředkovaný rodiči, vyplnili formuláře Revidovaná škála opakovaného chování (RBS-R), Revidovaný kontrolní seznam sociální komunikace (SCC-R), Kontrolní seznam dětského chování-Dysregulační profil (CBCL- DP) znovu v prvním týdnu.
Program se skládá z osmi týdenních 2hodinových skupinových sezení, přičemž každá skupina se skládá z 8 až 10 rodin. Během sezení supervizoři prezentují strategie rodičům a vysvětlují, jak je začlenit do jejich interakcí s dětmi. Pro ilustraci strategií jsou zobrazena ukázková videa a skupinové diskuse umožňují rodičům diskutovat o jejich aplikaci. V druhé polovině každého sezení se sledují nahraná videa rodičů a supervizoři poskytují zpětnou vazbu, zda byly strategie správně implementovány. Na konci každého sezení se supervizoři zabývají případnými dotazy rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna omezeného opakujícího se chování
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
Zkoumali jsme účinek intervence na RRB pomocí změny skóre Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R). Po intervenčním programu bylo zjištěno, zda došlo k významným změnám v celkových skóre a subškálách Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), párovým t testem, pokud splňovalo podmínky normálního rozdělení, a Wilcoxonovým testem, pokud ne. splňují podmínky normální distribuce. Revidovaná škála opakovaného chování (RBS-R): RBS-R je 43-položková mateřská ratingová škála. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici závažnosti; čím vyšší skóre, tím závažnější podmínky (tj. 0 = chování se nevyskytuje, 1 = chování se vyskytuje a je mírným problémem, 2 = chování se vyskytuje a je středně závažným problémem, 3 = chování se vyskytuje a je závažným problémem) . Stupnice může být hodnocena mezi 0-129.
výchozí stav a 2,5 měsíce
Šance v sociální komunikaci
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
Zkoumali jsme vliv intervence na sociální kominiaci pomocí změny skóre v revidovaném kontrolním seznamu sociální komunikace (SCC-R). Zda došlo po intervenčním programu k významným změnám v celkových skóre a subškálách Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), bylo určeno párovým t testem, pokud splňovalo normální distribuční podmínky, a Wilcoxonovým testem, pokud ne. splňují podmínky normální distribuce. Revidovaný kontrolní seznam sociální komunikace (SCC-R): Kontrolní seznam SCC-R je 70 položek. Jsou sčítány pro skóre domény a celkové skóre. Respondenti uvádějí, zda dítě jednotlivé dovednosti používá: „Zřídka/Ještě ne (1), „Někdy, ale ne důsledně (2)“ nebo „Obvykle alespoň 75 % času (3)“. Celkové skóre by pak bylo mezi 70 a 215. Zvýšení celkového skóre znamená, že se zlepšily sociální komunikační dovednosti.
výchozí stav a 2,5 měsíce
změna v deregulaci emocí
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
Zkoumali jsme účinek intervence na emocionální disregulaci pomocí změny skóre v kontrolním seznamu chování dítěte – profilu dysregulace (CBCL-DP). Po intervenčním programu bylo párovým t testem stanoveno, zda došlo k významným změnám v celkových skóre a subškálách Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP), pokud splnil podmínky normální distribuce, a Wilcoxonovým testem, pokud ano. nesplňují normální podmínky distribuce.Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 je 99-položka. Skóre CBCL-DP se vypočítá ze součtu subškál Pozornost, Agrese a Úzkost/Deprese CBCL 1,5-5. Položka je označena jako 0, pokud ji dítě nemá, 1, pokud je pro dítě někdy nebo trochu pravdivá, a 2, pokud je velmi pravdivá nebo často pravdivá. Zvýšení celkového skóre znamená, že se emocionální dysregulace zhoršuje.
výchozí stav a 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory predikující změnu restriktivního opakujícího se chování
Časové okno: výchozí stav a 2,5 měsíce
Rozdíl mezi celkovými jednotkami škály při základním hodnocení a celkovými jednotkami škály o 2,5 měsíce později byl vypočten aritmeticky. K rozdělení rozptylu spojeného se změnou pozorovanou v RRB (měřeno pomocí Repetitive Behavior Scale-Revised) během intervence, provedli jsme stupňovitou hierarchickou regresní analýzu zahrnutím změn pozorovaných v sociální komunikaci (měřeno kontrolním seznamem sociální komunikace – revidovaný), regulací emocí (měřeno kontrolním seznamem chování dítěte – profilem dysregulace) a věkem jako nezávislými proměnnými.
výchozí stav a 2,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD v jedné publikaci, která tvoří základ výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet 6 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Doc. Prof. Dr. Sabri Hergüner žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit