- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960981
Effekter av foreldremediert intervensjon på begrenset og repeterende atferd hos barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende motoriske bevegelser, opptatthet av gjenstander, streng overholdelse av rutiner og ritualer, og motstand mot endring er alle eksempler på begrenset repeterende atferd (RRB). Denne atferden er ikke eksklusiv for autismespektrumforstyrrelse (ASD) og kan også observeres hos barn med intellektuelle funksjonshemninger og typisk utviklende barn. Imidlertid har barn med ASD en tendens til å vise RRB oftere, alvorligere og mer intenst.
Studier har vist at når typisk utviklende barn forbedrer sine språklige og sosiale samhandlingsferdigheter, har frekvensen av RRB en tendens til å avta. På den annen side har forskning som involverer barn med ASD vist at RRB er assosiert med en nedgang i sosial interaksjonsevne. Imidlertid er det også studier som tyder på at RRB-er ikke er relatert til sosiale kommunikasjonsferdigheter. Angst har vist seg å være knyttet til RRB hos barn med ASD, og en studie identifiserte til og med følelsesreguleringsproblemer som den sterkeste prediktoren for RRB.
RRB-er kan bruke en betydelig mengde tid, begrense mulighetene for sosiale interaksjoner og hindre tilegnelsen av nye ferdigheter hos barn. De kan også ha en negativ innvirkning på familiens funksjon og velvære. Foreldre synes ofte å håndtere RRB er det mest stressende og utfordrende aspektet ved å håndtere ASD. Dessverre er forskning på begrenset repeterende atferd begrenset, med et primært fokus på farmakologiske behandlinger og atferdsintervensjoner som hovedsakelig bruker enkelt-tilfelle-design. Ulike strategier har blitt brukt med en viss suksess for å adressere RRB-er, for eksempel blokkering, avbrytelse og omdirigering for RRB-er av lavere orden, samt kognitiv atferdsterapi og differensielle forsterkningsstrategier for RRB-er av høyere orden. Imidlertid er håndtering av RRB fortsatt en betydelig utfordring for foreldre, ettersom de tilgjengelige intervensjonene har begrenset effektivitet.
RRB skaper betydelige vanskeligheter for både barn med ASD og deres familier. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av en 8-ukers online gruppebasert foreldremediert intervensjon på begrenset repeterende atferd. I tillegg vil vi utforske faktorene som påvirker forbedringen av denne atferden. Denne forskningen forventes å gi verdifull innsikt og bidra til den eksisterende kunnskapen om effektiv håndtering av RRBer. Funnene har potensial til å være til nytte for både fagpersoner og foreldre ved å utstyre dem med forbedrede mestringsstrategier. Videre vil denne studien bidra til utvidelse av vitenskapelig litteratur angående effektene av foreldremedierte intervensjoner på å adressere RRB, og dermed fremme vår forståelse på dette området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Herguner Therapy Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet hadde en bekreftet klinisk diagnose av ASD,
- barnet var mellom 2 og 6 år,
- foreldrene var i stand til å snakke og lese tyrkisk tilstrekkelig,
- foreldre ble enige om å ikke starte noen andre nye intensive intervensjoner under studien,
- samme forelder kunne delta på hver økt
Ekskluderingskriterier:
- en medisinsk tilstand som påvirket utviklingen (f.eks. Fragile X, Downs syndrom, tuberøs sklerose
- påmelding til andre foreldremedierte intervensjoner i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Verket er enarmet.
Den består kun av de i intervensjonsgruppen.
Etter at studien ble annonsert, ble informert samtykke innhentet fra de som sa ja til å delta i studien.
Etterpå fylte deltakerne ut skjemaene Demografisk dataskjema, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) skjemaene før intervensjonsprogrammet startet. .
Da det 8-ukers online gruppebaserte foreldremedierte intervensjonsprogrammet var over, fylte de ut skjemaer Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL- DP) igjen den første uken.
|
Programmet består av åtte ukentlige 2-timers gruppeøkter, hvor hver gruppe består av 8 til 10 familier.
Under øktene presenterer veiledere strategiene for foreldrene og forklarer hvordan de kan integreres i samspillet med barna.
Eksempelvideoer vises for å illustrere strategiene, og gruppediskusjoner lar foreldre diskutere søknaden deres.
I andre halvdel av hver økt ses foreldrenes innspilte videoer, og veiledere gir tilbakemelding på om strategiene ble korrekt implementert.
På slutten av hver økt tar veiledere opp eventuelle spørsmål foreldrene måtte ha.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i begrenset repeterende atferd
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Vi undersøkte effekten av intervensjon på RRBer ved å bruke endringen i Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) score.
Etter intervensjonsprogrammet, om det var signifikante endringer i de totale skårene og underskalaene til Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) ble bestemt av den parede t-testen hvis den oppfylte de normale distribusjonsbetingelsene, og Wilcoxon-testen hvis den ikke gjorde det. oppfyller de normale distribusjonsbetingelsene. Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R): RBS-R er en 43-elementers vurderingsskala.
Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala av alvorlighetsgrad; jo høyere poengsum, desto alvorligere er forholdene (dvs. 0 = atferd forekommer ikke, 1 = atferd forekommer og er et mildt problem, 2 = atferd forekommer og er et moderat problem, 3 = atferd forekommer og er et alvorlig problem) .
Skalaen kan skåres mellom 0-129.
|
baseline og 2,5 måneder
|
|
Sjanse i sosial kommunikasjon
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Vi undersøkte effekten av intervensjon på sosial kommunikasjon ved å bruke endringen i Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) score.
Etter intervensjonsprogrammet ble hvorvidt det var signifikante endringer i de totale poengsummene og underskalaene til Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) bestemt av den parede t-testen hvis den oppfylte normalfordelingsbetingelsene, og Wilcoxon-testen hvis den ikke gjorde det. oppfyller de normale distribusjonsbetingelsene. Sjekkliste for sosial kommunikasjon-revidert (SCC-R): SCC-R er en sjekkliste med 70 elementer. De summeres for domenepoeng og en totalscore.
Respondentene angir om et barn bruker hver ferdighet, "Sjelden/ikke ennå (1),", "Noen ganger, men ikke konsekvent (2)" eller "Vanligvis minst 75 % av gangene (3)".
Den totale poengsummen vil da være mellom 70 og 215.
En økning i totalscore betyr at sosiale kommunikasjonsevner har økt.
|
baseline og 2,5 måneder
|
|
endring i emosjonsforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Vi undersøkte effekten av intervensjon på emosjonsforstyrrelser ved å bruke endringen i Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) score.
Etter intervensjonsprogrammet, om det var signifikante endringer i de totale skårene og underskalaene til Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) ble bestemt av den parede t-testen hvis den oppfylte de normale distribusjonsbetingelsene, og Wilcoxon-testen hvis den gjorde det. ikke oppfyller de normale distribusjonsbetingelsene.Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 er et 99-element.
CBCL-DP-poengsummen beregnes av summen av underskalaene Oppmerksomhet, Aggresjon og Engstelig/Deprimert i CBCL 1,5-5.
Elementet er merket som 0 hvis barnet ikke har det, 1 hvis det noen ganger eller noe stemmer for barnet, og 2 hvis det er veldig sant eller ofte sant.
En økning i totalscore betyr at emosjonell dysregulering forverres.
|
baseline og 2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som forutsier endring i restriktiv repeterende atferd
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Forskjellen mellom de totale enhetene av skalaen ved grunnlinjevurderingen og de totale enhetene av skalaen 2,5 måneder senere ble beregnet aritmetisk. For å dele variansen assosiert med endring observert i RRB-er (målt ved Repetitive Behavior Scale-Revised ) over intervensjonen, vi utførte trinnvis hierarkisk regresjonsanalyse ved å inkludere endringer observert i sosial kommunikasjon (målt ved sosial kommunikasjonssjekkliste-revidert), emosjonsregulering (målt ved barneatferdssjekkliste-dysreguleringsprofil) og alder som uavhengige variabler.
|
baseline og 2,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Herguner Therapy Private Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HergunerTheraPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .