Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av foreldremediert intervensjon på begrenset og repeterende atferd hos barn med ASD

17. juli 2023 oppdatert av: Sabri Hergüner
Vårt primære mål i studien er å undersøke effekten av et online gruppebasert 8-ukers foreldremediert intervensjonsprogram rettet mot sosial kommunikasjon på restriktiv repeterende atferd. Vårt andre mål er å undersøke faktorene som påvirker endringen i restriktiv repeterende atferd. Våre hypoteser er at etter å ha fullført det 8-ukers nettbaserte gruppebaserte foreldremedierte intervensjonsprogrammet, vil deltakernes sosiale interaksjonsferdigheter øke, deres restriktive repeterende atferd reduseres, og deres følelsesreguleringsproblemer vil reduseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Repeterende motoriske bevegelser, opptatthet av gjenstander, streng overholdelse av rutiner og ritualer, og motstand mot endring er alle eksempler på begrenset repeterende atferd (RRB). Denne atferden er ikke eksklusiv for autismespektrumforstyrrelse (ASD) og kan også observeres hos barn med intellektuelle funksjonshemninger og typisk utviklende barn. Imidlertid har barn med ASD en tendens til å vise RRB oftere, alvorligere og mer intenst.

Studier har vist at når typisk utviklende barn forbedrer sine språklige og sosiale samhandlingsferdigheter, har frekvensen av RRB en tendens til å avta. På den annen side har forskning som involverer barn med ASD vist at RRB er assosiert med en nedgang i sosial interaksjonsevne. Imidlertid er det også studier som tyder på at RRB-er ikke er relatert til sosiale kommunikasjonsferdigheter. Angst har vist seg å være knyttet til RRB hos barn med ASD, og ​​en studie identifiserte til og med følelsesreguleringsproblemer som den sterkeste prediktoren for RRB.

RRB-er kan bruke en betydelig mengde tid, begrense mulighetene for sosiale interaksjoner og hindre tilegnelsen av nye ferdigheter hos barn. De kan også ha en negativ innvirkning på familiens funksjon og velvære. Foreldre synes ofte å håndtere RRB er det mest stressende og utfordrende aspektet ved å håndtere ASD. Dessverre er forskning på begrenset repeterende atferd begrenset, med et primært fokus på farmakologiske behandlinger og atferdsintervensjoner som hovedsakelig bruker enkelt-tilfelle-design. Ulike strategier har blitt brukt med en viss suksess for å adressere RRB-er, for eksempel blokkering, avbrytelse og omdirigering for RRB-er av lavere orden, samt kognitiv atferdsterapi og differensielle forsterkningsstrategier for RRB-er av høyere orden. Imidlertid er håndtering av RRB fortsatt en betydelig utfordring for foreldre, ettersom de tilgjengelige intervensjonene har begrenset effektivitet.

RRB skaper betydelige vanskeligheter for både barn med ASD og deres familier. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av en 8-ukers online gruppebasert foreldremediert intervensjon på begrenset repeterende atferd. I tillegg vil vi utforske faktorene som påvirker forbedringen av denne atferden. Denne forskningen forventes å gi verdifull innsikt og bidra til den eksisterende kunnskapen om effektiv håndtering av RRBer. Funnene har potensial til å være til nytte for både fagpersoner og foreldre ved å utstyre dem med forbedrede mestringsstrategier. Videre vil denne studien bidra til utvidelse av vitenskapelig litteratur angående effektene av foreldremedierte intervensjoner på å adressere RRB, og dermed fremme vår forståelse på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Herguner Therapy Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet hadde en bekreftet klinisk diagnose av ASD,
  • barnet var mellom 2 og 6 år,
  • foreldrene var i stand til å snakke og lese tyrkisk tilstrekkelig,
  • foreldre ble enige om å ikke starte noen andre nye intensive intervensjoner under studien,
  • samme forelder kunne delta på hver økt

Ekskluderingskriterier:

  • en medisinsk tilstand som påvirket utviklingen (f.eks. Fragile X, Downs syndrom, tuberøs sklerose
  • påmelding til andre foreldremedierte intervensjoner i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Verket er enarmet. Den består kun av de i intervensjonsgruppen. Etter at studien ble annonsert, ble informert samtykke innhentet fra de som sa ja til å delta i studien. Etterpå fylte deltakerne ut skjemaene Demografisk dataskjema, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) skjemaene før intervensjonsprogrammet startet. . Da det 8-ukers online gruppebaserte foreldremedierte intervensjonsprogrammet var over, fylte de ut skjemaer Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL- DP) igjen den første uken.
Programmet består av åtte ukentlige 2-timers gruppeøkter, hvor hver gruppe består av 8 til 10 familier. Under øktene presenterer veiledere strategiene for foreldrene og forklarer hvordan de kan integreres i samspillet med barna. Eksempelvideoer vises for å illustrere strategiene, og gruppediskusjoner lar foreldre diskutere søknaden deres. I andre halvdel av hver økt ses foreldrenes innspilte videoer, og veiledere gir tilbakemelding på om strategiene ble korrekt implementert. På slutten av hver økt tar veiledere opp eventuelle spørsmål foreldrene måtte ha.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i begrenset repeterende atferd
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
Vi undersøkte effekten av intervensjon på RRBer ved å bruke endringen i Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) score. Etter intervensjonsprogrammet, om det var signifikante endringer i de totale skårene og underskalaene til Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) ble bestemt av den parede t-testen hvis den oppfylte de normale distribusjonsbetingelsene, og Wilcoxon-testen hvis den ikke gjorde det. oppfyller de normale distribusjonsbetingelsene. Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R): RBS-R er en 43-elementers vurderingsskala. Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala av alvorlighetsgrad; jo høyere poengsum, desto alvorligere er forholdene (dvs. 0 = atferd forekommer ikke, 1 = atferd forekommer og er et mildt problem, 2 = atferd forekommer og er et moderat problem, 3 = atferd forekommer og er et alvorlig problem) . Skalaen kan skåres mellom 0-129.
baseline og 2,5 måneder
Sjanse i sosial kommunikasjon
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
Vi undersøkte effekten av intervensjon på sosial kommunikasjon ved å bruke endringen i Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) score. Etter intervensjonsprogrammet ble hvorvidt det var signifikante endringer i de totale poengsummene og underskalaene til Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) bestemt av den parede t-testen hvis den oppfylte normalfordelingsbetingelsene, og Wilcoxon-testen hvis den ikke gjorde det. oppfyller de normale distribusjonsbetingelsene. Sjekkliste for sosial kommunikasjon-revidert (SCC-R): SCC-R er en sjekkliste med 70 elementer. De summeres for domenepoeng og en totalscore. Respondentene angir om et barn bruker hver ferdighet, "Sjelden/ikke ennå (1),", "Noen ganger, men ikke konsekvent (2)" eller "Vanligvis minst 75 % av gangene (3)". Den totale poengsummen vil da være mellom 70 og 215. En økning i totalscore betyr at sosiale kommunikasjonsevner har økt.
baseline og 2,5 måneder
endring i emosjonsforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
Vi undersøkte effekten av intervensjon på emosjonsforstyrrelser ved å bruke endringen i Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) score. Etter intervensjonsprogrammet, om det var signifikante endringer i de totale skårene og underskalaene til Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) ble bestemt av den parede t-testen hvis den oppfylte de normale distribusjonsbetingelsene, og Wilcoxon-testen hvis den gjorde det. ikke oppfyller de normale distribusjonsbetingelsene.Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 er et 99-element. CBCL-DP-poengsummen beregnes av summen av underskalaene Oppmerksomhet, Aggresjon og Engstelig/Deprimert i CBCL 1,5-5. Elementet er merket som 0 hvis barnet ikke har det, 1 hvis det noen ganger eller noe stemmer for barnet, og 2 hvis det er veldig sant eller ofte sant. En økning i totalscore betyr at emosjonell dysregulering forverres.
baseline og 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som forutsier endring i restriktiv repeterende atferd
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
Forskjellen mellom de totale enhetene av skalaen ved grunnlinjevurderingen og de totale enhetene av skalaen 2,5 måneder senere ble beregnet aritmetisk. For å dele variansen assosiert med endring observert i RRB-er (målt ved Repetitive Behavior Scale-Revised ) over intervensjonen, vi utførte trinnvis hierarkisk regresjonsanalyse ved å inkludere endringer observert i sosial kommunikasjon (målt ved sosial kommunikasjonssjekkliste-revidert), emosjonsregulering (målt ved barneatferdssjekkliste-dysreguleringsprofil) og alder som uavhengige variabler.
baseline og 2,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Herguner Therapy Private Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD i én publikasjon som danner grunnlaget for resultatene

IPD-delingstidsramme

Data kan deles 6 måneder etter at studien er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Assoc.Prof. Dr. Sabri Hergüner vil gjennomgå forespørslene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere