- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960981
Wpływ interwencji z udziałem rodziców na zachowania ograniczone i powtarzające się u dzieci z ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzające się ruchy motoryczne, zaabsorbowanie przedmiotami, ścisłe przestrzeganie rutyny i rytuałów oraz opór wobec zmian to przykłady ograniczonych powtarzalnych zachowań (RRB). Zachowania te nie dotyczą wyłącznie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i można je również zaobserwować u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i dzieci typowo rozwijających się. Jednak dzieci z ASD mają tendencję do częstszego, poważniejszego i intensywniejszego występowania RRB.
Badania wykazały, że gdy normalnie rozwijające się dzieci poprawiają swoje umiejętności językowe i społeczne, częstotliwość RRB ma tendencję do zmniejszania się. Z drugiej strony badania z udziałem dzieci z ASD wykazały, że RRB są związane ze spadkiem zdolności do interakcji społecznych. Istnieją jednak również badania sugerujące, że RRB nie mają związku z umiejętnościami komunikacji społecznej. Stwierdzono, że lęk jest powiązany z RRB u dzieci z ASD, a jedno badanie zidentyfikowało nawet problemy z regulacją emocji jako najsilniejszy predyktor RRB.
RRB mogą pochłaniać znaczną ilość czasu, ograniczać możliwości interakcji społecznych i utrudniać nabywanie nowych umiejętności u dzieci. Mogą też mieć negatywny wpływ na funkcjonowanie i samopoczucie rodziny. Rodzice często uważają zarządzanie RRB za najbardziej stresujący i wymagający aspekt radzenia sobie z ASD. Niestety, badania nad ograniczonymi powtarzalnymi zachowaniami są ograniczone, a główny nacisk kładziony jest na leczenie farmakologiczne i interwencje behawioralne, które wykorzystują głównie projekty pojedynczych przypadków. Z pewnym powodzeniem zastosowano różne strategie, aby zająć się RRB, takie jak blokowanie, przerywanie i przekierowanie dla RRB niższego rzędu, a także terapia poznawczo-behawioralna i strategie różnicowego wzmocnienia dla RRB wyższego rzędu. Jednak zarządzanie RRB pozostaje dużym wyzwaniem dla rodziców, ponieważ dostępne interwencje mają ograniczoną skuteczność.
RRB stwarzają znaczne trudności zarówno dzieciom z ASD, jak i ich rodzinom. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu 8-tygodniowej internetowej interwencji grupowej, w której pośredniczą rodzice, na ograniczone powtarzalne zachowania. Dodatkowo przyjrzymy się czynnikom, które wpływają na poprawę tych zachowań. Oczekuje się, że to przedsięwzięcie badawcze dostarczy cennych spostrzeżeń i przyczyni się do poszerzenia istniejącej wiedzy na temat skutecznego zarządzania RRB. Odkrycia mogą przynieść korzyści zarówno profesjonalistom, jak i rodzicom, wyposażając ich w udoskonalone strategie radzenia sobie. Ponadto badanie to przyczyni się do poszerzenia literatury naukowej dotyczącej wpływu interwencji rodziców na radzenie sobie z RRB, pogłębiając w ten sposób naszą wiedzę w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hergüner Therapy Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko miało potwierdzone kliniczne rozpoznanie ASD,
- dziecko było w wieku od 2 do 6 lat,
- rodzice potrafili mówić i czytać po turecku w wystarczającym stopniu,
- rodzice zgodzili się nie rozpoczynać żadnych nowych intensywnych interwencji w trakcie badania,
- w każdej sesji mógł uczestniczyć ten sam rodzic
Kryteria wyłączenia:
- stan chorobowy, który wpłynął na rozwój (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa, stwardnienie guzowate
- włączenie się do jakiejkolwiek innej interwencji, w której pośredniczą rodzice, podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Praca jest jednoręka.
Składa się tylko z osób z grupy interwencyjnej.
Po ogłoszeniu badania uzyskano świadomą zgodę od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Następnie przed rozpoczęciem programu interwencyjnego uczestnicy wypełnili Formularz danych demograficznych, Poprawioną skalę powtarzalnych zachowań (RBS-R), Poprawioną listę kontrolną komunikacji społecznej (SCC-R), Listę kontrolną zachowania dziecka – Profil dysregulacji (CBCL-DP) .
Po zakończeniu 8-tygodniowego grupowego programu interwencyjnego online, w którym pośredniczyli rodzice, wypełnili formularze: Zrewidowana Skala Powtarzalnych Zachowań (RBS-R), Zrewidowana Lista Kontrolna Komunikacji Społecznej (SCC-R), Lista Kontrolna Zachowań Dziecka - Profil Dysregulacji (CBCL- DP) ponownie w pierwszym tygodniu.
|
Program składa się z ośmiu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, z których każda składa się z 8 do 10 rodzin.
Podczas sesji superwizorzy przedstawiają rodzicom strategie i wyjaśniają, jak włączyć je do interakcji z dziećmi.
Przykładowe filmy są pokazane w celu zilustrowania strategii, a dyskusje w grupach pozwalają rodzicom omówić ich zastosowanie.
W drugiej połowie każdej sesji oglądane są filmy nagrane przez rodziców, a superwizorzy przekazują informacje zwrotne na temat tego, czy strategie zostały właściwie wdrożone.
Na koniec każdej sesji opiekunowie odpowiadają na wszelkie pytania rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ograniczonego powtarzalnego zachowania
Ramy czasowe: początek i 2,5 miesiąca
|
Zbadaliśmy wpływ interwencji na RRB, wykorzystując zmianę wyników skorygowanej skali powtarzalnych zachowań (RBS-R).
Po programie interwencyjnym, czy wystąpiły istotne zmiany w całkowitych wynikach i podskalach Poprawionej Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R), określono za pomocą sparowanego testu t, jeśli spełniał on warunki rozkładu normalnego, oraz testu Wilcoxona, jeśli nie spełniają warunki rozkładu normalnego. Zrewidowana Skala Powtarzalnych Zachowań (RBS-R): RBS-R to 43-itemowa skala oceny rodziców.
Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali dotkliwości Likerta; im wyższy wynik, tym poważniejsze warunki (tj. 0 = zachowanie nie występuje, 1 = zachowanie występuje i jest to łagodny problem, 2 = zachowanie występuje i jest umiarkowanym problemem, 3 = zachowanie występuje i jest poważnym problemem) .
Skala może być punktowana w zakresie od 0 do 129.
|
początek i 2,5 miesiąca
|
|
Szansa w komunikacji społecznej
Ramy czasowe: początek i 2,5 miesiąca
|
Zbadaliśmy wpływ interwencji na komunikację społeczną, wykorzystując zmianę wyników w poprawionej liście kontrolnej komunikacji społecznej (SCC-R).
Po programie interwencyjnym, czy nastąpiły znaczące zmiany w całkowitych wynikach i podskalach Poprawionej Listy Kontrolnej Komunikacji Społecznej (SCC-R), określono za pomocą sparowanego testu t, jeśli spełniał on warunki rozkładu normalnego, oraz testu Wilcoxona, jeśli nie spełniają warunki normalnej dystrybucji.Zrewidowana lista kontrolna komunikacji społecznej (SCC-R): SCC-R to lista kontrolna zawierająca 70 pozycji. Są one sumowane dla wyników domeny i wyniku całkowitego.
Respondenci wskazują, czy dziecko używa każdej umiejętności: „Rzadko/jeszcze nie (1)”, „Czasami, ale nie konsekwentnie (2)” lub „Zwykle co najmniej 75% czasu (3)”.
Łączny wynik wynosiłby wówczas od 70 do 215.
Wzrost Sumy Wyniku oznacza, że wzrosły umiejętności komunikacji społecznej.
|
początek i 2,5 miesiąca
|
|
zmiana w rozregulowaniu emocji
Ramy czasowe: początek i 2,5 miesiąca
|
Zbadaliśmy wpływ interwencji na rozregulowanie emocji, wykorzystując zmianę wyników w wynikach listy kontrolnej zachowania dziecka – profilu dysregulacji (CBCL-DP).
Po programie interwencji, czy nastąpiły istotne zmiany w całkowitych wynikach i podskalach Profilu Dysregulacji Zachowania Dziecka (CBCL-DP) określono za pomocą testu t dla par, jeśli spełniał on warunki rozkładu normalnego, oraz testu Wilcoxona, jeśli tak nie spełniają normalnych warunków dystrybucji. Lista kontrolna zachowań dzieci – profil dysregulacji (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 składa się z 99 pozycji.
Wynik CBCL-DP jest obliczany jako suma podskal Uwaga, Agresja i Niepokój/Depresja z CBCL 1,5-5.
Pozycja jest oznaczona jako 0, jeśli dziecko jej nie posiada, 1, jeśli jest to czasami lub częściowo prawdziwe dla dziecka, oraz 2, jeśli jest bardzo lub często prawdziwe.
Wzrost wyniku całkowitego oznacza nasilenie dysregulacji emocjonalnej.
|
początek i 2,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki przewidujące zmianę restrykcyjnych, powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: początek i 2,5 miesiąca
|
Różnicę między całkowitą liczbą jednostek skali przy ocenie początkowej a całkowitą liczbą jednostek skali 2,5 miesiąca później obliczono arytmetycznie. przeprowadziliśmy stopniową analizę regresji hierarchicznej, włączając zmianę obserwowaną w komunikacji społecznej (mierzoną za pomocą listy kontrolnej komunikacji społecznej – poprawiona), regulację emocji (mierzoną za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka – profil dysregulacji) oraz wiek jako zmienne niezależne.
|
początek i 2,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HergunerTheraPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone