- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05960981
Vanhempien välittämän toiminnan vaikutukset rajoitettuun ja toistuvaan käyttäytymiseen lapsilla, joilla on ASD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvat motoriset liikkeet, esineiden käsittely, rutiinien ja rituaalien tiukka noudattaminen ja muutosvastarinta ovat kaikki esimerkkejä rajoitetusta toistuvasta käyttäytymisestä (RRB). Nämä käytökset eivät liity yksinomaan autismispektrihäiriöön (ASD), ja niitä voidaan havaita myös kehitysvammaisilla ja tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Kuitenkin lapsilla, joilla on ASD, esiintyy yleensä RRB:tä useammin, vakavammin ja intensiivisemmin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun tyypillisesti kehittyvät lapset parantavat kielitaitojaan ja sosiaalisia vuorovaikutustaitojaan, RRB: n esiintymistiheys vähenee. Toisaalta ASD-lapsia koskeva tutkimus on osoittanut, että RRB:t liittyvät sosiaalisten vuorovaikutuskykyjen heikkenemiseen. On kuitenkin olemassa myös tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että RRB:t eivät liity sosiaalisiin kommunikaatiotaitoihin. Ahdistuneisuuden on todettu liittyvän RRB:ihin ASD:tä sairastavilla lapsilla, ja yhdessä tutkimuksessa jopa tunnistettiin tunteiden säätelyongelmat voimakkaimpana RRB: n ennustajana.
RRB:t voivat kuluttaa huomattavan määrän aikaa, rajoittaa mahdollisuuksia sosiaaliseen kanssakäymiseen ja haitata uusien taitojen hankkimista lapsille. Ne voivat myös vaikuttaa kielteisesti perheen toimintaan ja hyvinvointiin. Vanhemmat pitävät usein RRB:n hallintaa stressaavimpana ja haastavina ASD:n käsittelyssä. Valitettavasti rajoitettua toistuvaa käyttäytymistä koskeva tutkimus on rajallista, ja se keskittyy ensisijaisesti farmakologisiin hoitoihin ja käyttäytymiseen liittyviin interventioihin, joissa käytetään pääasiassa yksittäistapauksia. Erilaisia strategioita on käytetty jonkin verran menestyksekkäästi RRB:iden käsittelemiseksi, kuten esto, keskeyttäminen ja uudelleenohjaus alemman asteen RRB: ille, sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia ja differentiaalivahvistusstrategiat korkeamman asteen RRB: ille. RRB: n hallinta on kuitenkin edelleen merkittävä haaste vanhemmille, koska käytettävissä olevat interventiot ovat tehottomia.
RRB:t aiheuttavat huomattavia vaikeuksia sekä ASD-lapsille että heidän perheilleen. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan 8 viikon online-ryhmäpohjaisen vanhempien välittämän intervention vaikutusta rajoitettuun toistuvaan käyttäytymiseen. Lisäksi tutkimme tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden käyttäytymismallien paranemiseen. Tämän tutkimushankkeen odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä ja myötävaikuttavan olemassa olevaan tietoon RRB:iden tehokkaasta hallinnasta. Löydöksistä voi olla hyötyä sekä ammattilaisille että vanhemmille tarjoamalla heille parempia selviytymisstrategioita. Lisäksi tämä tutkimus myötävaikuttaa tieteellisen kirjallisuuden laajentamiseen vanhempien välittämien interventioiden vaikutuksista RRB:ien hoitoon, mikä edistää ymmärrystämme tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Herguner Therapy Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsella oli vahvistettu kliininen ASD-diagnoosi,
- lapsi oli 2-6-vuotias,
- vanhemmat osasivat puhua ja lukea turkkia riittävästi,
- vanhemmat suostuivat olemaan aloittamatta muita uusia intensiivisiä interventioita tutkimuksen aikana,
- sama vanhempi voi osallistua jokaiseen tapaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaus, joka vaikutti kehitykseen (esim. Fragile X, Downin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi
- ilmoittautuminen muihin vanhempien välittämiin interventioihin tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Työ on yksikätistä.
Se koostuu vain interventioryhmän jäsenistä.
Tutkimuksesta julkistamisen jälkeen saatiin tietoinen suostumus niiltä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Jälkeenpäin osallistujat täyttivät väestötietolomakkeen, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) -lomakkeet ennen interventioohjelman alkamista. .
Kun 8-viikkoinen online-ryhmäpohjainen vanhempien välittämä interventio-ohjelma oli ohi, he täyttivät lomakkeet Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-). DP) uudelleen ensimmäisellä viikolla.
|
Ohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2 tunnin ryhmäistunnosta, joissa jokaisessa ryhmässä on 8-10 perhettä.
Istunnon aikana ohjaajat esittelevät strategiat vanhemmille ja selittävät, kuinka ne integroidaan vuorovaikutukseensa lastensa kanssa.
Näytetään esimerkkivideoita strategioiden havainnollistamiseksi, ja ryhmäkeskusteluissa vanhemmat voivat keskustella sovelluksistaan.
Jokaisen istunnon toisella puoliskolla katsotaan vanhempien tallentamia videoita ja esimiehet antavat palautetta siitä, toteutuivatko strategiat oikein.
Jokaisen istunnon päätteeksi ohjaajat vastaavat vanhempien mahdollisiin kysymyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rajoitetussa toistuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
Tutkimme intervention vaikutusta RRB:iin käyttämällä muutosta Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) -pisteissä.
Interventio-ohjelman jälkeen, oliko Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) kokonaispisteissä ja aliasteikoissa merkittäviä muutoksia, määritettiin parillinen t-testi, jos se täytti normaalijakauman ehdot, ja Wilcoxon-testi, jos se ei täyttänyt. täyttävät normaalijakauman ehdot.Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R): RBS-R on 43-kohdan vanhempi luokitusasteikko.
Kaikki kohteet luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla; mitä korkeammat pisteet, sitä vakavammat olosuhteet (eli 0 = käyttäytymistä ei esiinny, 1 = käyttäytymistä esiintyy ja se on lievä ongelma, 2 = käyttäytymistä esiintyy ja se on kohtalainen ongelma, 3 = käyttäytymistä esiintyy ja se on vakava ongelma) .
Asteikko voidaan pisteyttää välillä 0-129.
|
lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
|
Mahdollisuus sosiaaliseen kommunikaatioon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
Tutkimme intervention vaikutusta sosiaaliseen kominiaatioon käyttämällä muutosta Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) -pisteisiin.
Interventio-ohjelman jälkeen, oliko sosiaalisen viestinnän tarkistuslistan (SCC-R) kokonaispisteissä ja alaasteikoissa merkittäviä muutoksia, määritettiin parillinen t-testi, jos se täytti normaalin jakautumisehdot, ja Wilcoxon-testillä, jos se ei täyttänyt. täyttävät normaalit jakeluehdot.Sosiaalisen viestinnän tarkistuslista - tarkistettu (SCC-R): SCC-R on 70 kohdan tarkistuslista. Ne lasketaan yhteen verkkotunnuksen pistemäärän ja kokonaispistemäärän perusteella.
Vastaajat ilmoittavat, käyttääkö lapsi kutakin taitoa: "Harvoin/ei vielä (1), "Joskus, mutta ei jatkuvasti (2)" tai "Yleensä vähintään 75 % ajasta (3)".
Kokonaispistemäärä olisi tällöin 70–215.
Kokonaispistemäärän nousu tarkoittaa, että sosiaaliset kommunikaatiotaidot ovat lisääntyneet.
|
lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
|
muutos tunteiden epäsäännöllisyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
Tutkimme intervention vaikutusta tunteiden epäsääntelyyn käyttämällä muutosta Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) -pisteissä.
Interventio-ohjelman jälkeen, oliko merkittäviä muutoksia lasten käyttäytymisen tarkistuslista-dysregulaatioprofiilin (CBCL-DP) kokonaispisteissä ja ala-asteikoissa, määritettiin parillisen t-testin avulla, jos se täytti normaalijakauman ehdot, ja Wilcoxon-testillä, jos se täytti. eivät täytä normaaleja jakeluehtoja.Lasten käyttäytymisen tarkistuslista-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 on 99-kohta.
CBCL-DP-pisteet lasketaan huomion, aggression ja ahdistuneen/masentuneen aliasteikkojen summalla CBCL:stä 1,5-5.
Kohteeseen merkitään 0, jos lapsella ei ole sitä, 1, jos se on joskus tai jossain määrin totta lapselle, ja 2, jos se on erittäin totta tai usein totta.
Kokonaispisteiden nousu tarkoittaa, että emotionaalinen säätelyhäiriö pahenee.
|
lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka ennustavat muutosta rajoittavassa toistuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
Perustason arvioinnin asteikon kokonaisyksiköiden ja 2,5 kuukautta myöhemmin asteikon kokonaisyksiköiden välinen ero laskettiin aritmeettisesti. RRB:issä havaittuun muutokseen liittyvän varianssin jakamiseksi (mitattu Repetitive Behavior Scale-Revised ) interventioon, suoritimme vaiheittaisen hierarkkisen regressioanalyysin sisällyttämällä sosiaalisen kommunikaation havaitun muutoksen (mitattu Social Communication Checklist-Revised), tunnesääntelyssä (mitattu Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile -profiililla) ja iän riippumattomina muuttujina.
|
lähtötilanne ja 2,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Herguner Therapy Private Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HergunerTheraPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .