- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05960981
Effekter av föräldermedierad intervention på begränsat och repetitivt beteende hos barn med ASD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiva motoriska rörelser, upptagenhet med föremål, strikt efterlevnad av rutiner och ritualer och motstånd mot förändring är alla exempel på begränsade repetitiva beteenden (RRB). Dessa beteenden är inte exklusiva för autismspektrumstörning (ASD) och kan även observeras hos barn med intellektuella funktionsnedsättningar och typiskt utvecklande barn. Men barn med ASD tenderar att uppvisa RRB oftare, allvarligare och mer intensivt.
Studier har visat att eftersom typiskt utvecklande barn förbättrar sina språkliga och sociala interaktionsförmåga, tenderar frekvensen av RRB att minska. Å andra sidan har forskning som involverar barn med ASD visat att RRB är associerade med en nedgång i social interaktionsförmåga. Men det finns också studier som tyder på att RRB inte är relaterade till social kommunikationsförmåga. Ångest har visat sig vara kopplat till RRB hos barn med ASD, och en studie identifierade till och med känsloregleringsproblem som den starkaste prediktorn för RRB.
RRB kan konsumera en betydande mängd tid, begränsa möjligheterna till sociala interaktioner och hindra förvärvet av nya färdigheter hos barn. De kan också ha en negativ inverkan på familjens funktion och välbefinnande. Föräldrar tycker ofta att hantering av RRB är den mest stressande och utmanande aspekten av att hantera ASD. Tyvärr är forskningen om begränsade repetitiva beteenden begränsad, med ett primärt fokus på farmakologiska behandlingar och beteendeinterventioner som övervägande använder enstaka fall. Olika strategier har använts med viss framgång för att ta itu med RRB, såsom blockering, avbrott och omdirigering för lägre ordningens RRB, såväl som kognitiv beteendeterapi och differentiella förstärkningsstrategier för RRB av högre ordning. Men att hantera RRB är fortfarande en betydande utmaning för föräldrar, eftersom de tillgängliga insatserna har begränsad effektivitet.
RRB skapar betydande svårigheter för både barn med ASD och deras familjer. I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av en 8-veckors online gruppbaserad föräldermedierad intervention på begränsade repetitiva beteenden. Dessutom kommer vi att utforska de faktorer som påverkar förbättringen av dessa beteenden. Denna forskningssträvan förväntas ge värdefulla insikter och bidra till den befintliga kunskapen om att effektivt hantera RRB. Fynden har potential att gynna både professionella och föräldrar genom att utrusta dem med förbättrade copingstrategier. Dessutom kommer denna studie att bidra till att utöka den vetenskapliga litteraturen om effekterna av föräldermedierade interventioner på att ta itu med RRB, och därigenom främja vår förståelse inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Herguner Therapy Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet hade en bekräftad klinisk diagnos av ASD,
- barnet var mellan 2 och 6 år,
- föräldrarna kunde tala och läsa turkiska tillräckligt,
- föräldrar gick med på att inte påbörja några andra nya intensiva interventioner under studien,
- samma förälder kan delta vid varje session
Exklusions kriterier:
- ett medicinskt tillstånd som påverkade utvecklingen (t.ex. Fragilt X, Downs syndrom, tuberös skleros
- inskrivning i någon annan föräldermedierad intervention(er) under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Verket är enarmat.
Den består endast av de i interventionsgruppen.
Efter att studien tillkännagavs erhölls informerat samtycke från de som gick med på att delta i studien.
Efteråt fyllde deltagarna i formuläret Demografisk data, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) formulär innan interventionsprogrammet startade .
När det 8 veckor långa online-gruppbaserade föräldramedierade interventionsprogrammet var över, fyllde de i formulärRepetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL- DP) igen under den första veckan.
|
Programmet består av åtta veckovisa 2-timmars gruppsessioner, där varje grupp består av 8 till 10 familjer.
Under sessionerna presenterar handledare strategierna för föräldrarna och förklarar hur de kan integreras i deras interaktion med sina barn.
Exempelvideor visas för att illustrera strategierna, och gruppdiskussioner låter föräldrar diskutera sin ansökan.
Under andra halvan av varje session tittas föräldrarnas inspelade videor och handledare ger feedback om huruvida strategierna var korrekt implementerade.
I slutet av varje pass tar handledaren upp alla frågor som föräldrarna kan ha.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i begränsat repetitivt beteende
Tidsram: baslinje och 2,5 månader
|
Vi undersökte effekten av intervention på RRB genom att använda förändringen i Repetitive Behaviour Scale-Revised (RBS-R) poäng.
Efter interventionsprogrammet bestämdes huruvida det fanns signifikanta förändringar i de totala poängen och underskalorna för Repetitive Behaviour Scale-Revised (RBS-R) av det parade t-testet om det uppfyllde normalfördelningsvillkoren, och Wilcoxon-testet om det inte gjorde det. uppfyller de normala distributionsvillkoren. Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R): RBS-R är en 43-punkters överordnad betygsskala.
Alla föremål är betygsatta på en fyragradig Likert-skala av svårighetsgrad; ju högre poäng, desto allvarligare tillstånd (dvs 0 = beteende förekommer inte, 1 = beteende förekommer och är ett lindrigt problem, 2 = beteende förekommer och är ett måttligt problem, 3 = beteende förekommer och är ett allvarligt problem) .
Skalan kan poängsättas mellan 0-129.
|
baslinje och 2,5 månader
|
|
Chans i social kommunikation
Tidsram: baslinje och 2,5 månader
|
Vi undersökte effekten av intervention på social kommunikation med hjälp av förändringen i Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) poäng.
Efter interventionsprogrammet bestämdes huruvida det fanns signifikanta förändringar i de totala poängen och underskalorna för Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) av det parade t-testet om det uppfyllde normalfördelningsvillkoren, och Wilcoxon-testet om det inte gjorde det. uppfyller de normala distributionsvillkoren. Reviderad checklista för social kommunikation (SCC-R): SCC-R är en checklista med 70 punkter. De summeras för domänpoäng och en totalpoäng.
Respondenterna anger om ett barn använder varje färdighet, "Sällan/inte än (1),", "Ibland, men inte konsekvent (2)" eller "Vanligtvis minst 75 % av gångerna (3)".
Totalpoängen skulle då vara mellan 70 och 215.
En ökning av totalpoängen innebär att den sociala kommunikationsförmågan har ökat.
|
baslinje och 2,5 månader
|
|
förändring i känslomässig oreglering
Tidsram: baslinje och 2,5 månader
|
Vi undersökte effekten av intervention på känslomässig oreglering genom att använda förändringen i Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) poäng.
Efter interventionsprogrammet bestämdes huruvida det fanns signifikanta förändringar i de totala poängen och underskalorna för Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) av det parade t-testet om det uppfyllde normalfördelningsvillkoren, och Wilcoxon-testet om det gjorde det. inte uppfyller de normala distributionsvillkoren.Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 är en 99-post.
CBCL-DP-poängen beräknas av summan av underskalorna Uppmärksamhet, Aggression och orolig/deprimerad i CBCL 1,5-5.
Objektet markeras som 0 om barnet inte har det, 1 om det ibland eller delvis är sant för barnet och 2 om det är mycket sant eller ofta sant.
En ökning av totalpoängen innebär att emotionell dysregulation förvärras.
|
baslinje och 2,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som förutsäger förändring i restriktiva repetitiva beteenden
Tidsram: baslinje och 2,5 månader
|
Skillnaden mellan de totala enheterna på skalan vid baslinjebedömningen och de totala enheterna på skalan 2,5 månader senare beräknades aritmetiskt. För att dela upp variansen associerad med förändringar observerade i RRB (mätt med Repetitive Behavior Scale-Revised ) under interventionen, vi utförde stegvis hierarkisk regressionsanalys genom att inkludera förändringar som observerats i social kommunikation (mätt med Social Communication Checklist-Revised), känsloreglering (mätt av Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile) och ålder som oberoende variabler.
|
baslinje och 2,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Herguner Therapy Private Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HergunerTheraPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .