- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960981
Effekter af forældremedieret intervention på begrænset og gentagen adfærd hos børn med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagne motoriske bevægelser, optagethed af objekter, streng overholdelse af rutiner og ritualer og modstand mod forandring er alle eksempler på begrænset gentagne adfærd (RRB'er). Denne adfærd er ikke eksklusiv for autismespektrumforstyrrelser (ASD) og kan også observeres hos børn med intellektuelle handicap og typisk udviklende børn. Børn med ASD har dog en tendens til at udvise RRB'er hyppigere, alvorligere og mere intenst.
Undersøgelser har vist, at når typisk udviklende børn forbedrer deres sproglige og sociale interaktionsevner, har hyppigheden af RRB en tendens til at falde. På den anden side har forskning, der involverer børn med ASD, vist, at RRB'er er forbundet med et fald i sociale interaktionsevner. Men der er også undersøgelser, der tyder på, at RRB'er ikke er relateret til sociale kommunikationsevner. Angst har vist sig at være forbundet med RRB'er hos børn med ASD, og en undersøgelse identificerede endda følelsesreguleringsproblemer som den stærkeste prædiktor for RRB'er.
RRB'er kan forbruge en betydelig mængde tid, begrænse mulighederne for sociale interaktioner og hindre tilegnelsen af nye færdigheder hos børn. De kan også have en negativ indvirkning på familiens funktion og trivsel. Forældre synes ofte at håndtering af RRB'er er det mest stressende og udfordrende aspekt ved at håndtere ASD. Desværre er forskning i begrænset repetitiv adfærd begrænset, med et primært fokus på farmakologiske behandlinger og adfærdsmæssige interventioner, der overvejende anvender single-case designs. Forskellige strategier er blevet anvendt med en vis succes for at imødegå RRB'er, såsom blokering, afbrydelse og omdirigering for RRB'er af lavere orden, såvel som kognitiv adfærdsterapi og differentielle forstærkningsstrategier for RRB'er af højere orden. Håndtering af RRB'er er dog fortsat en betydelig udfordring for forældre, da de tilgængelige interventioner har begrænset effektivitet.
RRB'er skaber betydelige vanskeligheder for både børn med ASD og deres familier. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningen af en 8-ugers online gruppebaseret forældremedieret intervention på begrænset repetitiv adfærd. Derudover vil vi undersøge de faktorer, der påvirker forbedringen af denne adfærd. Denne forskningsindsats forventes at give værdifuld indsigt og bidrage til den eksisterende viden om effektiv styring af RRB'er. Resultaterne har potentiale til at gavne både professionelle og forældre ved at udstyre dem med forbedrede mestringsstrategier. Ydermere vil denne undersøgelse bidrage til udvidelsen af videnskabelig litteratur vedrørende virkningerne af forældremedierede interventioner på håndtering af RRB'er, og derved fremme vores forståelse på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hergüner Therapy Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnet havde en bekræftet klinisk diagnose ASD,
- barnet var mellem 2 og 6 år,
- forældrene var i stand til at tale og læse tyrkisk tilstrækkeligt,
- forældre blev enige om ikke at påbegynde andre nye intensive interventioner under undersøgelsen,
- samme forælder kunne deltage i hver session
Ekskluderingskriterier:
- en medicinsk tilstand, der påvirkede udviklingen (f.eks. Fragilt X, Downs syndrom, tuberøs sklerose
- tilmelding til enhver anden forældremedieret intervention(er) under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Værket er enarmet.
Den består kun af dem i interventionsgruppen.
Efter at undersøgelsen blev annonceret, blev der indhentet informeret samtykke fra dem, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Efterfølgende udfyldte deltagerne formularerne Demografisk dataformular, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP), før interventionsprogrammet startede. .
Da det 8-ugers online gruppebaserede forældremedierede interventionsprogram var slut, udfyldte de formularer Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL- DP) igen i den første uge.
|
Programmet består af otte ugentlige 2-timers gruppeforløb, hvor hver gruppe består af 8 til 10 familier.
Under sessionerne præsenterer supervisorerne strategierne for forældrene og forklarer, hvordan de kan integreres i deres interaktion med deres børn.
Eksempelvideoer vises for at illustrere strategierne, og gruppediskussioner giver forældre mulighed for at diskutere deres anvendelse.
I anden halvdel af hver session ses forældrenes optagede videoer, og supervisorer giver feedback på, om strategierne var korrekt implementeret.
I slutningen af hver session tager supervisorerne fat i de spørgsmål, forældrene måtte have.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i begrænset gentagen adfærd
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Vi undersøgte effekten af intervention på RRB'er ved at bruge ændringen i Repetitive Behaviour Scale-Revised (RBS-R) scores.
Efter interventionsprogrammet blev om der var signifikante ændringer i de samlede score og subskalaer af Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) bestemt ved den parrede t-test, hvis den opfyldte de normale distributionsbetingelser, og Wilcoxon-testen, hvis den ikke gjorde det. opfylder de normale distributionsbetingelser.Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R): RBS-R er en 43-elementers forældrevurderingsskala.
Alle emner er vurderet på en fire-punkts Likert-skala af sværhedsgrad; jo højere score, jo mere alvorlige betingelser (dvs. 0 = adfærd forekommer ikke, 1 = adfærd forekommer og er et mildt problem, 2 = adfærd forekommer og er et moderat problem, 3 = adfærd forekommer og er et alvorligt problem) .
Skalaen kan scores mellem 0-129.
|
baseline og 2,5 måneder
|
|
Chance i social kommunikation
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Vi undersøgte effekten af intervention på social kommunikation ved at bruge ændringen i Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) scores.
Efter interventionsprogrammet blev om der var signifikante ændringer i de samlede score og underskalaer af Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) bestemt ved den parrede t-test, hvis den opfyldte normalfordelingsbetingelserne, og Wilcoxon-testen, hvis den ikke gjorde det. opfylder de normale distributionsbetingelser.Revideret tjekliste for social kommunikation (SCC-R): SCC-R er en tjekliste med 70 punkter. De summeres for domænescores og en totalscore.
Respondenter angiver, om et barn bruger hver færdighed, "Sjældent/endnu ikke (1),", "Nogle gange, men ikke konsekvent (2)" eller "Sædvanligvis mindst 75 % af gangene (3)".
Den samlede score ville så være mellem 70 og 215.
En stigning i den samlede score betyder, at sociale kommunikationsevner er øget.
|
baseline og 2,5 måneder
|
|
ændring i følelsesforstyrrelser
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Vi undersøgte effekten af intervention på følelsesmæssig disregulering ved at bruge ændringen i Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) scores.
Efter interventionsprogrammet, om der var signifikante ændringer i de samlede score og subskalaer af Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) blev bestemt af den parrede t-test, hvis den opfyldte de normale distributionsbetingelser, og Wilcoxon-testen, hvis den gjorde det. ikke opfylder de normale distributionsbetingelser.Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 er en 99-vare.
CBCL-DP-scoren beregnes ud fra summen af Opmærksomhed, Aggression og Angst/Depressiv subskala for CBCL 1,5-5.
Elementet er markeret som 0, hvis barnet ikke har det, 1, hvis det nogle gange eller i nogen grad er sandt for barnet, og 2, hvis det er meget sandt eller ofte sandt.
En stigning i totalscore betyder, at følelsesmæssig dysregulering forværres.
|
baseline og 2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der forudsiger ændringer i restriktiv gentagne adfærd
Tidsramme: baseline og 2,5 måneder
|
Forskellen mellem de samlede enheder af skalaen ved baselinevurderingen og de samlede enheder af skalaen 2,5 måneder senere blev beregnet aritmetisk. For at opdele variansen forbundet med ændring observeret i RRB'er (målt ved Repetitive Behavior Scale-Revised ) over interventionen, vi udførte trinvis hierarkisk regressionsanalyse ved at inkludere ændringer observeret i social kommunikation (målt ved Social Communication Checklist-Revised), følelsesregulering (målt ved Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile) og alder som uafhængige variabler.
|
baseline og 2,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HergunerTheraPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation