- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05960981
Effetti dell'intervento mediato dai genitori sui comportamenti limitati e ripetitivi nei bambini con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Movimenti motori ripetitivi, preoccupazioni per gli oggetti, stretta aderenza a routine e rituali e resistenza al cambiamento sono tutti esempi di comportamenti ripetitivi limitati (RRB). Questi comportamenti non sono esclusivi del disturbo dello spettro autistico (ASD) e possono essere osservati anche nei bambini con disabilità intellettive e nei bambini con sviluppo tipico. Tuttavia, i bambini con ASD tendono a mostrare RRB più frequentemente, gravemente e intensamente.
Gli studi hanno dimostrato che, poiché i bambini con sviluppo tipico migliorano le loro abilità linguistiche e di interazione sociale, la frequenza degli RRB tende a diminuire. D'altra parte, la ricerca che coinvolge bambini con ASD ha dimostrato che gli RRB sono associati a un declino delle capacità di interazione sociale. Tuttavia, ci sono anche studi che suggeriscono che gli RRB non sono correlati alle abilità di comunicazione sociale. È stato scoperto che l'ansia è collegata agli RRB nei bambini con ASD e uno studio ha persino identificato i problemi di regolazione delle emozioni come il più forte predittore di RRB.
Gli RRB possono consumare una notevole quantità di tempo, limitare le opportunità di interazione sociale e ostacolare l'acquisizione di nuove abilità nei bambini. Possono anche avere un impatto negativo sul funzionamento e sul benessere della famiglia. I genitori spesso trovano che la gestione degli RRB sia l'aspetto più stressante e stimolante dell'affrontare l'ASD. Sfortunatamente, la ricerca sui comportamenti ripetitivi limitati è limitata, con un focus primario sui trattamenti farmacologici e sugli interventi comportamentali che utilizzano prevalentemente progetti a caso singolo. Varie strategie sono state impiegate con un certo successo per affrontare gli RRB, come il blocco, l'interruzione e il reindirizzamento per gli RRB di ordine inferiore, nonché la terapia cognitivo comportamentale e le strategie di rinforzo differenziale per gli RRB di ordine superiore. Tuttavia, la gestione degli RRB rimane una sfida significativa per i genitori, poiché gli interventi disponibili hanno un'efficacia limitata.
Gli RRB creano notevoli difficoltà sia per i bambini con ASD che per le loro famiglie. In questo studio, miriamo a indagare l'impatto di un intervento mediato dai genitori basato su un gruppo online di 8 settimane su comportamenti ripetitivi limitati. Inoltre, esploreremo i fattori che influenzano il miglioramento di questi comportamenti. Questo sforzo di ricerca dovrebbe fornire preziose informazioni e contribuire alle conoscenze esistenti sulla gestione efficace degli RRB. I risultati hanno il potenziale per avvantaggiare sia i professionisti che i genitori dotandoli di migliori strategie di coping. Inoltre, questo studio contribuirà all'espansione della letteratura scientifica riguardante gli effetti degli interventi mediati dai genitori sull'affrontare gli RRB, facendo avanzare così la nostra comprensione in quest'area.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hergüner Therapy Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino aveva una diagnosi clinica confermata di ASD,
- il bambino aveva un'età compresa tra i 2 e i 6 anni,
- i genitori erano in grado di parlare e leggere sufficientemente il turco,
- i genitori hanno accettato di non iniziare altri nuovi interventi intensivi durante lo studio,
- lo stesso genitore potrebbe partecipare a ogni sessione
Criteri di esclusione:
- una condizione medica che ha avuto un impatto sullo sviluppo (ad es. X fragile, sindrome di Down, sclerosi tuberosa
- iscrizione a qualsiasi altro intervento mediato dai genitori durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il lavoro è con un braccio solo.
Consiste solo di quelli nel gruppo di intervento.
Dopo che lo studio è stato annunciato, è stato ottenuto il consenso informato da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio.
Successivamente, i partecipanti hanno compilato i moduli Demographic Data Form, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) prima dell'inizio del programma di intervento .
Al termine del programma di intervento mediato dai genitori basato sul gruppo online di 8 settimane, hanno compilato i moduliRepetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL- DP) di nuovo nella prima settimana.
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Il programma consiste in otto sessioni di gruppo settimanali di 2 ore, con ogni gruppo composto da 8 a 10 famiglie.
Durante le sessioni, i supervisori presentano le strategie ai genitori e spiegano come integrarle nelle loro interazioni con i figli.
Vengono mostrati video di esempio per illustrare le strategie e le discussioni di gruppo consentono ai genitori di discutere la loro applicazione.
Nella seconda metà di ogni sessione, vengono guardati i video registrati dai genitori ei supervisori forniscono un feedback sulla corretta attuazione delle strategie.
Alla fine di ogni sessione, i supervisori rispondono a tutte le domande che i genitori possono avere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento ripetitivo ristretto
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
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Abbiamo esaminato l'effetto dell'intervento sugli RRB utilizzando il cambiamento nei punteggi Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Dopo il programma di intervento, se ci sono stati cambiamenti significativi nei punteggi totali e nelle sottoscale di Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) è stato determinato dal test t appaiato se soddisfaceva le normali condizioni di distribuzione e dal test di Wilcoxon se non lo faceva. soddisfare le normali condizioni di distribuzione.Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R): L'RBS-R è una scala di valutazione genitore di 43 elementi.
Tutti gli item sono valutati su una scala di gravità Likert a quattro punti; più alto è il punteggio, più gravi sono le condizioni (cioè, 0 = il comportamento non si verifica, 1 = il comportamento si verifica ed è un problema lieve, 2 = il comportamento si verifica ed è un problema moderato, 3 = il comportamento si verifica ed è un problema grave) .
La scala può essere valutata tra 0 e 129.
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basale e 2,5 mesi
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Possibilità nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
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Abbiamo esaminato l'effetto dell'intervento sulla comunicazione sociale utilizzando il cambiamento nei punteggi della Social Communication Checklist-Revised (SCC-R).
Dopo il programma di intervento, se ci sono stati cambiamenti significativi nei punteggi totali e nelle sottoscale di Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) è stato determinato dal test t appaiato se soddisfaceva le normali condizioni di distribuzione e il test di Wilcoxon se non lo faceva soddisfare le normali condizioni di distribuzione. Lista di controllo della comunicazione sociale rivista (SCC-R): la SCC-R è una lista di controllo di 70 elementi. Sono sommati per i punteggi del dominio e un punteggio totale.
Gli intervistati indicano se un bambino utilizza ciascuna abilità, "Raramente/Non ancora (1)", "A volte, ma non in modo coerente (2)" o "Di solito, almeno il 75% delle volte (3)".
Il punteggio totale sarebbe quindi compreso tra 70 e 215.
Un aumento del punteggio totale significa che le capacità di comunicazione sociale sono aumentate.
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basale e 2,5 mesi
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cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
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Abbiamo esaminato l'effetto dell'intervento sulla disregolazione delle emozioni utilizzando il cambiamento nei punteggi del profilo di controllo della disregolazione del comportamento del bambino (CBCL-DP).
Dopo il programma di intervento, se ci sono stati cambiamenti significativi nei punteggi totali e nelle sottoscale del profilo di disregolazione della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL-DP) è stato determinato dal test t appaiato se soddisfaceva le normali condizioni di distribuzione e dal test di Wilcoxon se lo faceva non soddisfano le normali condizioni di distribuzione. Profilo di controllo della disregolazione del comportamento del bambino (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 è un elemento di 99.
Il punteggio CBCL-DP è calcolato dalla somma delle sottoscale Attenzione, Aggressività e Ansia/Depressione del CBCL 1.5-5.
L'elemento è contrassegnato come 0 se il bambino non ce l'ha, 1 se è talvolta o in qualche modo vero per il bambino e 2 se è molto vero o spesso vero.
Un aumento del punteggio totale significa che la disregolazione emotiva è esacerbata.
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basale e 2,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori che predicono il cambiamento nei comportamenti ripetitivi restrittivi
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
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La differenza tra le unità totali della scala alla valutazione iniziale e le unità totali della scala 2,5 mesi dopo è stata calcolata aritmeticamente. abbiamo eseguito un'analisi di regressione gerarchica graduale includendo il cambiamento osservato nella comunicazione sociale (misurato dalla lista di controllo della comunicazione sociale rivista), la regolazione delle emozioni (misurata dal profilo di controllo della disregolazione del comportamento del bambino) e l'età come variabili indipendenti.
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basale e 2,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HergunerTheraPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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