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Effetti dell'intervento mediato dai genitori sui comportamenti limitati e ripetitivi nei bambini con ASD

17 luglio 2023 aggiornato da: Sabri Hergüner
Il nostro obiettivo principale nello studio è quello di indagare l'effetto di un programma di intervento mediato dai genitori di 8 settimane basato su gruppi online mirato alla comunicazione sociale su comportamenti ripetitivi restrittivi. Il nostro secondo obiettivo è quello di indagare i fattori che influenzano il cambiamento nel comportamento ripetitivo restrittivo. Le nostre ipotesi sono che dopo aver completato il programma di intervento mediato dai genitori basato sul gruppo online di 8 settimane, le capacità di interazione sociale dei partecipanti aumenteranno, i loro comportamenti ripetitivi restrittivi diminuiranno e i loro problemi di regolazione delle emozioni diminuiranno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Movimenti motori ripetitivi, preoccupazioni per gli oggetti, stretta aderenza a routine e rituali e resistenza al cambiamento sono tutti esempi di comportamenti ripetitivi limitati (RRB). Questi comportamenti non sono esclusivi del disturbo dello spettro autistico (ASD) e possono essere osservati anche nei bambini con disabilità intellettive e nei bambini con sviluppo tipico. Tuttavia, i bambini con ASD tendono a mostrare RRB più frequentemente, gravemente e intensamente.

Gli studi hanno dimostrato che, poiché i bambini con sviluppo tipico migliorano le loro abilità linguistiche e di interazione sociale, la frequenza degli RRB tende a diminuire. D'altra parte, la ricerca che coinvolge bambini con ASD ha dimostrato che gli RRB sono associati a un declino delle capacità di interazione sociale. Tuttavia, ci sono anche studi che suggeriscono che gli RRB non sono correlati alle abilità di comunicazione sociale. È stato scoperto che l'ansia è collegata agli RRB nei bambini con ASD e uno studio ha persino identificato i problemi di regolazione delle emozioni come il più forte predittore di RRB.

Gli RRB possono consumare una notevole quantità di tempo, limitare le opportunità di interazione sociale e ostacolare l'acquisizione di nuove abilità nei bambini. Possono anche avere un impatto negativo sul funzionamento e sul benessere della famiglia. I genitori spesso trovano che la gestione degli RRB sia l'aspetto più stressante e stimolante dell'affrontare l'ASD. Sfortunatamente, la ricerca sui comportamenti ripetitivi limitati è limitata, con un focus primario sui trattamenti farmacologici e sugli interventi comportamentali che utilizzano prevalentemente progetti a caso singolo. Varie strategie sono state impiegate con un certo successo per affrontare gli RRB, come il blocco, l'interruzione e il reindirizzamento per gli RRB di ordine inferiore, nonché la terapia cognitivo comportamentale e le strategie di rinforzo differenziale per gli RRB di ordine superiore. Tuttavia, la gestione degli RRB rimane una sfida significativa per i genitori, poiché gli interventi disponibili hanno un'efficacia limitata.

Gli RRB creano notevoli difficoltà sia per i bambini con ASD che per le loro famiglie. In questo studio, miriamo a indagare l'impatto di un intervento mediato dai genitori basato su un gruppo online di 8 settimane su comportamenti ripetitivi limitati. Inoltre, esploreremo i fattori che influenzano il miglioramento di questi comportamenti. Questo sforzo di ricerca dovrebbe fornire preziose informazioni e contribuire alle conoscenze esistenti sulla gestione efficace degli RRB. I risultati hanno il potenziale per avvantaggiare sia i professionisti che i genitori dotandoli di migliori strategie di coping. Inoltre, questo studio contribuirà all'espansione della letteratura scientifica riguardante gli effetti degli interventi mediati dai genitori sull'affrontare gli RRB, facendo avanzare così la nostra comprensione in quest'area.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hergüner Therapy Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino aveva una diagnosi clinica confermata di ASD,
  • il bambino aveva un'età compresa tra i 2 e i 6 anni,
  • i genitori erano in grado di parlare e leggere sufficientemente il turco,
  • i genitori hanno accettato di non iniziare altri nuovi interventi intensivi durante lo studio,
  • lo stesso genitore potrebbe partecipare a ogni sessione

Criteri di esclusione:

  • una condizione medica che ha avuto un impatto sullo sviluppo (ad es. X fragile, sindrome di Down, sclerosi tuberosa
  • iscrizione a qualsiasi altro intervento mediato dai genitori durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il lavoro è con un braccio solo. Consiste solo di quelli nel gruppo di intervento. Dopo che lo studio è stato annunciato, è stato ottenuto il consenso informato da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. Successivamente, i partecipanti hanno compilato i moduli Demographic Data Form, Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL-DP) prima dell'inizio del programma di intervento . Al termine del programma di intervento mediato dai genitori basato sul gruppo online di 8 settimane, hanno compilato i moduliRepetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile (CBCL- DP) di nuovo nella prima settimana.
Il programma consiste in otto sessioni di gruppo settimanali di 2 ore, con ogni gruppo composto da 8 a 10 famiglie. Durante le sessioni, i supervisori presentano le strategie ai genitori e spiegano come integrarle nelle loro interazioni con i figli. Vengono mostrati video di esempio per illustrare le strategie e le discussioni di gruppo consentono ai genitori di discutere la loro applicazione. Nella seconda metà di ogni sessione, vengono guardati i video registrati dai genitori ei supervisori forniscono un feedback sulla corretta attuazione delle strategie. Alla fine di ogni sessione, i supervisori rispondono a tutte le domande che i genitori possono avere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento ripetitivo ristretto
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
Abbiamo esaminato l'effetto dell'intervento sugli RRB utilizzando il cambiamento nei punteggi Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R). Dopo il programma di intervento, se ci sono stati cambiamenti significativi nei punteggi totali e nelle sottoscale di Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) è stato determinato dal test t appaiato se soddisfaceva le normali condizioni di distribuzione e dal test di Wilcoxon se non lo faceva. soddisfare le normali condizioni di distribuzione.Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R): L'RBS-R è una scala di valutazione genitore di 43 elementi. Tutti gli item sono valutati su una scala di gravità Likert a quattro punti; più alto è il punteggio, più gravi sono le condizioni (cioè, 0 = il comportamento non si verifica, 1 = il comportamento si verifica ed è un problema lieve, 2 = il comportamento si verifica ed è un problema moderato, 3 = il comportamento si verifica ed è un problema grave) . La scala può essere valutata tra 0 e 129.
basale e 2,5 mesi
Possibilità nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
Abbiamo esaminato l'effetto dell'intervento sulla comunicazione sociale utilizzando il cambiamento nei punteggi della Social Communication Checklist-Revised (SCC-R). Dopo il programma di intervento, se ci sono stati cambiamenti significativi nei punteggi totali e nelle sottoscale di Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) è stato determinato dal test t appaiato se soddisfaceva le normali condizioni di distribuzione e il test di Wilcoxon se non lo faceva soddisfare le normali condizioni di distribuzione. Lista di controllo della comunicazione sociale rivista (SCC-R): la SCC-R è una lista di controllo di 70 elementi. Sono sommati per i punteggi del dominio e un punteggio totale. Gli intervistati indicano se un bambino utilizza ciascuna abilità, "Raramente/Non ancora (1)", "A volte, ma non in modo coerente (2)" o "Di solito, almeno il 75% delle volte (3)". Il punteggio totale sarebbe quindi compreso tra 70 e 215. Un aumento del punteggio totale significa che le capacità di comunicazione sociale sono aumentate.
basale e 2,5 mesi
cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
Abbiamo esaminato l'effetto dell'intervento sulla disregolazione delle emozioni utilizzando il cambiamento nei punteggi del profilo di controllo della disregolazione del comportamento del bambino (CBCL-DP). Dopo il programma di intervento, se ci sono stati cambiamenti significativi nei punteggi totali e nelle sottoscale del profilo di disregolazione della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL-DP) è stato determinato dal test t appaiato se soddisfaceva le normali condizioni di distribuzione e dal test di Wilcoxon se lo faceva non soddisfano le normali condizioni di distribuzione. Profilo di controllo della disregolazione del comportamento del bambino (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 è un elemento di 99. Il punteggio CBCL-DP è calcolato dalla somma delle sottoscale Attenzione, Aggressività e Ansia/Depressione del CBCL 1.5-5. L'elemento è contrassegnato come 0 se il bambino non ce l'ha, 1 se è talvolta o in qualche modo vero per il bambino e 2 se è molto vero o spesso vero. Un aumento del punteggio totale significa che la disregolazione emotiva è esacerbata.
basale e 2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che predicono il cambiamento nei comportamenti ripetitivi restrittivi
Lasso di tempo: basale e 2,5 mesi
La differenza tra le unità totali della scala alla valutazione iniziale e le unità totali della scala 2,5 mesi dopo è stata calcolata aritmeticamente. abbiamo eseguito un'analisi di regressione gerarchica graduale includendo il cambiamento osservato nella comunicazione sociale (misurato dalla lista di controllo della comunicazione sociale rivista), la regolazione delle emozioni (misurata dal profilo di controllo della disregolazione del comportamento del bambino) e l'età come variabili indipendenti.
basale e 2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD in un'unica pubblicazione che costituisce la base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Assoc.Prof. Il Dr. Sabri Hergüner esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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