- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05960981
부모중재 중재가 자폐아동의 제한적이고 반복적인 행동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
반복적인 운동 움직임, 사물에 대한 집착, 일상과 의례에 대한 엄격한 준수, 변화에 대한 저항은 모두 제한된 반복 행동(RRB)의 예입니다. 이러한 행동은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에만 국한되지 않으며 지적 장애가 있는 아동과 일반적으로 발달하는 아동에서도 관찰될 수 있습니다. 그러나 ASD가 있는 어린이는 RRB를 더 자주, 심각하게, 강렬하게 나타내는 경향이 있습니다.
연구에 따르면 일반적으로 발달하는 어린이가 언어 및 사회적 상호 작용 기술을 향상함에 따라 RRB의 빈도가 감소하는 경향이 있습니다. 한편, ASD가 있는 어린이를 대상으로 한 연구에서는 RRB가 사회적 상호 작용 능력의 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 RRB가 사회적 의사소통 기술과 관련이 없다는 연구 결과도 있습니다. 불안은 ASD가 있는 어린이의 RRB와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 한 연구에서는 감정 조절 문제를 RRB의 가장 강력한 예측 인자로 확인하기도 했습니다.
RRB는 상당한 시간을 소비하고, 사회적 상호 작용의 기회를 제한하고, 어린이의 새로운 기술 습득을 방해할 수 있습니다. 그들은 또한 가족 기능과 복지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 부모는 종종 RRB 관리가 ASD를 다루는 데 있어 가장 스트레스가 많고 어려운 측면이라고 생각합니다. 불행하게도 제한된 반복적 행동에 대한 연구는 제한적이며 주로 단일 사례 설계를 활용하는 약리학적 치료 및 행동 개입에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 하위 RRB에 대한 차단, 중단 및 리디렉션, 인지 행동 치료 및 상위 RRB에 대한 차등 강화 전략과 같은 RRB를 성공적으로 해결하기 위해 다양한 전략이 사용되었습니다. 그러나 사용 가능한 개입의 효과가 제한적이기 때문에 RRB 관리는 부모에게 중요한 과제로 남아 있습니다.
RRB는 ASD가 있는 아동과 그 가족 모두에게 상당한 어려움을 안겨줍니다. 이 연구에서 우리는 제한된 반복 행동에 대한 8주 온라인 그룹 기반 부모 중재 개입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 행동의 개선에 영향을 미치는 요인을 탐구합니다. 이 연구 노력은 귀중한 통찰력을 제공하고 RRB를 효과적으로 관리하는 기존 지식에 기여할 것으로 기대됩니다. 이 결과는 전문가와 부모 모두에게 향상된 대처 전략을 제공함으로써 도움이 될 가능성이 있습니다. 또한, 이 연구는 RRB 해결에 대한 부모 중재 개입의 효과에 관한 과학 문헌의 확장에 기여함으로써 이 분야에 대한 우리의 이해를 증진시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Hergüner Therapy Private Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그 아이는 ASD의 임상 진단이 확인되었고,
- 아이의 나이는 2~6세,
- 부모는 터키어를 충분히 말하고 읽을 수 있었고,
- 부모는 연구 기간 동안 다른 새로운 집중 개입을 시작하지 않기로 동의했습니다.
- 같은 학부모가 각 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발달에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 취약 X, 다운 증후군, 결절성 경화증
- 연구 기간 동안 다른 부모 중재 개입(들)에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
작업은 한쪽 팔입니다.
중재 그룹에 속한 사람들로만 구성됩니다.
연구가 발표된 후, 연구 참여에 동의한 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
이후 참가자들은 개입 프로그램이 시작되기 전에 인구 통계 데이터 양식, RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised), SCC-R(Social Communication Checklist-Revised), CBCL-DP(Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile) 양식을 작성했습니다. .
8주간의 온라인 그룹 기반 부모 중재 개입 프로그램이 끝나면 그들은 RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised), SCC-R(Social Communication Checklist-Revised), 아동 행동 체크리스트-조절장애 프로필(CBCL-Repetitive Behavior Scale-Revised) 양식을 작성했습니다. DP) 첫 주에 다시.
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이 프로그램은 매주 8번의 2시간 그룹 세션으로 구성되며 각 그룹은 8~10명의 가족으로 구성됩니다.
세션 중에 감독관은 부모에게 전략을 제시하고 이를 자녀와의 상호 작용에 통합하는 방법을 설명합니다.
전략을 설명하기 위해 샘플 비디오가 표시되며 그룹 토론을 통해 부모는 적용에 대해 토론할 수 있습니다.
각 회기의 후반부에는 학부모의 녹화 영상을 시청하고 감독관은 전략이 정확하게 구현되었는지 피드백을 제공합니다.
각 세션이 끝날 때 감독자는 부모가 가질 수 있는 모든 질문에 답합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한된 반복 행동의 변화
기간: 기준선 및 2.5개월
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RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised) 점수의 변화를 사용하여 RRB에 대한 개입의 효과를 조사했습니다.
중재 프로그램 이후 RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised)의 총점과 하위 척도에 유의한 변화가 있는지 여부는 정규분포 조건을 만족하면 paired t test로, 만족하지 않으면 Wilcoxon test로 판단하였다. 정규 분포 조건을 충족합니다.반복 행동 척도 개정(RBS-R): RBS-R은 43개 항목 상위 평가 척도입니다.
모든 항목은 4점 리커트 심각도 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다(즉, 0 = 행동이 발생하지 않음, 1 = 행동이 발생하고 경미한 문제, 2 = 행동이 발생하고 중간 정도의 문제, 3 = 행동이 발생하고 심각한 문제임) .
척도는 0-129 사이에서 점수를 매길 수 있습니다.
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기준선 및 2.5개월
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사회적 의사소통의 기회
기간: 기준선 및 2.5개월
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SCC-R(Social Communication Checklist-Revised) 점수의 변화를 이용하여 개입이 사회적 웃음에 미치는 영향을 살펴보았다.
개입 프로그램 이후 SCC-R(Social Communication Checklist-Revised)의 총점과 하위 척도에 유의한 변화가 있는지 여부는 정규분포 조건을 만족하면 paired t test로, 만족하지 않으면 Wilcoxon test로 판단하였다. 정규 분포 조건을 충족합니다.SCC-R(Social Communication Checklist-Revised): SCC-R은 70개 항목의 체크리스트입니다. 도메인 점수와 총점으로 합산됩니다.
응답자는 자녀가 각 기술을 사용하는지 여부를 "거의/아직 사용하지 않음(1)", "가끔 있지만 지속적이지 않음(2)" 또는 "보통 적어도 75%의 시간(3)"으로 표시합니다.
그러면 총점은 70에서 215 사이가 됩니다.
총점의 증가는 사회적 의사소통 능력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선 및 2.5개월
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감정 조절 장애의 변화
기간: 기준선 및 2.5개월
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CBCL-DP(Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile) 점수의 변화를 이용하여 개입이 감정조절장애에 미치는 영향을 알아보았다.
중재 프로그램 종료 후 CBCL-DP(Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile) 총점 및 하위 척도에 유의한 변화가 있는지 여부는 정규분포 조건을 만족하면 paired t test로, 만족하면 Wilcoxon test로 판단하였다. 정규 분포 조건을 충족하지 않습니다. 아동 행동 체크리스트-조절 장애 프로필(CBCL-DP): CBCL 1.5-5는 99개 항목입니다.
CBCL-DP 점수는 CBCL 1.5-5의 주의력, 공격성 및 불안/우울 하위 척도의 합으로 계산됩니다.
해당 항목은 아이가 가지고 있지 않으면 0, 아이에게 가끔 또는 다소 사실이면 1, 매우 사실이거나 자주 사실이면 2로 표시됩니다.
총점의 증가는 감정 조절 장애가 악화되었음을 의미합니다.
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기준선 및 2.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한적 반복행동의 변화를 예측하는 요인
기간: 기준선 및 2.5개월
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기준선 평가의 척도 총 단위와 2.5개월 후 척도의 총 단위 간의 차이를 산술적으로 계산했습니다. 사회적 커뮤니케이션(Social Communication Checklist-Revised로 측정), 감정 조절(Child Behavior Checklist-Dysregulation Profile로 측정), 연령에서 관찰된 변화를 독립 변수로 포함하여 단계적 계층적 회귀 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HergunerTheraPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스