- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960981
Efeitos da intervenção mediada pelos pais em comportamentos restritos e repetitivos em crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Movimentos motores repetitivos, preocupações com objetos, adesão estrita a rotinas e rituais e resistência à mudança são exemplos de comportamentos repetitivos restritos (RRBs). Esses comportamentos não são exclusivos do transtorno do espectro do autismo (TEA) e também podem ser observados em crianças com deficiência intelectual e crianças com desenvolvimento típico. No entanto, crianças com TEA tendem a exibir RRBs com mais frequência, intensidade e intensidade.
Estudos mostraram que, à medida que crianças com desenvolvimento típico melhoram suas habilidades de linguagem e interação social, a frequência de RRBs tende a diminuir. Por outro lado, pesquisas envolvendo crianças com TEA demonstraram que os RRBs estão associados a um declínio nas habilidades de interação social. No entanto, também existem estudos sugerindo que os RRBs não estão relacionados às habilidades de comunicação social. Verificou-se que a ansiedade está ligada a RRBs em crianças com TEA, e um estudo até identificou problemas de regulação emocional como o preditor mais forte de RRBs.
Os RRBs podem consumir uma quantidade significativa de tempo, limitar as oportunidades de interações sociais e dificultar a aquisição de novas habilidades nas crianças. Eles também podem ter um impacto negativo no funcionamento e bem-estar da família. Os pais geralmente consideram o gerenciamento de RRBs o aspecto mais estressante e desafiador de lidar com o TEA. Infelizmente, a pesquisa sobre comportamentos repetitivos restritos é limitada, com foco principal em tratamentos farmacológicos e intervenções comportamentais que utilizam predominantemente projetos de caso único. Várias estratégias foram empregadas com algum sucesso para lidar com RRBs, como bloqueio, interrupção e redirecionamento para RRBs de ordem inferior, bem como terapia cognitivo-comportamental e estratégias de reforço diferencial para RRBs de ordem superior. No entanto, o gerenciamento de RRBs continua sendo um desafio significativo para os pais, pois as intervenções disponíveis têm eficácia limitada.
Os RRBs criam dificuldades consideráveis para crianças com TEA e suas famílias. Neste estudo, pretendemos investigar o impacto de uma intervenção mediada pelos pais baseada em grupo on-line de 8 semanas em comportamentos repetitivos restritos. Além disso, exploraremos os fatores que influenciam a melhora desses comportamentos. Espera-se que este esforço de pesquisa forneça informações valiosas e contribua para o conhecimento existente sobre o gerenciamento eficaz de RRBs. As descobertas têm o potencial de beneficiar profissionais e pais, equipando-os com estratégias de enfrentamento aprimoradas. Além disso, este estudo contribuirá para a expansão da literatura científica sobre os efeitos das intervenções mediadas pelos pais no tratamento de RRBs, avançando assim nossa compreensão nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Herguner Therapy Private Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança tinha diagnóstico clínico confirmado de TEA,
- a criança tinha entre 2 e 6 anos,
- os pais eram capazes de falar e ler turco o suficiente,
- os pais concordaram em não iniciar nenhuma outra nova intervenção intensiva durante o estudo,
- mesmo pai pode participar de cada sessão
Critério de exclusão:
- uma condição médica que afetou o desenvolvimento (por exemplo, X frágil, síndrome de Down, esclerose tuberosa
- inscrição em qualquer outra intervenção mediada pelos pais durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O trabalho é de um braço.
É composto apenas por aqueles no grupo de intervenção.
Depois que o estudo foi anunciado, o consentimento informado foi obtido daqueles que concordaram em participar do estudo.
Em seguida, os participantes preencheram os formulários Formulário de Dados Demográficos, Escala de Comportamento Repetitivo-Revisado (RBS-R), Checklist de Comunicação Social-Revisado (SCC-R), Checklist de Comportamento Infantil-Perfil de Desregulação (CBCL-DP) antes do início do programa de intervenção .
Quando o programa de intervenção mediada pelos pais baseado em grupo online de 8 semanas terminou, eles preencheram os formuláriosRepetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), Social Communication Checklist-Revised (SCC-R), Child Behavior Checklist-Disregulation Profile (CBCL- DP) novamente na primeira semana.
|
O programa consiste em oito sessões de grupo semanais de 2 horas, com cada grupo composto por 8 a 10 famílias.
Durante as sessões, os supervisores apresentam as estratégias aos pais e explicam como as integrar nas suas interações com os filhos.
Vídeos de amostra são mostrados para ilustrar as estratégias, e discussões em grupo permitem que os pais discutam sua aplicação.
Na segunda metade de cada sessão, os vídeos gravados pelos pais são assistidos e os supervisores fornecem feedback sobre se as estratégias foram implementadas corretamente.
No final de cada sessão, os supervisores abordam quaisquer questões que os pais possam ter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento repetitivo restrito
Prazo: linha de base e 2,5 meses
|
Examinamos o efeito da intervenção em RRBs usando a mudança nas pontuações da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R).
Após o programa de intervenção, se houve mudanças significativas nos escores totais e nas subescalas da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) foi determinado pelo teste t pareado se atendesse às condições de distribuição normal e pelo teste de Wilcoxon se não atendesse atendem às condições normais de distribuição. Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R): A RBS-R é uma escala de classificação de 43 itens.
Todos os itens são classificados em uma escala de gravidade Likert de quatro pontos; quanto mais altas as pontuações, mais severas as condições (ou seja, 0 = o comportamento não ocorre, 1 = o comportamento ocorre e é um problema leve, 2 = o comportamento ocorre e é um problema moderado, 3 = o comportamento ocorre e é um problema grave) .
A escala pode ser pontuada entre 0-129.
|
linha de base e 2,5 meses
|
|
Chance na comunicação social
Prazo: linha de base e 2,5 meses
|
Examinamos o efeito da intervenção na comunicação social usando a mudança nas pontuações do Social Communication Checklist-Revised (SCC-R).
Após o programa de intervenção, se houve mudanças significativas nos escores totais e nas subescalas do Social Communication Checklist-Revised (SCC-R) foi determinado pelo teste t pareado se atendesse às condições de distribuição normal e pelo teste de Wilcoxon se não atendesse atendem às condições normais de distribuição. Checklist de Comunicação Social-Revisado (SCC-R): O SCC-R é uma lista de verificação de 70 itens. Eles são somados para pontuações de domínio e uma Pontuação Total.
Os entrevistados indicam se uma criança usa cada habilidade, "Raramente/Ainda não (1)", "Às vezes, mas não consistentemente (2)" ou "Normalmente, pelo menos 75% do tempo (3)".
A pontuação total seria então entre 70 e 215.
Um aumento na pontuação total significa que as habilidades de comunicação social aumentaram.
|
linha de base e 2,5 meses
|
|
mudança na desregulação emocional
Prazo: linha de base e 2,5 meses
|
Examinamos o efeito da intervenção na desregulação emocional usando a mudança nas pontuações do Child Behavior Checklist-Disregulation Profile (CBCL-DP).
Após o programa de intervenção, se houve mudanças significativas nos escores totais e nas subescalas do Child Behavior Checklist-Disregulation Profile (CBCL-DP) foi determinado pelo teste t pareado se atendesse às condições de distribuição normal e pelo teste de Wilcoxon se atendesse não atende às condições normais de distribuição. Perfil de desregulação da lista de verificação do comportamento infantil (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 é um item de 99 itens.
A pontuação do CBCL-DP é calculada pela soma das subescalas Atenção, Agressão e Ansiedade/Depressão do CBCL 1,5-5.
O item é marcado como 0 se a criança não o tiver, 1 se for às vezes ou um pouco verdadeiro para a criança e 2 se for muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro.
Um aumento na pontuação total significa que a desregulação emocional é exacerbada.
|
linha de base e 2,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores que preveem mudanças em comportamentos repetitivos restritivos
Prazo: linha de base e 2,5 meses
|
A diferença entre o total de unidades da escala na avaliação inicial e o total de unidades da escala 2,5 meses depois foi calculada aritmeticamente. realizamos uma análise de regressão hierárquica passo a passo incluindo mudanças observadas na comunicação social (medida pelo Social Communication Checklist-Revised), regulação emocional (medida pelo Child Behavior Checklist-Disregulation Profile) e idade como variáveis independentes.
|
linha de base e 2,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Herguner Therapy Private Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HergunerTheraPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .