- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960981
Влияние вмешательства родителей на ограниченное и повторяющееся поведение у детей с РАС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повторяющиеся двигательные движения, озабоченность объектами, строгое соблюдение рутины и ритуалов, а также сопротивление изменениям — все это примеры ограниченного повторяющегося поведения (ОПП). Такое поведение характерно не только для расстройства аутистического спектра (РАС), но также может наблюдаться у детей с умственной отсталостью и у типично развивающихся детей. Однако дети с РАС склонны к более частым, тяжелым и интенсивным проявлениям RRB.
Исследования показали, что по мере того, как типично развивающиеся дети улучшают свои языковые навыки и навыки социального взаимодействия, частота RRB имеет тенденцию к снижению. С другой стороны, исследования с участием детей с РАС продемонстрировали, что RRB связаны со снижением способности к социальному взаимодействию. Однако есть также исследования, предполагающие, что RRB не связаны с навыками социального общения. Было обнаружено, что тревога связана с RRB у детей с РАС, а в одном исследовании даже были определены проблемы с регуляцией эмоций как самый сильный предиктор RRB.
RRB могут занимать значительное количество времени, ограничивать возможности для социального взаимодействия и препятствовать приобретению новых навыков у детей. Они также могут оказывать негативное влияние на функционирование и благополучие семьи. Родители часто считают управление RRB самым напряженным и сложным аспектом работы с РАС. К сожалению, исследования ограниченного повторяющегося поведения ограничены, и основное внимание уделяется фармакологическим методам лечения и поведенческим вмешательствам, которые преимущественно используют дизайны для одного случая. Для борьбы с RRB с некоторым успехом использовались различные стратегии, такие как блокирование, прерывание и перенаправление для RRB более низкого порядка, а также когнитивно-поведенческая терапия и стратегии дифференциального подкрепления для RRB более высокого порядка. Тем не менее, управление RRB остается серьезной проблемой для родителей, поскольку доступные вмешательства имеют ограниченную эффективность.
РРП создают значительные трудности как для детей с РАС, так и для их семей. В этом исследовании мы стремимся изучить влияние 8-недельного группового онлайн-вмешательства при посредничестве родителей на ограниченное повторяющееся поведение. Кроме того, мы изучим факторы, влияющие на улучшение этого поведения. Ожидается, что это исследовательское предприятие предоставит ценную информацию и дополнит существующие знания об эффективном управлении РРБ. Выводы могут принести пользу как специалистам, так и родителям, снабдив их улучшенными стратегиями выживания. Кроме того, это исследование будет способствовать расширению научной литературы о влиянии родительских вмешательств на решение RRB, тем самым углубляя наше понимание в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hergüner Therapy Private Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у ребенка был подтвержден клинический диагноз РАС,
- возраст ребенка от 2 до 6 лет,
- родители достаточно хорошо говорили и читали по-турецки,
- родители согласились не начинать никаких других новых интенсивных вмешательств во время исследования,
- один и тот же родитель мог посещать каждое занятие
Критерий исключения:
- заболевание, повлиявшее на развитие (например, ломкая Х-хромосома, синдром Дауна, туберозный склероз).
- участие в любом другом вмешательстве (вмешательствах), опосредованном родителями, во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Работа однорукая.
Он состоит только из тех, кто входит в группу вмешательства.
После объявления об исследовании было получено информированное согласие от тех, кто согласился участвовать в исследовании.
После этого участники заполнили Форму демографических данных, Пересмотренную шкалу повторяющегося поведения (RBS-R), Пересмотренный контрольный список социальных коммуникаций (SCC-R), Контрольный список поведения ребенка - Профиль дисрегуляции (CBCL-DP) до начала программы вмешательства. .
Когда 8-недельная онлайн-групповая программа вмешательства при посредничестве родителей закончилась, они заполнили формы: пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R), пересмотренный контрольный список социальных коммуникаций (SCC-R), контрольный список поведения ребенка - профиль дисрегуляции (CBCL- DP) снова в первую неделю.
|
Программа состоит из восьми групповых занятий по 2 часа в неделю, в каждой группе от 8 до 10 семей.
Во время занятий супервайзеры представляют стратегии родителям и объясняют, как интегрировать их в их взаимодействие со своими детьми.
Демонстрируются примеры видео, иллюстрирующие стратегии, а групповые обсуждения позволяют родителям обсудить их применение.
Во второй половине каждого занятия просматриваются записанные видеоролики родителей, и супервайзеры дают обратную связь о том, были ли стратегии точно реализованы.
В конце каждого занятия супервайзеры отвечают на любые вопросы, которые могут возникнуть у родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ограниченного повторяющегося поведения
Временное ограничение: исходный уровень и 2,5 месяца
|
Мы изучили влияние вмешательства на RRB, используя изменения в пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBS-R).
После программы вмешательства определяли наличие значительных изменений в общих баллах и подшкалах пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R) с помощью парного t-критерия, если он соответствовал условиям нормального распределения, и критерия Уилкоксона, если он не соответствовал. соответствуют условиям нормального распределения. Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R): RBS-R представляет собой родительскую рейтинговую шкалу из 43 пунктов.
Все элементы оцениваются по четырехбалльной шкале серьезности Лайкерта; чем выше балл, тем серьезнее условия (т. е. 0 = поведение отсутствует, 1 = поведение имеет место и представляет собой небольшую проблему, 2 = поведение имеет место и представляет собой умеренную проблему, 3 = поведение имеет место и представляет собой серьезную проблему) .
Шкала может быть оценена между 0-129.
|
исходный уровень и 2,5 месяца
|
Шанс в социальном общении
Временное ограничение: исходный уровень и 2,5 месяца
|
Мы изучили влияние вмешательства на социальную коммуникацию, используя изменения в пересмотренном контрольном списке социальных коммуникаций (SCC-R).
После программы вмешательства, были ли существенные изменения в общих баллах и подшкалах Пересмотренного контрольного списка социальных коммуникаций (SCC-R), определяли с помощью парного t-критерия, если он удовлетворял условиям нормального распределения, и критерия Уилкоксона, если он не соответствовал. соответствуют нормальным условиям распределения. Пересмотренный контрольный список социальных коммуникаций (SCC-R): SCC-R представляет собой контрольный список из 70 пунктов. Они суммируются для баллов домена и общего балла.
Респонденты указывают, использует ли ребенок каждый навык: «Редко/еще нет (1)», «Иногда, но не постоянно (2)» или «Обычно, по крайней мере, в 75% случаев (3)».
Тогда общий балл будет между 70 и 215.
Увеличение общего балла означает, что навыки социального общения улучшились.
|
исходный уровень и 2,5 месяца
|
изменение эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: исходный уровень и 2,5 месяца
|
Мы изучили влияние вмешательства на нарушение регуляции эмоций, используя изменения в контрольном списке поведения ребенка — профиле нарушения регуляции (CBCL-DP).
После программы вмешательства определяли, были ли значительные изменения в общих баллах и субшкалах Контрольного списка поведения ребенка — профиля дисрегуляции (CBCL-DP) с помощью парного t-критерия, если он соответствовал условиям нормального распределения, и критерия Уилкоксона, если он соответствовал. не соответствуют нормальным условиям распределения. Профиль нарушения регуляции контрольного списка поведения ребенка (CBCL-DP): CBCL 1.5-5 состоит из 99 пунктов.
Оценка CBCL-DP рассчитывается как сумма подшкал внимания, агрессии и тревоги/депрессии CBCL 1,5–5.
Утверждение помечается как 0, если у ребенка его нет, 1, если это иногда или отчасти верно для ребенка, и 2, если это очень верно или часто верно.
Увеличение общего балла означает, что эмоциональная дисрегуляция усугубляется.
|
исходный уровень и 2,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы, предсказывающие изменение ограничительного повторяющегося поведения
Временное ограничение: исходный уровень и 2,5 месяца
|
Разница между общим количеством единиц шкалы при исходной оценке и общим количеством единиц шкалы через 2,5 месяца была рассчитана арифметически. мы провели пошаговый иерархический регрессионный анализ, включив в качестве независимых переменных изменения, наблюдаемые в социальных коммуникациях (измеряемые с помощью пересмотренного контрольного списка социальных коммуникаций), регуляции эмоций (измеряемые с помощью контрольного списка поведения ребенка — профиля дисрегуляции) и возраста.
|
исходный уровень и 2,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sabri Hergüner, assoc.Prof., Hergüner Therapy Private Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HergunerTheraPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет