集中治療室におけるさまざまな遠隔医療行為の臨床的影響の評価 (Telescope_2)
集中治療室におけるさまざまな遠隔医療行為の臨床的影響の評価: ステップウェッジクラスターランダム化臨床試験
この研究の目的は、集中治療医学の専門家による毎日の集学的ラウンドからなる遠隔医療による介入パッケージ、専門の多職種チーム（看護、理学療法、臨床薬局）によって提供される介入パッケージ、および管理介入パッケージのいずれであるかを評価することです。は、品質と安全性に重点を置き、ブラジルの ICU 患者の滞在期間を短縮します。 私たちの仮説は、遠隔医療による介入パッケージがブラジルの ICU 患者の在院期間を短縮する可能性があるというものです。
この研究では、遠隔医療を介した 3 つの介入の連携の実施が規定されています。
- 集中治療専門医による毎日の集学的回診
- 多分野の専門チーム（看護、理学療法、臨床薬学）による介入パッケージ。
- 管理介入パッケージ（品質と安全性）。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ICU への入院と、患者が別の入院エリアまたは外部へ物理的に移送されるまでの時間間隔を考慮して、日数で測定される ICU の滞在期間。
- ICU死亡率。
- 28 日間の機械換気の空き時間。
- 人工呼吸器関連のイベント。
- 患者の動員密度。
- 標準的なリソースの使用。
- 標準化された死亡率。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
ICU ベッドは希少かつ高コストのリソースです。 このシナリオは、ブラジルにおける集中治療医学の専門家の不足と不均一な分布によってさらに悪化しています。 遠隔医療は革新的で有望な技術であり、全国各地に集中治療医学の専門家が常駐することで、集学的ラウンドを毎日実施できる可能性があります。 以前の研究 (テレスコープ試験 I) では、遠隔地にいる専門医による遠隔医療を介した毎日の集学的回診が安全で実行可能な行為であることが実証されました。 しかし、ICU 環境における遠隔医療のさまざまな様式、具体的には、学際的なチームによって実行される介入 (非医療) や管理介入 (品質と安全性) の影響についてはほとんど知られていません。
サンプルサイズの計算:
合計サンプルサイズ 18,750 ～ 25,000 人の患者は、以下の介入パッケージの結果として、対数スケール 0.1479 で ICU 滞在期間の短縮 (ベースラインと比較して 1.1 日の短縮に相当) を検出するとみなされます。有意水準は 5%、最小検出力は 95% です。 総サンプルサイズのこの変動は、問題のブラジルの 25 の ICU における期間ごとの患者の推定値が異なるためです。 ICU ごとに毎月 30 ～ 40 人の患者が採用されると推定されます。
主な成果:
ICU への入院と、患者が別の入院エリアまたは外部へ物理的に移送されるまでの時間間隔を考慮して、日数で測定される ICU の滞在期間。
副次的な結果:
- ICU死亡率。
- 28 日間の機械換気の空き時間。
- 人工呼吸器関連のイベント。
- 患者の動員密度。
- 標準的なリソースの使用。
- 標準化された死亡率。
探索的結果:
- 院内死亡率。
- 高いベッドサイドへのこだわり。
- 静脈血栓塞栓症の適切な予防。
- 偶発的な抜管率。
- 適切な血糖コントロール（血糖値 <70mg/dl ～ >180mg/dl と定義）を持つ患者の割合。
- 経口食または経腸食を摂取した日の患者の割合。
- 適切な鎮静下での患者の 1 日の割合 [リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) = -3 ～ + で定義]。
- 正常酸素状態で酸素療法を受けている患者の割合[末梢酸素飽和度 (SpO2) ≤92% ～ ≥96% として定義]。
- 48 時間以内の ICU 再入室率。
- 早期再挿管率（抜管後 48 時間未満）。
- 中心静脈カテーテルの使用率。
- 留置尿道カテーテルの使用率。
- 中心静脈カテーテルの使用時間。
- 留置尿道カテーテルの使用時間。
統計分析：
すべての分析は統計分析計画に詳細に記載され、データベースが閉じられて分析が開始される前に最終的に作成され、公開用に提出されます。 一次統計分析は治療意図の原則に従って行われます。 ICU は (患者ではなく) ランダム化され、転帰は患者レベルで測定されるため、すべての分析はデータのクラスタリングに合わせて調整されます。
主要な結果である ICU 滞在期間は、固定効果としてグループを含む一般化線形混合モデルを使用し、予想される正しい歪度 (切り捨てられたポアソン、ガンマ、または逆ガウスなど) に適合できる分布を考慮して、個人レベルで分析されます。分布など)、モデル パラメーターに従って最適なものを選択します。 混合モデルの目的は、同じクラスター内の個人の観測値の相関関係を考慮して、ランダムなベクトルを適合できるようにすることです。 したがって、モデルは各ユニットの切片にランダムな効果をもたらします。 最終的なバランスの欠如を考慮するために、層別化に使用される要因と、無作為化前の期間のユニットレベルでの結果値（つまり、各ユニットの ICU での平均在室期間）について分析モデルを調整します。 、文献によって示唆されているように。 さらに、ユニット間のばらつきを減らすことを目的として、滞在期間と相関関係のある要因を調整して、クラスター内の相関関係に影響を与え、研究の検出力を高めます。 調整係数は、無作為化前のデータ収集後に定義され、上記で指定したように、研究データベースを閉じる前に公開される統計分析計画で報告されます。 これらの要因は、重症度 (SAPS 3) および臨床または外科的プロファイルに関するものです。 主要エンドポイントで大量のデータが欠落している場合、データがランダムに欠落していると仮定して、連鎖方程式による複数の代入を使用した後、分析が再評価されます。 移行期間中に収集されたデータは、一次エンドポイント、二次エンドポイント、または探索的エンドポイントについては分析されません。
主要結果の感度分析とサブグループ:
主要な結果の分析のために、アプリオリに次のサブグループを定義します。
A - 臨床患者と待機手術患者および緊急手術患者によって層別化された ICU 滞在期間。
B - SAPS 3 スコアによって決定される重症度の 3 つのグループ (下位、中位、上位 3 分の 1) によって層別化された ICU 滞在期間。
C - 入院時に人工呼吸器を装着された患者によって層別化された ICU 滞在期間 (侵襲的人工呼吸器)。
同様に、他のすべての解析では、一般化された線形混合モデルが使用されます。 事前に指定された副次的結果の分析およびサブグループ分析は多重比較用に調整されないため、探索的として解釈される必要があります。
SAPS 3 重大度スコアの重要性のため、ランダム化前の期間のデータを使用してモデルのキャリブレーションを評価します。 必要に応じて、研究対象集団に合わせてモデルを再調整します。
すべてのエンドポイントの有意水準は 0.05 になります。 すべての分析は R ソフトウェア (バージョン 4.2.0、バージョンは分析時に更新されます) で実行されます。
規制状況:
この研究は、ヘルシンキ宣言の原則および人間を対象とした医学研究法に従って実施されます。
倫理および規制当局からの承認:
研究は国内および国際ガイドラインに従って実施されます。 イスラエルタ アルバート アインシュタイン病院の治験審査委員会は、この研究を承認しました (CAAE: 69575123.0.1001.0071)。 参加センターは、それぞれの地域の治験審査委員会から承認を得るまで研究を開始しません。 インフォームド・コンセントの必要性は、各参加センターの治験審査委員会によって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05651-901
- Einstein Hospital Israelita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
集中治療室の包含基準:
- 公立病院または慈善病院の集中治療室。
- 医師と看護師が 24 時間常駐し、理学療法士が少なくとも 1 日 18 時間以上常駐する集中治療室。
集中治療室の除外基準:
- 集中治療室では、集中治療医（認定済み）が週に 3 回以上、一定の期間（患者あたり 5 分以上）で実施し、医療記録に文書化された、何らかの支援ツール（チェックリストまたは標準フォーム）を使用して、構造化された集学的ラウンドが行われます。 ）、ICU に入院するすべての患者を含む、確立されたプロトコルに基づく目標指向。
- 集中治療室では、すでに具体的な計画を立てて監査とフィードバックを行っています。
- 専用の冠状動脈治療ユニット/心臓集中治療ユニット、またはその他の専門ユニット (心臓外科、神経系、火傷患者)。
- ステップダウンユニットまたは準集中心臓治療ユニット。
- 代替腎療法が受けられない集中治療室。
- 集中治療医学および管理トレーニングの ICU コーディネーター専門家 (健康管理の MBA または同等のもの)。
患者の包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
患者の除外基準:
- 医学的理由以外の理由（例：司法的理由、法的理由、安全上の理由）による入場。
- 以前は TELESCOPE II 試験に含まれていました (主要結果分析用)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
シーケンス 1 は、3 か月の対照期間、その後の 3 か月の移行期間、最後に 19 か月の介入期間で構成されます。
シーケンス 1 の合計期間は 25 か月になります。
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介入期間中、遠隔医療による介入は3回実施される。
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実験的：シーケンス 2
シーケンス 2 は、7 か月の対照期間、その後 3 か月の移行期間、最後に 15 か月の介入期間で構成されます。
シーケンス 2 の合計期間は 25 か月になります。
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介入期間中、遠隔医療による介入は3回実施される。
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実験的：シーケンス 3
シーケンス 3 は、11 か月の対照期間、その後 3 か月の移行期間、最後に 9 か月の介入期間で構成されます。
シーケンス 3 の合計期間は 25 か月になります。
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介入期間中、遠隔医療による介入は3回実施される。
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実験的：シーケンス 4
シーケンス 4 は、15 か月の対照期間、その後の 3 か月の移行期間、最後に 7 か月の介入期間で構成されます。
シーケンス 4 の合計期間は 25 か月になります。
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介入期間中、遠隔医療による介入は3回実施される。
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実験的：シーケンス 5
シーケンス 5 は、19 か月の対照期間、その後の 3 か月の移行期間、最後に 3 か月の介入期間で構成されます。
シーケンス 5 の合計期間は 25 か月になります。
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介入期間中、遠隔医療による介入は3回実施される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intensive Care Unit Length of Stay
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU mortality
時間枠：From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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Any death during Intensive Care Unit stay
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From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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In-hospital mortality
時間枠：From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Any death during the index hospital admission.
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From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Ventilator-free days during the first 28 days
時間枠：28 Days
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Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
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28 Days
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ICU readmission within 48 hours.
時間枠：From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Readmission less than 48 hours after discharge
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Early reintubation (<48h after elective extubation).
時間枠：From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Less than 48 hours after extubation
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Ventilator-associated events
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Accidental extubation rate.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的なリソースの使用
時間枠：無作為化日から ICU 退室日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価
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集中治療室の滞在期間に基づいて計算され、急性疾患の重症度に応じて調整されます。
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無作為化日から ICU 退室日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価
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標準死亡率
時間枠：無作為化日から ICU 退室日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価
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予想される死亡に対する観察された死亡の比率
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無作為化日から ICU 退室日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価
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Patient mobilization density in the ICU
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prevention of venous thromboembolism.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patient-days under adequate sedation.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of enteral or oral feeding
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of adequate glycemic control.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days within normoxemia.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of central venous catheter use.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of central venous catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Central venous catheter dwell time.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of central venous catheter use
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of indwelling urinary catheter use.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of indwelling urinary catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Indwelling urinary catheter dwell time.
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of indwelling urinary catheter use.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Adriano J Pereira, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
- 主任研究者：Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA、Hospital Israelita Albert Einstein
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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