중환자실에서 다양한 원격 진료의 임상적 영향 평가 (Telescope_2)
중환자실에서 다양한 원격진료의 임상적 영향 평가: 단계별 웨지 클러스터 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 집중 치료 의학 전문가와 함께 매일 다학제적 회진으로 구성된 원격 의료를 통한 중재 패키지, 전문 다중 전문가 팀(간호, 물리 치료 및 임상 약학)이 제공하는 중재 패키지 및 관리 중재 패키지인지 여부를 평가하는 것입니다. , 품질과 안전에 중점을 둔 브라질 ICU 환자의 재원 기간을 단축합니다. 우리의 가설은 원격 의료를 통한 개입 패키지가 브라질의 ICU 환자의 체류 기간을 줄일 가능성이 있다는 것입니다.
이 연구는 원격 의료를 통해 세 가지 중재를 연관하여 구현합니다.
- 중환자의학 전문의가 실시하는 일일 다학제 회진
- 전문 다학제 팀(간호, 물리 치료 및 임상 약학)에 의한 개입 패키지.
- 관리 개입 패키지(품질 및 안전).
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ICU 입원과 환자가 다른 병원 입원 구역으로 물리적 이송 또는 외부 이송되는 순간 사이의 시간 간격을 고려하여 일 단위로 측정된 ICU 체류 기간.
- ICU 사망률.
- 28일에 기계적 환기가 없는 시간.
- 인공 호흡기 관련 이벤트.
- 환자 동원 밀도.
- 표준 자원 사용.
- 표준화된 사망률.
연구 개요
상세 설명
배경:
ICU 침대는 희소하고 비용이 많이 드는 자원입니다. 이 시나리오는 브라질의 집중 치료 의학 전문가의 부족과 이질적인 분포로 인해 악화됩니다. 원격의료는 혁신적이고 유망한 기술로, 전국에 걸쳐 중환자실 전문의의 존재로 매일 다학제 진료를 할 수 있는 가능성이 있습니다. 이전 연구(Telescope Trial I)에서 멀리 떨어진 의료 전문가가 원격 의료를 통해 수행하는 매일 다학제적 라운드가 안전하고 실행 가능한 관행임을 입증했습니다. 그러나 ICU 환경에서 원격 진료의 다양한 방식, 특히 다학제 팀(비의료)이 수행하는 개입의 영향과 관리 개입(품질 및 안전)에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
샘플 크기 계산:
18,750명에서 25,000명의 환자로 구성된 총 샘플 크기는 0.1479의 대수 척도(기준선과 비교하여 1.1일 감소에 해당)에서 ICU 재원 기간의 감소를 감지하는 것으로 간주됩니다. 5%의 유의 수준과 95%의 최소 검정력. 전체 샘플 크기의 이러한 차이는 문제의 25개 브라질 ICU에서 기간별 환자 추정치가 다르기 때문입니다. ICU 당 매달 30~40명의 환자가 모집될 것으로 추정됩니다.
주요 결과:
ICU 입원과 환자가 다른 병원 입원 구역 또는 외부 이송으로 물리적 이송되는 순간 사이의 시간 간격을 고려하여 일 단위로 측정된 ICU 체류 기간.
2차 결과:
- ICU 사망률.
- 28일 동안 기계적 환기가 없는 시간.
- 인공 호흡기 관련 이벤트.
- 환자 동원 밀도.
- 표준 자원 사용.
- 표준화된 사망률.
탐색적 결과:
- 병원 내 사망률.
- 높은 머리맡에 대한 준수.
- 정맥 혈전색전증의 적절한 예방.
- 우발적 발관률.
- 적절한 혈당 조절이 있는 환자의 비율(혈당 <70mg/dl ~ >180mg/dl로 정의).
- 환자 비율 - 경구 또는 경장 식이요법을 받는 날.
- [Richmond agitation and sedation scale(RASS) = -3 ~ +]에 의해 정의된 적절한 진정 상태의 환자-일 비율.
- 정상 산소 상태에서 산소 요법을 받는 환자의 비율[말초 산소 포화도(SpO2) ≤92%~≥96%로 정의됨].
- 48시간 이내 ICU 재입원율.
- 조기 재삽관 비율(발관 후 48시간 미만).
- 중심정맥카테터 사용률.
- 유치 요도 카테터 사용률.
- 중심 정맥 카테터 사용 시간.
- 유치 요도 카테터 사용 시간.
통계 분석:
모든 분석은 통계 분석 계획에 자세히 설명되며, 데이터베이스가 닫히고 분석이 시작되기 전에 게시를 위해 마무리되고 제출됩니다. 기본 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. ICU는 환자가 아닌 무작위 배정되고 결과는 환자 수준에서 측정되므로 모든 분석은 데이터 클러스터링에 맞게 조정됩니다.
1차 결과인 ICU 재원 기간은 고정 효과 그룹을 포함하고 예상되는 오른쪽 왜도(잘린 포아송, 감마 또는 역 가우시안 등)에 맞출 수 있는 분포를 고려하여 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 개인 수준에서 분석됩니다. 분포 등), 모델 매개변수에 따라 가장 적합한 것을 선택합니다. 혼합 모델의 목표는 동일한 클러스터에 있는 개인의 관측치 상관 관계를 고려하여 랜덤 벡터를 맞출 수 있도록 하는 것입니다. 따라서 모델은 무작위 효과로 각 단위에 대한 절편을 갖게 됩니다. 궁극적인 균형 부족을 고려하기 위해 계층화에 사용된 요인 및 사전 무작위배정 기간의 단위 수준에서 결과 값(즉, 각 단위의 ICU 평균 체류 기간)에 대한 분석 모델을 조정합니다. , 문헌에서 제안한대로. 또한 단위 간 변동성을 줄이고 클러스터 내 상관 관계에 영향을 미치고 연구의 힘을 높이는 것을 목표로 체류 기간과 상관 관계가 있는 요인을 조정할 것입니다. 조정 계수는 사전 무작위배정 기간 데이터 수집 후에 정의되고 위에 명시된 바와 같이 연구 데이터베이스를 닫기 전에 게시된 통계 분석 계획에 보고됩니다. 이러한 요인은 중증도(SAPS 3) 및 임상 또는 수술 프로필에 관한 것입니다. 1차 종료점에서 상당한 양의 데이터가 누락된 경우, 데이터가 무작위로 누락될 것이라고 가정하고 연결된 방정식과 함께 다중 대체를 사용한 후 분석을 재평가합니다. 전환 기간 동안 수집된 데이터는 기본, 보조 또는 탐색적 끝점에 대해 분석되지 않습니다.
주요 결과에 대한 민감도 분석 및 하위 그룹:
기본 결과 분석을 위해 선험적으로 다음 하위 그룹을 정의합니다.
A - ICU 재원 기간은 임상 대 선택 수술 및 응급 수술 환자에 따라 계층화됩니다.
B - SAPS 3 점수에 의해 결정된 중증도의 3개 그룹(하위, 중간 및 상위 3분의 1)으로 계층화된 ICU 체류 기간.
C - 입원 시 기계 환기 환자에 의해 계층화된 ICU 체류 기간(침습 기계 환기).
마찬가지로 다른 모든 분석에서는 일반화 선형 혼합 모델이 사용됩니다. 미리 지정된 2차 결과 및 하위 그룹 분석의 분석은 다중 비교에 대해 조정되지 않으므로 탐색적인 것으로 해석되어야 합니다.
SAPS 3 심각도 점수의 중요성으로 인해 사전 무작위화 기간의 데이터로 모델의 보정을 평가합니다. 필요한 경우 연구 모집단에 대한 모델을 재보정합니다.
모든 끝점의 유의 수준은 0.05입니다. 모든 분석은 R 소프트웨어(버전 4.2.0, 버전은 분석 시 업데이트됨)로 수행됩니다.
규제 상태:
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 인간을 대상으로 하는 의료 연구법에 따라 수행됩니다.
윤리 및 규제 당국의 승인:
연구는 국내 및 국제 지침에 따라 수행됩니다. Hospital Israelita Albert Einstein의 기관 검토 위원회는 이 연구를 승인했습니다(CAAE: 69575123.0.1001.0071). 참여 센터는 해당 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받을 때까지 연구를 시작하지 않습니다. 정보에 입각한 동의의 필요성은 각 참여 센터의 임상심사위원회에서 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
중환자실에 대한 포함 기준:
- 공립 또는 자선 병원의 중환자실.
- 의사와 간호사가 하루 24시간 상주하고 물리치료사가 하루 18시간 이상 상주하는 중환자실.
중환자실 제외 기준:
- 일부 지원 도구(체크리스트 또는 표준 양식)를 사용하여 고정 기간(>5분/환자)으로 의료 기록에 기록된 중환자실 의사(인증된)가 일주일에 3회 이상 실시하는 구조화된 다학제 라운드가 있는 집중 치료실 ), ICU에 입원한 모든 환자를 포함하여 확립된 프로토콜을 기반으로 하는 목표 지향적입니다.
- 중환자실은 이미 특정 계획에 따라 감사 및 피드백을 수행하고 있습니다.
- 관상동맥 치료 전용 병동/심장 집중 치료 병동 또는 기타 특수 병동(심장 수술, 신경과, 화상 환자).
- 스텝 다운 유닛 또는 세미 집중 심장 치료 유닛.
- 대체 신장 요법이 없는 중환자실.
- 집중 치료 의학 및 관리 교육의 ICU 코디네이터 전문가(건강 관리 MBA 또는 이와 동등한 것).
환자에 대한 포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상).
환자에 대한 제외 기준:
- 의학적 사유 이외의 사유(예: 사법적 사유, 법적 사유, 안전상의 사유)로 인한 입원.
- 이전에 TELESCOPE II 시험(일차 결과 분석용)에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
시퀀스 1은 3개월 제어 기간, 3개월 전환 기간, 마지막으로 19개월 개입 기간으로 구성됩니다.
시퀀스 1의 총 기간은 25개월입니다.
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개입 기간 동안 원격 의료를 통해 세 가지 개입이 구현됩니다.
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실험적: 시퀀스 2
시퀀스 2는 7개월 제어 기간, 3개월 전환 기간, 마지막으로 15개월 개입 기간으로 구성됩니다.
시퀀스 2의 총 기간은 25개월입니다.
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개입 기간 동안 원격 의료를 통해 세 가지 개입이 구현됩니다.
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실험적: 시퀀스 3
시퀀스 3은 11개월 제어 기간, 3개월 전환 기간, 마지막으로 9개월 개입 기간으로 구성됩니다.
시퀀스 3의 총 기간은 25개월입니다.
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개입 기간 동안 원격 의료를 통해 세 가지 개입이 구현됩니다.
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실험적: 시퀀스 4
시퀀스 4는 15개월 제어 기간, 3개월 전환 기간, 마지막으로 7개월 개입 기간으로 구성됩니다.
시퀀스 4의 총 기간은 25개월입니다.
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개입 기간 동안 원격 의료를 통해 세 가지 개입이 구현됩니다.
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실험적: 시퀀스 5
시퀀스 5는 19개월 제어 기간, 3개월 전환 기간, 마지막으로 3개월 개입 기간으로 구성됩니다.
시퀀스 5의 총 기간은 25개월입니다.
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개입 기간 동안 원격 의료를 통해 세 가지 개입이 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intensive Care Unit Length of Stay
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU mortality
기간: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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Any death during Intensive Care Unit stay
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From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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In-hospital mortality
기간: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Any death during the index hospital admission.
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From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Ventilator-free days during the first 28 days
기간: 28 Days
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Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
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28 Days
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ICU readmission within 48 hours.
기간: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Readmission less than 48 hours after discharge
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Early reintubation (<48h after elective extubation).
기간: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Less than 48 hours after extubation
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Ventilator-associated events
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Accidental extubation rate.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 자원 사용
기간: 무작위 배정일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
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중환자실 체류 기간을 기준으로 계산되고 급성 질환의 중증도에 따라 조정됨
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무작위 배정일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
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표준 사망률
기간: 무작위 배정일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
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예상 사망에 대한 관찰 사망의 비율
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무작위 배정일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
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Patient mobilization density in the ICU
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prevention of venous thromboembolism.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patient-days under adequate sedation.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of enteral or oral feeding
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of adequate glycemic control.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days within normoxemia.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of central venous catheter use.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of central venous catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Central venous catheter dwell time.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of central venous catheter use
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of indwelling urinary catheter use.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of indwelling urinary catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Indwelling urinary catheter dwell time.
기간: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of indwelling urinary catheter use.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- 수석 연구원: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 기간에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국