Különböző távorvoslási gyakorlatok klinikai hatásának értékelése az intenzív osztályokon (Telescope_2)

HÁTTÉR:

Az intenzív osztályú ágyak szűkös és magas költségű erőforrást jelentenek. Ezt a forgatókönyvet tovább súlyosbítja az intenzív terápiás szakorvosok szűkössége és heterogén megoszlása ​​Brazíliában. A telemedicina egy innovatív és ígéretes technológia, amely lehetővé teszi, hogy a napi multidiszciplináris kört intenzív terápiás szakemberek jelenlétével elérhetővé tegyük országszerte. Egy korábbi tanulmányban (Telescope Trial I) kimutatták, hogy egy távoli egészségügyi szakember által telemedicinán keresztül végzett napi multidiszciplináris kör biztonságos és megvalósítható gyakorlat. Keveset tudunk azonban a telemedicinális ellátás különböző módozatairól az intenzív osztályos környezetben, pontosabban a multidiszciplináris csapat által végzett beavatkozások (nem orvosi) és a vezetői beavatkozások (minőség és biztonság) hatásairól.

A MINTA MÉRETE SZÁMÍTÁSA:

A teljes mintaméret 18 750-25 000 beteg az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának 0,1479-es logaritmikus skálán (ami 1,1 napos csökkenésnek felel meg az alapvonalhoz képest), ami a beavatkozási csomag eredménye. 5%-os szignifikanciaszint és 95%-os minimális teljesítmény. A teljes mintanagyság ezen eltérése annak köszönhető, hogy a kérdéses 25 brazil intenzív osztályon periódusonként eltérő becslések vannak a betegek számáról. A becslések szerint intenzív osztályonként havonta 30-40 beteget vesznek fel.

ELSŐDLEGES EREDMÉNY:

Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, napokban mérve, figyelembe véve az intenzív osztályra történő felvétel és a beteg másik kórházi felvételi területre való fizikai áthelyezése vagy külső áthelyezés közötti időtartamot.

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:

• Az intenzív osztályos halálozás.
• Gépi szellőztetés szabadidő 28 nap alatt.
• A lélegeztetőgéppel kapcsolatos események.
• Betegmobilizációs sűrűség.
• Szabványos erőforrás-felhasználás.
• Standardizált halálozási arány.

FELTÁRÁSI EREDMÉNYEK:

• Kórházi halálozás.
• Megemelt ágy melletti betartás.
• A vénás thromboembolia megfelelő megelőzése.
• Véletlen extubációs sebesség.
• Megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek aránya (a vércukorszint <70 mg/dl és >180 mg/dl között van).
• A betegek aránya - orális vagy enterális étrendben részesülő nap.
• A betegnapok aránya megfelelő szedáció mellett [Richmond agitációs és szedációs skála (RASS) = -3 és + között].
• Az oxigénterápiában részesülő betegek aránya normoxiában [perifériás oxigénszaturáció (SpO2) ≤92% és ≥96% között].
• Az intenzív osztály visszafogadási aránya 48 órán belül.
• Korai reintubáció sebessége (<48 óra extubáció után).
• A központi vénás katéter használatának aránya.
• Az állandó húgyúti katéter használatának aránya.
• A centrális vénás katéter használati ideje.
• A húgyúti katéter állandó használatának ideje.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

Minden elemzést részletesen leírnak egy statisztikai elemzési tervben, amelyet az adatbázis lezárása és az elemzések megkezdése előtt véglegesítenek és közzétesznek. Az elsődleges statisztikai elemzések a kezelési szándék elve szerint történnek. Mivel az intenzív osztályokat randomizálják (nem a betegeket), és az eredményeket a betegek szintjén mérik, az összes elemzést az adatok klaszterezéséhez igazítják.

Az elsődleges eredményt, az intenzív osztályon tartózkodás hosszát, az egyén szintjén elemzik egy általánosított lineáris vegyes modell segítségével, beleértve a csoportot rögzített hatásként, és figyelembe véve azokat az eloszlásokat, amelyek megfelelnek a várható helyes ferdeségnek (például csonka Poisson, Gamma vagy inverz Gauss-féle). eloszlás stb.), a legjobb illeszkedés kiválasztása a modell paraméterei szerint. A vegyes modell célja, hogy véletlen vektorokat tudjon illeszteni, figyelembe véve az azonos klaszterben lévő egyedek megfigyelésének korrelációját. Így a modell véletlenszerű hatást fog kifejteni minden egységre. Az egyensúly esetleges hiányának figyelembe vétele érdekében az elemzési modellt a rétegződésben használt tényezőkhöz és az egységszintű kimeneti értékhez igazítjuk a randomizálás előtti időszakban (azaz az egyes egységek intenzív osztályán való tartózkodás átlagos időtartama). , ahogy azt a szakirodalom javasolja. Ezen túlmenően alkalmazkodni fogunk azokhoz a tényezőkhöz, amelyek összefüggésben állnak a tartózkodás hosszával, hogy csökkentsük az egységek közötti variabilitást, ezáltal befolyásolva a klaszteren belüli korrelációt és növelve a vizsgálat erejét. A korrekciós faktorok meghatározása a véletlenszerűsítés előtti időszak adatgyűjtése után történik, és a vizsgálati adatbázis lezárása előtt közzétett statisztikai elemzési tervben jelent meg, a fentiek szerint. Ezek a tényezők a súlyosságra (SAPS 3) és a klinikai vagy sebészeti profilra vonatkoznak. Ha az elsődleges végponton jelentős mennyiségű adat hiányzik, az elemzés újraértékelésre kerül, miután többszörös imputációt használnak láncolt egyenletekkel, feltételezve, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoznak. Az átmeneti időszak során gyűjtött adatokat nem elemezzük elsődleges, másodlagos vagy feltáró végpontok szempontjából.

Érzékenységi elemzések és alcsoportok az elsődleges eredményhez:

Az elsődleges eredmény elemzéséhez előzetesen meghatározzuk a következő alcsoportokat:

A – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a klinikai és az elektív sebészeti és sürgősségi sebészeti betegek szerint.

B – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama három súlyossági csoport (alsó, középső és felső harmada) szerint rétegezve, a SAPS 3 pontszám alapján.

C - Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvételkor mechanikusan lélegeztetett betegek által rétegzett (invazív gépi lélegeztetés).

Hasonlóképpen, minden más elemzésben általánosított lineáris vegyes modelleket használunk. Az előre meghatározott másodlagos eredmények és az alcsoport-elemzések elemzése nem kerül korrigálásra többszörös összehasonlításra, ezért feltáró jellegűnek kell értelmezni.

A SAPS 3 súlyossági pontszám fontossága miatt a modell kalibrálását a véletlenszerűsítés előtti időszak adataival értékeljük. Ha szükséges, újrakalibráljuk a modellt a vizsgált populációra.

Az összes végpont szignifikanciaszintje 0,05 lesz. Minden elemzés R szoftverrel történik (4.2.0-s verzió, a verzió az elemzés időpontjában frissül).

SZABÁLYOZÁSI ÁLLAPOT:

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek és az embereket érintő orvosi kutatásokról szóló törvénynek megfelelően hajtják végre.

AZ ETIKAI ÉS A SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGOK JÓVÁHAGYÁSA:

A vizsgálatot a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint végezzük. Az Israelita Albert Einstein Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (CAAE: 69575123.0.1001.0071). A részt vevő központok mindaddig nem kezdeményezik a vizsgálatot, amíg meg nem kapták a megfelelő helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását. A tájékozott hozzájárulás szükségességét az egyes részt vevő központok intézményi felülvizsgálati bizottsága határozza meg.