Különböző távorvoslási gyakorlatok klinikai hatásának értékelése az intenzív osztályokon (Telescope_2)
Különböző távorvoslási gyakorlatok klinikai hatásának értékelése az intenzív osztályokon: lépcsőzetes klaszter, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy telemedicinán keresztül megvalósuló intervenciós csomag, amely napi multidiszciplináris körökből áll-e intenzív terápiás orvossal, egy speciális multiprofesszionális csapat (ápoló, fizikoterápia és klinikai gyógyszerészet) által biztosított intervenciós csomag, valamint egy vezetői beavatkozási csomag. , amely a minőségre és a biztonságra összpontosít, csökkenti az intenzív osztályos betegek tartózkodási idejét Brazíliában. Hipotézisünk az, hogy a telemedicinán keresztüli beavatkozási csomag csökkentheti az intenzív osztályos betegek tartózkodási idejét Brazíliában.
A tanulmány három, telemedicinán keresztül társított beavatkozás végrehajtását irányozza elő.
- Napi multidiszciplináris körök, amelyeket intenzív terápiára szakosodott orvos vezet
- Intervenciós csomag speciális multidiszciplináris csapat által (ápoló, fizioterápia és klinikai gyógyszerészet).
- Menedzsment beavatkozási csomag (minőség és biztonság).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, napokban mérve, figyelembe véve az intenzív osztályra való felvétel és a beteg másik kórházi felvételi területre való fizikai áthelyezése vagy külső áthelyezés közötti időtartamot.
- Az intenzív osztályos halálozás.
- Gépi szellőztetés szabadidő 28 nap.
- A lélegeztetőgéppel kapcsolatos események.
- Betegmobilizációs sűrűség.
- Szabványos erőforrás-felhasználás.
- Standardizált halálozási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az intenzív osztályú ágyak szűkös és magas költségű erőforrást jelentenek. Ezt a forgatókönyvet tovább súlyosbítja az intenzív terápiás szakorvosok szűkössége és heterogén megoszlása Brazíliában. A telemedicina egy innovatív és ígéretes technológia, amely lehetővé teszi, hogy a napi multidiszciplináris kört intenzív terápiás szakemberek jelenlétével elérhetővé tegyük országszerte. Egy korábbi tanulmányban (Telescope Trial I) kimutatták, hogy egy távoli egészségügyi szakember által telemedicinán keresztül végzett napi multidiszciplináris kör biztonságos és megvalósítható gyakorlat. Keveset tudunk azonban a telemedicinális ellátás különböző módozatairól az intenzív osztályos környezetben, pontosabban a multidiszciplináris csapat által végzett beavatkozások (nem orvosi) és a vezetői beavatkozások (minőség és biztonság) hatásairól.
A MINTA MÉRETE SZÁMÍTÁSA:
A teljes mintaméret 18 750-25 000 beteg az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának 0,1479-es logaritmikus skálán (ami 1,1 napos csökkenésnek felel meg az alapvonalhoz képest), ami a beavatkozási csomag eredménye. 5%-os szignifikanciaszint és 95%-os minimális teljesítmény. A teljes mintanagyság ezen eltérése annak köszönhető, hogy a kérdéses 25 brazil intenzív osztályon periódusonként eltérő becslések vannak a betegek számáról. A becslések szerint intenzív osztályonként havonta 30-40 beteget vesznek fel.
ELSŐDLEGES EREDMÉNY:
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, napokban mérve, figyelembe véve az intenzív osztályra történő felvétel és a beteg másik kórházi felvételi területre való fizikai áthelyezése vagy külső áthelyezés közötti időtartamot.
MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:
- Az intenzív osztályos halálozás.
- Gépi szellőztetés szabadidő 28 nap alatt.
- A lélegeztetőgéppel kapcsolatos események.
- Betegmobilizációs sűrűség.
- Szabványos erőforrás-felhasználás.
- Standardizált halálozási arány.
FELTÁRÁSI EREDMÉNYEK:
- Kórházi halálozás.
- Megemelt ágy melletti betartás.
- A vénás thromboembolia megfelelő megelőzése.
- Véletlen extubációs sebesség.
- Megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek aránya (a vércukorszint <70 mg/dl és >180 mg/dl között van).
- A betegek aránya - orális vagy enterális étrendben részesülő nap.
- A betegnapok aránya megfelelő szedáció mellett [Richmond agitációs és szedációs skála (RASS) = -3 és + között].
- Az oxigénterápiában részesülő betegek aránya normoxiában [perifériás oxigénszaturáció (SpO2) ≤92% és ≥96% között].
- Az intenzív osztály visszafogadási aránya 48 órán belül.
- Korai reintubáció sebessége (<48 óra extubáció után).
- A központi vénás katéter használatának aránya.
- Az állandó húgyúti katéter használatának aránya.
- A centrális vénás katéter használati ideje.
- A húgyúti katéter állandó használatának ideje.
STATISZTIKAI ANALÍZIS:
Minden elemzést részletesen leírnak egy statisztikai elemzési tervben, amelyet az adatbázis lezárása és az elemzések megkezdése előtt véglegesítenek és közzétesznek. Az elsődleges statisztikai elemzések a kezelési szándék elve szerint történnek. Mivel az intenzív osztályokat randomizálják (nem a betegeket), és az eredményeket a betegek szintjén mérik, az összes elemzést az adatok klaszterezéséhez igazítják.
Az elsődleges eredményt, az intenzív osztályon tartózkodás hosszát, az egyén szintjén elemzik egy általánosított lineáris vegyes modell segítségével, beleértve a csoportot rögzített hatásként, és figyelembe véve azokat az eloszlásokat, amelyek megfelelnek a várható helyes ferdeségnek (például csonka Poisson, Gamma vagy inverz Gauss-féle). eloszlás stb.), a legjobb illeszkedés kiválasztása a modell paraméterei szerint. A vegyes modell célja, hogy véletlen vektorokat tudjon illeszteni, figyelembe véve az azonos klaszterben lévő egyedek megfigyelésének korrelációját. Így a modell véletlenszerű hatást fog kifejteni minden egységre. Az egyensúly esetleges hiányának figyelembe vétele érdekében az elemzési modellt a rétegződésben használt tényezőkhöz és az egységszintű kimeneti értékhez igazítjuk a randomizálás előtti időszakban (azaz az egyes egységek intenzív osztályán való tartózkodás átlagos időtartama). , ahogy azt a szakirodalom javasolja. Ezen túlmenően alkalmazkodni fogunk azokhoz a tényezőkhöz, amelyek összefüggésben állnak a tartózkodás hosszával, hogy csökkentsük az egységek közötti variabilitást, ezáltal befolyásolva a klaszteren belüli korrelációt és növelve a vizsgálat erejét. A korrekciós faktorok meghatározása a véletlenszerűsítés előtti időszak adatgyűjtése után történik, és a vizsgálati adatbázis lezárása előtt közzétett statisztikai elemzési tervben jelent meg, a fentiek szerint. Ezek a tényezők a súlyosságra (SAPS 3) és a klinikai vagy sebészeti profilra vonatkoznak. Ha az elsődleges végponton jelentős mennyiségű adat hiányzik, az elemzés újraértékelésre kerül, miután többszörös imputációt használnak láncolt egyenletekkel, feltételezve, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoznak. Az átmeneti időszak során gyűjtött adatokat nem elemezzük elsődleges, másodlagos vagy feltáró végpontok szempontjából.
Érzékenységi elemzések és alcsoportok az elsődleges eredményhez:
Az elsődleges eredmény elemzéséhez előzetesen meghatározzuk a következő alcsoportokat:
A – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a klinikai és az elektív sebészeti és sürgősségi sebészeti betegek szerint.
B – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama három súlyossági csoport (alsó, középső és felső harmada) szerint rétegezve, a SAPS 3 pontszám alapján.
C - Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvételkor mechanikusan lélegeztetett betegek által rétegzett (invazív gépi lélegeztetés).
Hasonlóképpen, minden más elemzésben általánosított lineáris vegyes modelleket használunk. Az előre meghatározott másodlagos eredmények és az alcsoport-elemzések elemzése nem kerül korrigálásra többszörös összehasonlításra, ezért feltáró jellegűnek kell értelmezni.
A SAPS 3 súlyossági pontszám fontossága miatt a modell kalibrálását a véletlenszerűsítés előtti időszak adataival értékeljük. Ha szükséges, újrakalibráljuk a modellt a vizsgált populációra.
Az összes végpont szignifikanciaszintje 0,05 lesz. Minden elemzés R szoftverrel történik (4.2.0-s verzió, a verzió az elemzés időpontjában frissül).
SZABÁLYOZÁSI ÁLLAPOT:
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek és az embereket érintő orvosi kutatásokról szóló törvénynek megfelelően hajtják végre.
AZ ETIKAI ÉS A SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGOK JÓVÁHAGYÁSA:
A vizsgálatot a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint végezzük. Az Israelita Albert Einstein Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (CAAE: 69575123.0.1001.0071). A részt vevő központok mindaddig nem kezdeményezik a vizsgálatot, amíg meg nem kapták a megfelelő helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását. A tájékozott hozzájárulás szükségességét az egyes részt vevő központok intézményi felülvizsgálati bizottsága határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok az intenzív osztályokra:
- Állami vagy emberbaráti kórházak intenzív osztályai.
- Intenzív osztályok orvosokkal és nővérekkel a nap 24 órájában, gyógytornász pedig legalább napi ≥ 18 órában elérhető.
Kizárási kritériumok az intenzív osztályokon:
- Intenzív osztályok strukturált multidiszciplináris körrel hetente több mint háromszor intenzív terápiás orvos (minősített) vezetésével, kórlapon dokumentálva, rögzített időtartammal (>5 perc/beteg), valamilyen támogató eszköz (ellenőrző lista vagy szabványos forma) felhasználásával ), célorientált, megállapított protokollok alapján, beleértve az intenzív osztályra felvett összes beteget.
- Az intenzív osztályok már végeznek auditot és visszajelzést konkrét tervezéssel.
- Dedikált szívkoszorúér-ellátó osztályok/kardiológiai intenzív osztályok vagy egyéb speciális osztályok (szívsebészeti, neurológiai, égett betegek).
- Leléptető egységek vagy félintenzív kardiológiai osztály.
- Intenzív osztályok helyettesítő veseterápia nélkül.
- Intenzív terápiás orvosi és menedzserképzési ICU-koordinátor specialista (MBA egészségügyi menedzsment vagy azzal egyenértékű).
A betegek befogadásának kritériumai:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek).
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Belépés nem egészségügyi okokból (pl. bírósági ok, jogi okok, biztonsági okok).
- Korábban szerepelt a TELESCOPE II kísérletben (az elsődleges eredményelemzéshez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Az 1. szakasz egy 3 hónapos ellenőrzési időszakból, majd egy 3 hónapos átmeneti időszakból és végül egy 19 hónapos beavatkozási időszakból áll.
Az 1. sorozat teljes időtartama 25 hónap lesz.
|
A beavatkozási időszakban három beavatkozás valósul meg telemedicinán keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A 2. szekvencia egy 7 hónapos ellenőrzési időszakból, majd egy 3 hónapos átmeneti időszakból és végül egy 15 hónapos beavatkozási időszakból áll.
A 2. sorozat teljes időtartama 25 hónap lesz.
|
A beavatkozási időszakban három beavatkozás valósul meg telemedicinán keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
A 3. szakasz egy 11 hónapos ellenőrzési időszakból, majd egy 3 hónapos átmeneti időszakból és végül egy 9 hónapos beavatkozási időszakból áll.
A 3. sorozat teljes időtartama 25 hónap lesz.
|
A beavatkozási időszakban három beavatkozás valósul meg telemedicinán keresztül.
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
A 4. szekvencia egy 15 hónapos ellenőrzési időszakból, majd egy 3 hónapos átmeneti időszakból és végül egy 7 hónapos beavatkozási időszakból áll.
A 4. sorozat teljes időtartama 25 hónap lesz.
|
A beavatkozási időszakban három beavatkozás valósul meg telemedicinán keresztül.
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
Az 5. szekvencia egy 19 hónapos ellenőrzési időszakból, majd egy 3 hónapos átmeneti időszakból és végül egy 3 hónapos beavatkozási időszakból áll.
Az 5. sorozat teljes időtartama 25 hónap lesz.
|
A beavatkozási időszakban három beavatkozás valósul meg telemedicinán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Időkeret: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Időkeret: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Időkeret: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Időkeret: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos erőforrás-felhasználás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alapján számítják ki, és az akut betegség súlyosságához igazítják
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
|
Normál halálozási arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
A megfigyelt halálesetek és a várható halálozások aránya
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Időkeret: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Kutatásvezető: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital israelita Albert Einstein
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5535-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .