Evaluatie van de klinische impact van verschillende praktijken op het gebied van telegeneeskunde op intensive care-afdelingen (Telescope_2)
Evaluatie van de klinische impact van verschillende praktijken op het gebied van telegeneeskunde op intensive care-afdelingen: een gerandomiseerd klinisch onderzoek met getrapte wigclusters
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een interventiepakket via telegeneeskunde bestaande uit dagelijkse multidisciplinaire rondes met een specialist intensive care geneeskunde, een interventiepakket door een gespecialiseerd multiprofessioneel team (verpleging, fysiotherapie en klinische farmacie) en een managementinterventiepakket , gericht op kwaliteit en veiligheid, vermindert de ligduur van IC-patiënten in Brazilië. Onze hypothese is dat het interventiepakket via telemedicine de potentie heeft om de ligduur van IC-patiënten in Brazilië te verkorten.
De studie voorziet in de implementatie van drie interventies in associatie via telegeneeskunde.
- Dagelijkse multidisciplinaire rondes uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in intensive care geneeskunde
- Interventiepakket door gespecialiseerd multidisciplinair team (verpleging, kinesitherapie en klinische farmacie).
- Managementinterventiepakket (kwaliteit en veiligheid).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Duur van het verblijf op de IC, gemeten in dagen, rekening houdend met het tijdsinterval tussen opname op de IC en het moment van fysieke overbrenging van de patiënt naar een andere ziekenhuisopnameruimte of externe overbrenging.
- Sterfte op de IC.
- Vrije tijd mechanische ventilatie op 28 dagen.
- Ventilatorgerelateerde gebeurtenissen.
- Patiëntmobilisatiedichtheid.
- Standaard bronnengebruik.
- Gestandaardiseerd sterftecijfer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
IC-bedden vormen een schaars en kostbaar goed. Dit scenario wordt nog verergerd door de schaarste en heterogene spreiding van specialisten in intensive care-geneeskunde in Brazilië. Telegeneeskunde is een innovatieve en veelbelovende technologie, met de mogelijkheid om de dagelijkse multidisciplinaire ronde toegankelijk te maken met de aanwezigheid van specialisten op het gebied van intensive care-geneeskunde op het hele nationale grondgebied. In een eerder onderzoek (Telescope Trial I) is aangetoond dat een dagelijkse multidisciplinaire ronde via telegeneeskunde door een op afstand gelegen medisch specialist een veilige en haalbare praktijk is. Er is echter weinig bekend over verschillende modaliteiten van telegeneeskundezorg op de IC-omgeving, meer bepaald over de impact van interventies uitgevoerd door een multidisciplinair team (niet-medisch) en managementinterventies (kwaliteit en veiligheid).
STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING:
Een totale steekproefomvang van 18.750 tot 25.000 patiënten zal worden beschouwd om een verkorting van de verblijfsduur op de IC te detecteren op een logaritmische schaal van 0,1479 (equivalent aan een verkorting van 1,1 dag in vergelijking met de basislijn), als gevolg van het interventiepakket met een significantieniveau van 5% en een minimaal vermogen van 95%. Deze variatie in totale steekproefomvang is te wijten aan verschillende schattingen van patiënten per periode op de 25 Braziliaanse ICU's in kwestie. Geschat wordt dat er een variatie zal zijn van 30 tot 40 patiënten die per maand per IC worden geworven.
PRIMAIRE UITKOMST:
Duur van het verblijf op de IC, gemeten in dagen, rekening houdend met het tijdsinterval tussen opname op de IC en het moment van fysieke overbrenging van de patiënt naar een andere ziekenhuisopnameruimte of externe overplaatsing.
SECUNDAIRE UITKOMSTEN:
- Sterfte op de IC.
- Vrije tijd mechanische ventilatie in 28 dagen.
- Ventilatorgerelateerde gebeurtenissen.
- Patiëntmobilisatiedichtheid.
- Standaard bronnengebruik.
- Gestandaardiseerd sterftecijfer.
VERKENNENDE UITKOMSTEN:
- Sterfte in het ziekenhuis.
- Hechting aan verhoogd bed.
- Adequate preventie van veneuze trombo-embolie.
- Accidentele extubatiesnelheid.
- Percentage patiënten met adequate glykemische controle (gedefinieerd als bloedglucose <70 mg/dl tot >180 mg/dl).
- Percentage patiënten - dag dat oraal of enteraal dieet wordt gegeven.
- Aantal patiëntendagen onder adequate sedatie [gedefinieerd door de Richmond agitatie- en sedatieschaal (RASS) = -3 tot +].
- Percentage patiënten op zuurstoftherapie bij normoxia [gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≤92% tot ≥96%].
- Snelheid van IC-heropnames binnen 48 uur.
- Snelheid van vroege reïntubatie (<48 uur na extubatie).
- Percentage centraal veneuze kathetergebruik.
- Percentage gebruik van verblijfskatheters.
- Gebruikstijd centraal veneuze katheter.
- Tijdstip van gebruik van een verblijfskatheter.
STATISTISCHE ANALYSE:
Alle analyses zullen in detail worden beschreven in een statistisch analyseplan, dat zal worden afgerond en voor publicatie zal worden ingediend voordat de database wordt gesloten en de analyses beginnen. De primaire statistische analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Aangezien IC's gerandomiseerd zullen zijn (niet patiënten) en uitkomsten op patiëntniveau zullen worden gemeten, zullen alle analyses worden aangepast voor clustering van gegevens.
Het primaire resultaat, de duur van het verblijf op de IC, zal op individueel niveau worden geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model, met als vast effect de groep, en rekening houdend met verdelingen die kunnen passen bij een verwachte scheefheid naar rechts (zoals afgeknotte Poisson-, Gamma- of inverse Gaussiaanse distributie, etc.), waarbij de beste pasvorm wordt gekozen op basis van modelparameters. Het doel van het gemengde model is om willekeurige vectoren te kunnen passen, rekening houdend met de correlatie van de waarnemingen van individuen in hetzelfde cluster. Het model zal dus als willekeurig effect een onderschepping hebben voor elke eenheid. Om rekening te houden met een eventueel gebrek aan evenwicht, zullen we het analysemodel aanpassen voor de factoren die zijn gebruikt in de stratificatie en voor de uitkomstwaarde op afdelingsniveau in de pre-randomisatieperiode (d.w.z. gemiddelde verblijfsduur op de IC van elke afdeling) , zoals gesuggereerd door de literatuur. Daarnaast zullen we corrigeren voor factoren die een correlatie hebben met de verblijfsduur, met als doel de variabiliteit tussen eenheden te verminderen, waardoor de intraclustercorrelatie wordt beïnvloed en de power van het onderzoek wordt vergroot. De aanpassingsfactoren zullen worden gedefinieerd na de gegevensverzameling van de pre-randomisatieperiode en worden gerapporteerd in een statistisch analyseplan, gepubliceerd voordat de onderzoeksdatabase wordt gesloten, zoals hierboven gespecificeerd. Deze factoren gaan over ernst (SAPS 3) en klinisch of chirurgisch profiel. In het geval van een aanzienlijke hoeveelheid ontbrekende gegevens over het primaire eindpunt, zal de analyse opnieuw worden geëvalueerd na gebruik van meervoudige imputatie met kettingvergelijkingen, ervan uitgaande dat de gegevens willekeurig zullen ontbreken. Gegevens die tijdens de overgangsperiode worden verzameld, worden niet geanalyseerd op primaire, secundaire of verkennende eindpunten.
Gevoeligheidsanalyses en subgroepen voor de primaire uitkomstmaat:
We zullen a priori de volgende subgroepen definiëren voor analyse van de primaire uitkomst:
A - IC-verblijfsduur gestratificeerd naar klinische versus electieve chirurgische en noodchirurgische patiënten.
B - Duur van het verblijf op de IC gestratificeerd naar drie groepen (onderste, middelste en bovenste derde deel) van ernst bepaald door SAPS 3-score.
C - IC-verblijfsduur gestratificeerd naar mechanisch beademde patiënten bij opname (invasieve mechanische ventilatie).
Evenzo zullen in alle andere analyses gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen worden gebruikt. Analyses van de vooraf gespecificeerde secundaire uitkomsten en subgroepanalyses worden niet aangepast voor meervoudige vergelijkingen en moeten dus als verkennend worden geïnterpreteerd.
Vanwege het belang van de SAPS 3-ernstscore, zullen we de kalibratie van het model evalueren met gegevens uit de pre-randomisatieperiode. Indien nodig herijken we het model voor de onderzoekspopulatie.
Het significantieniveau voor alle eindpunten zal 0,05 zijn. Alle analyses worden uitgevoerd met R-software (versie 4.2.0, de versie wordt bijgewerkt op het moment van de analyse).
REGELGEVING:
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de Medical Research Involving Humans Act.
GOEDKEURING VAN ETHIEK EN REGELGEVENDE AUTORITEITEN:
Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de nationale en internationale richtlijnen. De Institutional Review Board van het Hospital Israelita Albert Einstein heeft deze studie goedgekeurd (CAAE: 69575123.0.1001.0071). De deelnemende centra starten de studie niet voordat ze goedkeuring hebben gekregen van hun respectieve lokale Institutional Review Boards. De behoefte aan geïnformeerde toestemming wordt bepaald door de Institutional Review Board van elk deelnemend centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Intensive care afdelingen:
- Intensive care-afdelingen van openbare of filantropische ziekenhuizen.
- Intensive care units met arts en verpleegkundigen 24 uur per dag beschikbaar en fysiotherapeut minimaal ≥ 18 uur per dag beschikbaar.
Uitsluitingscriteria voor Intensive care afdelingen:
- Intensive care afdelingen met gestructureerde multidisciplinaire ronde meer dan drie keer per week onder leiding van een intensive care arts (gediplomeerd), gedocumenteerd in het medisch dossier, met een vaste duur (>5 min/patiënt), met behulp van een ondersteunend hulpmiddel (checklist of standaardformulier ), doelgericht, op basis van vastgestelde protocollen, inclusief alle patiënten die op de IC zijn opgenomen.
- Intensive care-afdelingen doen al audit en feedback met specifieke planning.
- Toegewijde coronaire zorgafdelingen/cardiale intensive care-afdelingen of andere gespecialiseerde afdelingen (hartchirurgie, neurologische patiënten, patiënten met brandwonden).
- Step-down units of semi-intensieve cardiale zorgafdeling.
- Intensive care-afdelingen zonder beschikbaarheid van vervangende niertherapie.
- ICU-coördinator specialist in intensive care-geneeskunde en managementtraining (MBA in Health Management of gelijkwaardig).
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud).
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Opname om andere dan medische redenen (bijvoorbeeld gerechtelijke redenen, juridische redenen, veiligheidsredenen).
- Eerder opgenomen in de TELESCOOP II-studie (voor de primaire uitkomstanalyse).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Sequentie 1 bestaat uit een controleperiode van 3 maanden, gevolgd door een overgangsperiode van 3 maanden en ten slotte een interventieperiode van 19 maanden.
De totale duur van reeks 1 is 25 maanden.
|
Tijdens de interventieperiode zullen drie interventies worden geïmplementeerd via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Sequentie 2 bestaat uit een controleperiode van 7 maanden, gevolgd door een overgangsperiode van 3 maanden en tot slot een interventieperiode van 15 maanden.
De totale duur van reeks 2 is 25 maanden.
|
Tijdens de interventieperiode zullen drie interventies worden geïmplementeerd via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Sequentie 3 bestaat uit een controleperiode van 11 maanden, gevolgd door een overgangsperiode van 3 maanden en tot slot een interventieperiode van 9 maanden.
De totale duur van reeks 3 is 25 maanden.
|
Tijdens de interventieperiode zullen drie interventies worden geïmplementeerd via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Sequentie 4 bestaat uit een controleperiode van 15 maanden, gevolgd door een overgangsperiode van 3 maanden en tot slot een interventieperiode van 7 maanden.
De totale duur van reeks 4 is 25 maanden.
|
Tijdens de interventieperiode zullen drie interventies worden geïmplementeerd via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Sequentie 5 bestaat uit een controleperiode van 19 maanden, gevolgd door een overgangsperiode van 3 maanden en ten slotte een interventieperiode van 3 maanden.
De totale duur van reeks 5 is 25 maanden.
|
Tijdens de interventieperiode zullen drie interventies worden geïmplementeerd via telegeneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Tijdsspanne: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard bronnengebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
Berekend op basis van de duur van het verblijf op de intensive care en gecorrigeerd voor de ernst van de acute ziekte
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Standaard sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
Verhouding tussen waargenomen sterfgevallen en verwachte sterfgevallen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Hoofdonderzoeker: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5535-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .