Utvärdering av den kliniska effekten av olika telemedicinska praxis på intensivvårdsavdelningar (Telescope_2)
Utvärdering av den kliniska effekten av olika telemedicinska praxis på intensivvårdsavdelningar: en randomiserad klinisk prövning med stegvis kluster
Syftet med denna studie är att bedöma om ett interventionspaket via telemedicin bestående av dagliga multidisciplinära rundor med en specialist i intensivvårdsmedicin, ett interventionspaket tillhandahållet av ett specialiserat multiprofessionellt team (omvårdnad, sjukgymnastik och klinisk farmaci) och ett förvaltningsinterventionspaket , fokuserat på kvalitet och säkerhet, minskar vistelsetiden på intensivvårdspatienter i Brasilien. Vår hypotes är att interventionspaketet via telemedicin har potential att minska vistelsetiden på intensivvårdspatienter i Brasilien.
Studien möjliggör implementering av tre interventioner i förening via telemedicin.
- Dagliga multidisciplinära rundor genomförda av en läkare specialiserad på intensivvårdsmedicin
- Interventionspaket av specialiserat multidisciplinärt team (omvårdnad, sjukgymnastik och klinisk farmaci).
- Ledningens interventionspaket (kvalitet och säkerhet).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Längd på ICU, mätt i dagar, med hänsyn tagen till tidsintervallet mellan inläggning på ICU och tidpunkten för fysisk överföring av patienten till ett annat sjukhusmottagningsområde eller extern överföring.
- ICU-dödlighet.
- Mekanisk ventilation ledig tid vid 28 dagar.
- Ventilatorrelaterade evenemang.
- Patientmobiliseringstäthet.
- Standard resursanvändning.
- Standardiserad dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
ICU-sängar är en knapp resurs med hög kostnad. Detta scenario förvärras av bristen och den heterogena fördelningen av specialister inom intensivvårdsmedicin i Brasilien. Telemedicin är en innovativ och lovande teknologi, med möjlighet att göra den dagliga multidisciplinära rundan tillgänglig med närvaro av intensivvårdsmedicinspecialister över hela det nationella territoriet. I en tidigare studie (Telescope Trial I) har det visat sig att daglig multidisciplinär runda som genomförs via telemedicin av en avlägsen medicinsk specialist är en säker och genomförbar praxis. Det är dock lite känt om olika former av telemedicinsk vård i intensivvårdsmiljön, mer specifikt om effekten av insatser utförda av ett multidisciplinärt team (icke-medicinskt) och ledningsinsatser (kvalitet och säkerhet).
BERÄKNING AV PROVSTORLEK:
En total urvalsstorlek på 18 750 till 25 000 patienter kommer att anses upptäcka en minskning av vistelsetiden på ICU på en logaritmisk skala på 0,1479 (motsvarande en 1,1-dagars minskning jämfört med baslinjen), som ett resultat av interventionspaketet med en signifikansnivå på 5 % och en minimieffekt på 95 %. Denna variation i den totala urvalsstorleken beror på olika uppskattningar av patienter per period på de 25 brasilianska intensivvårdsavdelningarna i fråga. Det uppskattas att det kommer att finnas en variation på 30 till 40 patienter som rekryteras per månad och ICU.
PRIMÄRT RESULTAT:
Längd på ICU, mätt i dagar, med hänsyn tagen till tidsintervallet mellan inläggning på ICU och tidpunkten för fysisk överföring av patienten till ett annat sjukhusmottagningsområde eller extern överföring.
SEKUNDÄRA RESULTAT:
- ICU-dödlighet.
- Mekanisk ventilation fri tid på 28 dagar.
- Ventilatorrelaterade evenemang.
- Patientmobiliseringstäthet.
- Standard resursanvändning.
- Standardiserad dödlighet.
UNDERSÖKANDE RESULTAT:
- Dödlighet på sjukhus.
- Anslutning till förhöjd säng.
- Adekvat förebyggande av venös tromboembolism.
- Oavsiktlig extubationshastighet.
- Frekvens patienter med adekvat glykemisk kontroll (definierad som blodsocker <70mg/dl till >180mg/dl).
- Antal patienter - dag som får oral eller enteral diet.
- Frekvens av patientdag under adekvat sedering [definierad av Richmond agitation and sedation scale (RASS) = -3 till +].
- Frekvens av patienter på syrgasbehandling vid normoxi [definierad som perifer syremättnad (SpO2) ≤92% till ≥96%].
- Frekvens för återinläggning inom 48 timmar.
- Tidig reintuberingshastighet (<48 timmar efter extubation).
- Frekvens för användning av central venkateter.
- Frekvens för användning av kateter för innevarande urin.
- Användningstid för central venkateter.
- Tidpunkt för användning av kateter för innevarande urinväg.
STATISTISK ANALYS:
Alla analyser kommer att beskrivas i detalj i en statistisk analysplan, som färdigställs och lämnas in för publicering innan databasen stängs och analyser påbörjas. De primära statistiska analyserna kommer att genomföras enligt intention-to-treat-principen. Eftersom ICU kommer att randomiseras (inte patienter) och utfall kommer att mätas på patientnivå, kommer alla analyser att justeras för klustring av data.
Det primära resultatet, längden på ICU-vistelsen, kommer att analyseras på individnivå med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell, inklusive som fast effekt gruppen, och med hänsyn till fördelningar som kan passa en förväntad rätt skevhet (som trunkerad Poisson, Gamma eller invers Gaussian distribution, etc.), välja den bästa passformen enligt modellparametrar. Målet med den blandade modellen är att kunna passa in slumpmässiga vektorer, med hänsyn till korrelationen mellan observationerna av individer i samma kluster. Således kommer modellen att ha en slumpmässig effekt en intercept för varje enhet. För att överväga en eventuell brist på balans kommer vi att justera analysmodellen för de faktorer som används i stratifieringen och för utfallsvärdet på enhetsnivå under perioden före randomiseringen (dvs genomsnittlig vistelsetid på ICU för varje enhet) , som föreslås av litteraturen. Dessutom kommer vi att justera för faktorer som har en korrelation med vistelsens längd, i syfte att minska variabiliteten mellan enheter, vilket påverkar korrelationen inom kluster och ökar studiens kraft. Justeringsfaktorerna kommer att definieras efter datainsamlingen före randomiseringsperioden och rapporteras i en statistisk analysplan, publicerad innan studiedatabasen stängs, enligt ovan. Dessa faktorer handlar om svårighetsgrad (SAPS 3) och klinisk eller kirurgisk profil. I händelse av en betydande mängd saknade data på den primära endpointen, kommer analysen att omvärderas efter användning av multipel imputering med kedjade ekvationer, förutsatt att data kommer att saknas slumpmässigt. Data som samlas in under övergångsperioden kommer inte att analyseras för primära, sekundära eller explorativa endpoints.
Känslighetsanalyser och undergrupper för det primära resultatet:
Vi kommer att definiera, a priori, följande undergrupper för analys av det primära resultatet:
A - ICU-vårdtiden stratifierad av kliniska kontra elektiva kirurgiska och akutkirurgiska patienter.
B - Längden på vistelsen på ICU stratifierad efter tre grupper (nedre, mellersta och övre tredjedelar) av svårighetsgrad bestämt av SAPS 3-poäng.
C - ICU-vårdtiden stratifierad av mekaniskt ventilerade patienter vid inläggning (invasiv mekanisk ventilation).
På liknande sätt kommer generaliserade linjära blandade modeller att användas i alla andra analyser. Analyser av de i förväg specificerade sekundära resultaten och undergruppsanalyserna kommer inte att justeras för flera jämförelser, och bör därför tolkas som utforskande.
På grund av vikten av SAPS 3 svårighetspoäng kommer vi att utvärdera kalibreringen av modellen med data från pre-randomiseringsperioden. Vid behov kommer vi att omkalibrera modellen för studiepopulationen.
Signifikansnivån för alla endpoints kommer att vara 0,05. Alla analyser kommer att utföras med R-programvara (version 4.2.0, versionen kommer att uppdateras vid analystillfället).
REGLERSTATUS:
Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och i enlighet med lagen om medicinsk forskning som involverar människor.
GODKÄNNANDE FRÅN ETISKA OCH REGLERANDE MYNDIGHETER:
Studien kommer att utföras enligt nationella och internationella riktlinjer. Den institutionella granskningsnämnden för sjukhuset Israelita Albert Einstein har godkänt denna studie (CAAE: 69575123.0.1001.0071). De deltagande centren kommer inte att initiera studien förrän de har fått godkännande från sina respektive lokala institutionella granskningsnämnder. Behovet av informerat samtycke bestäms av den institutionella granskningsnämnden för varje deltagande centrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för intensivvårdsavdelningar:
- Intensivvårdsavdelningar från offentliga eller filantropiska sjukhus.
- Intensivvårdsavdelningar med läkare och sjuksköterskor tillgängliga 24 timmar om dygnet och sjukgymnast tillgängliga minst ≥ 18 timmar om dygnet.
Uteslutningskriterier för intensivvårdsavdelningar:
- Intensivvårdsavdelningar med strukturerad multidisciplinär omgång mer än tre gånger i veckan utförd av en intensivvårdsläkare (certifierad), dokumenterad i journalen, med en bestämd varaktighet (>5 min / patient), med hjälp av något stödjande verktyg (checklista eller standardformulär ), målinriktad, baserat på etablerade protokoll, inklusive alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen.
- Intensivvårdsavdelningar gör redan revision och återkoppling med specifik planering.
- Dedikerade kranskärlsavdelningar/hjärtintensivvårdsavdelningar eller andra specialiserade enheter (hjärtkirurgi, neurologiska, brännskadade patienter).
- Step-down-enheter eller semi-intensiv hjärtvårdsavdelning.
- Intensivvårdsavdelningar utan tillgång till substitut njurterapi.
- ICU-koordinator specialist inom intensivvårdsmedicin och ledarskapsutbildning (MBA i Health Management eller motsvarande).
Inklusionskriterier för patienter:
- Vuxna patienter (≥ 18 år).
Uteslutningskriterier för patienter:
- Intagning av andra skäl än medicinska (t.ex. juridiska skäl, juridiska skäl, säkerhetsskäl).
- Tidigare inkluderad i TELESCOPE II-studien (för den primära resultatanalysen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Sekvens 1 kommer att bestå av en 3-månaders kontrollperiod, följt av en 3-månaders övergångsperiod, och slutligen en 19-månaders interventionsperiod.
Den totala varaktigheten av sekvens 1 kommer att vara 25 månader.
|
Under insatsperioden kommer tre insatser att genomföras genom telemedicin.
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Sekvens 2 kommer att bestå av en 7-månaders kontrollperiod, följt av en 3-månaders övergångsperiod, och slutligen en 15-månaders interventionsperiod.
Den totala varaktigheten av sekvens 2 kommer att vara 25 månader.
|
Under insatsperioden kommer tre insatser att genomföras genom telemedicin.
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Sekvens 3 kommer att bestå av en 11-månaders kontrollperiod, följt av en 3-månaders övergångsperiod, och slutligen en 9-månaders interventionsperiod.
Den totala varaktigheten av sekvens 3 kommer att vara 25 månader.
|
Under insatsperioden kommer tre insatser att genomföras genom telemedicin.
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Sekvens 4 kommer att bestå av en 15-månaders kontrollperiod, följt av en 3-månaders övergångsperiod, och slutligen en 7-månaders interventionsperiod.
Den totala varaktigheten av sekvens 4 kommer att vara 25 månader.
|
Under insatsperioden kommer tre insatser att genomföras genom telemedicin.
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Sekvens 5 kommer att bestå av en 19-månaders kontrollperiod, följt av en 3-månaders övergångsperiod och slutligen en 3-månaders interventionsperiod.
Den totala varaktigheten av sekvens 5 kommer att vara 25 månader.
|
Under insatsperioden kommer tre insatser att genomföras genom telemedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Tidsram: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Tidsram: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard resursanvändning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller död på intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Beräknat utifrån vistelsetid på intensivvårdsavdelning och justerat för svårighetsgrad av akut sjukdom
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller död på intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Standard dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller död på intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Förhållandet mellan observerade dödsfall och förväntade dödsfall
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller död på intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Tidsram: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Huvudutredare: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5535-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .