Evaluering av den kliniske effekten av ulike telemedisinske praksiser i intensivavdelinger (Telescope_2)
Evaluering av den kliniske virkningen av ulike telemedisinske praksiser i intensivavdelinger: en randomisert klinisk studie med trappetrinn
Målet med denne studien er å vurdere om en intervensjonspakke via telemedisin bestående av daglige flerfaglige runder med spesialist i intensivmedisin, en intervensjonspakke levert av et spesialisert multiprofesjonelt team (sykepleie, fysioterapi og klinisk farmasi) og en ledelsesintervensjonspakke , fokusert på kvalitet og sikkerhet, reduserer oppholdstiden hos ICU-pasienter i Brasil. Vår hypotese er at intervensjonspakken via telemedisin har potensial til å redusere liggetiden hos ICU-pasienter i Brasil.
Studien legger opp til implementering av tre intervensjoner i assosiasjon via telemedisin.
- Daglige tverrfaglige runder utført av en lege spesialisert i intensivmedisin
- Intervensjonspakke av spesialisert tverrfaglig team (sykepleie, fysioterapi og klinisk farmasi).
- Ledelsens intervensjonspakke (kvalitet og sikkerhet).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Lengde på liggetid på intensivavdelingen, målt i dager, tatt i betraktning tidsintervallet mellom innleggelse på intensivavdelingen og tidspunktet for fysisk overføring av pasienten til et annet innleggelsesområde eller ekstern overføring.
- ICU dødelighet.
- Mekanisk ventilasjon ledig tid ved 28 dager.
- Ventilator-relaterte hendelser.
- Pasientmobiliseringstetthet.
- Standard ressursbruk.
- Standardisert dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
ICU-senger representerer en knapp og høy kostnadsressurs. Dette scenariet forverres av knappheten og den heterogene fordelingen av spesialister i intensivmedisin i Brasil. Telemedisin er en nyskapende og lovende teknologi, med mulighet for å gjøre den daglige tverrfaglige runden tilgjengelig med tilstedeværelse av intensivmedisinske spesialister over hele det nasjonale territoriet. I en tidligere studie (Telescope Trial I) ble det vist at daglig tverrfaglig runde utført via telemedisin av en eksternt lokalisert medisinsk spesialist er en trygg og gjennomførbar praksis. Det er imidlertid lite kjent om ulike modaliteter for telemedisinsk omsorg i ICU-miljøet, mer spesifikt om virkningen av intervensjoner utført av et tverrfaglig team (ikke-medisinsk) og ledelsesintervensjoner (kvalitet og sikkerhet).
BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE:
En total prøvestørrelse på 18 750 til 25 000 pasienter vil bli vurdert for å oppdage en reduksjon i liggetiden på intensivavdelingen på en logaritmisk skala på 0,1479 (tilsvarer en 1,1-dagers reduksjon sammenlignet med baseline), som følge av intervensjonspakken med et signifikansnivå på 5 % og en minimumseffekt på 95 %. Denne variasjonen i total utvalgsstørrelse skyldes ulike estimater av pasienter per periode i de aktuelle 25 brasilianske intensivavdelingene. Det er anslått at det vil være en variasjon på 30 til 40 pasienter rekruttert per måned per intensivavdeling.
PRIMÆRE RESULTAT:
Lengde på liggetid på intensivavdelingen, målt i dager, tatt i betraktning tidsintervallet mellom innleggelse på intensivavdelingen og tidspunktet for fysisk overføring av pasienten til et annet innleggelsesområde eller ekstern overføring.
SEKUNDÆRE RESULTAT:
- ICU dødelighet.
- Mekanisk ventilasjon ledig tid på 28 dager.
- Ventilator-relaterte hendelser.
- Pasientmobiliseringstetthet.
- Standard ressursbruk.
- Standardisert dødelighet.
UNDERSØKENDE RESULTAT:
- Dødelighet på sykehus.
- Overholdelse til forhøyet sengekant.
- Adekvat forebygging av venøs tromboembolisme.
- Utilsiktet ekstubasjonshastighet.
- Hyppighet av pasienter med adekvat glykemisk kontroll (definert som blodsukker <70mg/dl til >180mg/dl).
- Hyppighet av pasienter - dag som får oral eller enteral diett.
- Frekvens for pasientdag under adekvat sedasjon [definert av Richmond agitation and sedation scale (RASS) = -3 til +].
- Hyppighet av pasienter på oksygenbehandling ved normoksi [definert som perifer oksygenmetning (SpO2) ≤92 % til ≥96 %].
- Frekvens for gjeninnleggelse på intensivavdelingen innen 48 timer.
- Frekvens for tidlig reintubering (<48 timer etter ekstubering).
- Frekvens for bruk av sentralt venekateter.
- Frekvens for bruk av kateter for inneliggende urin.
- Sentralvenekateterbrukstid.
- Tidspunkt for bruk av inneliggende urinkateter.
STATISTISK ANALYSE:
Alle analyser vil bli beskrevet i detalj i en statistisk analyseplan, som vil bli ferdigstilt og sendt til publisering før databasen stenges og analyser starter. De primære statistiske analysene vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet. Siden intensivavdelinger vil bli randomisert (ikke pasienter) og utfall vil bli målt på pasientnivå, vil alle analyser bli justert for gruppering av data.
Det primære resultatet, lengden på ICU-oppholdet, vil bli analysert på individnivå ved å bruke en generalisert lineær blandet modell, inkludert som fast effekt gruppen, og vurderer fordelinger som kan passe til en forventet rett skjevhet (som trunkert Poisson, Gamma eller invers Gaussian) distribusjon, etc.), velge den beste passformen i henhold til modellparametere. Målet med den blandede modellen er å kunne tilpasse tilfeldige vektorer, og ta hensyn til korrelasjonen av observasjonene til individer i samme klynge. Dermed vil modellen ha som tilfeldig effekt et avskjæring for hver enhet. For å vurdere en eventuell mangel på balanse, vil vi justere analysemodellen for faktorene som brukes i stratifiseringen og for utfallsverdien på enhetsnivå i pre-randomiseringsperioden (dvs. gjennomsnittlig liggetid på intensivavdelingen til hver enhet) , som foreslått av litteraturen. I tillegg vil vi justere for faktorer som har en korrelasjon med lengden på oppholdet, med sikte på å redusere variasjonen mellom enheter, og dermed påvirke intra-klyngekorrelasjonen og øke kraften i studien. Justeringsfaktorene vil bli definert etter datainnsamlingen før randomiseringsperioden, og rapportert i en statistisk analyseplan, publisert før stenging av studiedatabasen, som spesifisert ovenfor. Disse faktorene handler om alvorlighetsgrad (SAPS 3) og klinisk eller kirurgisk profil. Ved en betydelig mengde manglende data på det primære endepunktet, vil analysen bli revurdert etter bruk av multippel imputasjon med kjedede ligninger, forutsatt at dataene vil mangle tilfeldig. Data samlet inn i overgangsperioden vil ikke bli analysert for primære, sekundære eller utforskende endepunkter.
Sensitivitetsanalyser og undergrupper for det primære resultatet:
Vi vil på forhånd definere følgende undergrupper for analyse av det primære resultatet:
A - ICU-oppholdets varighet stratifisert av kliniske versus elektive kirurgiske og akuttkirurgiske pasienter.
B - Oppholdets lengde på intensivavdelingen stratifisert etter tre grupper (nedre, midtre og øvre tredjedeler) av alvorlighetsgrad bestemt av SAPS 3-score.
C - ICU liggetid stratifisert av mekanisk ventilerte pasienter ved innleggelse (invasiv mekanisk ventilasjon).
Tilsvarende vil det i alle andre analyser brukes generaliserte lineære blandede modeller. Analyser av forhåndsspesifiserte sekundære utfall og undergruppeanalyser vil ikke bli justert for flere sammenligninger, og bør derfor tolkes som utforskende.
På grunn av viktigheten av SAPS 3-alvorlighetsskåren, vil vi evaluere kalibreringen av modellen med data fra pre-randomiseringsperioden. Om nødvendig vil vi rekalibrere modellen for studiepopulasjonen.
Signifikansnivået for alle endepunkter vil være 0,05. Alle analyser vil bli utført med R-programvare (versjon 4.2.0, versjonen vil bli oppdatert ved analysetidspunktet).
REGULERINGSSTATUS:
Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og i samsvar med loven om medisinsk forskning som involverer mennesker.
GODKJENNING FRA ETISKE OG REGULERINGSMYNDIGHETER:
Studien vil bli utført i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Institutional Review Board of Hospital Israelita Albert Einstein har godkjent denne studien (CAAE: 69575123.0.1001.0071). De deltakende sentrene vil ikke sette i gang studien før de har fått godkjenning fra sine respektive lokale institusjonelle vurderingsråd. Behovet for informert samtykke avgjøres av institusjonsvurderingsutvalget for hvert deltakende senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for intensivavdelinger:
- Intensivavdelinger fra offentlige eller filantropiske sykehus.
- Intensivavdelinger med lege og sykepleiere tilgjengelig 24 timer i døgnet og fysioterapeut tilgjengelig minst ≥ 18 timer i døgnet.
Ekskluderingskriterier for intensivavdelinger:
- Intensivavdelinger med strukturert tverrfaglig runde mer enn tre ganger i uken utført av intensivlege (sertifisert), dokumentert i journalen, med fast varighet (>5 min / pasient), ved hjelp av et eller annet støtteverktøy (sjekkliste eller standardskjema). ), målorientert, basert på etablerte protokoller, inkludert alle pasienter innlagt på intensivavdelingen.
- Intensivavdelinger gjør allerede revisjon og tilbakemelding med spesifikk planlegging.
- Dedikerte koronaravdelinger/hjerteintensivavdelinger eller andre spesialiserte enheter (hjertekirurgi, nevrologiske, forbrente pasienter).
- Nedtrappingsenheter eller semi-intensiv hjerteavdeling.
- Intensivavdelinger uten tilgjengelig nyrebehandling.
- ICU-koordinatorspesialist i intensivmedisin og ledertrening (MBA i helseledelse eller tilsvarende).
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Voksne pasienter (≥ 18 år).
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Innleggelse av andre grunner enn medisinske (f.eks. rettslige årsaker, juridiske grunner, sikkerhetsgrunner).
- Tidligere inkludert i TELESCOPE II-studien (for den primære utfallsanalysen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Sekvens 1 vil bestå av en 3-måneders kontrollperiode, etterfulgt av en 3-måneders overgangsperiode, og til slutt en 19-måneders intervensjonsperiode.
Den totale varigheten av sekvens 1 vil være 25 måneder.
|
I løpet av intervensjonsperioden skal det gjennomføres tre intervensjoner gjennom telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Sekvens 2 vil bestå av en 7-måneders kontrollperiode, etterfulgt av en 3-måneders overgangsperiode, og til slutt en 15-måneders intervensjonsperiode.
Den totale varigheten av sekvens 2 vil være 25 måneder.
|
I løpet av intervensjonsperioden skal det gjennomføres tre intervensjoner gjennom telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Sekvens 3 vil bestå av en 11-måneders kontrollperiode, etterfulgt av en 3-måneders overgangsperiode, og til slutt en 9-måneders intervensjonsperiode.
Den totale varigheten av sekvens 3 vil være 25 måneder.
|
I løpet av intervensjonsperioden skal det gjennomføres tre intervensjoner gjennom telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Sekvens 4 vil bestå av en 15-måneders kontrollperiode, etterfulgt av en 3-måneders overgangsperiode, og til slutt en 7-måneders intervensjonsperiode.
Den totale varigheten av sekvens 4 vil være 25 måneder.
|
I løpet av intervensjonsperioden skal det gjennomføres tre intervensjoner gjennom telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Sekvens 5 vil bestå av en 19-måneders kontrollperiode, etterfulgt av en 3-måneders overgangsperiode, og til slutt en 3-måneders intervensjonsperiode.
Den totale varigheten av sekvens 5 vil være 25 måneder.
|
I løpet av intervensjonsperioden skal det gjennomføres tre intervensjoner gjennom telemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Tidsramme: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Tidsramme: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard ressursbruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Beregnet ut fra liggetid på intensivavdelingen og justert for alvorlighetsgrad av akutt sykdom
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Standard dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Forholdet mellom observerte dødsfall og forventede dødsfall
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Tidsramme: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Hovedetterforsker: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital israelita Albert Einstein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5535-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .