Valutazione dell'impatto clinico di diverse pratiche di telemedicina nelle unità di terapia intensiva (Telescope_2)
Valutazione dell'impatto clinico di diverse pratiche di telemedicina nelle unità di terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradino
L'obiettivo di questo studio è valutare se un pacchetto di intervento tramite telemedicina costituito da turni multidisciplinari giornalieri con uno specialista in terapia intensiva, un pacchetto di intervento fornito da un team multiprofessionale specializzato (infermieristica, fisioterapia e farmacia clinica) e un pacchetto di intervento gestionale , incentrato su qualità e sicurezza, riduce la durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva in Brasile. La nostra ipotesi è che il pacchetto di intervento tramite telemedicina abbia il potenziale per ridurre la durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva in Brasile.
Lo studio prevede la realizzazione di tre interventi in associazione tramite telemedicina.
- Visite giornaliere multidisciplinari condotte da un medico specialista in terapia intensiva
- Pacchetto di intervento da parte di un team multidisciplinare specializzato (infermieristica, fisioterapia e farmacia clinica).
- Pacchetto interventi gestionali (qualità e sicurezza).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Durata della degenza in Terapia Intensiva, misurata in giorni, considerando l'intervallo di tempo che intercorre tra il ricovero in Terapia Intensiva e il momento del trasferimento fisico del paziente in altra area di ricovero o trasferimento esterno.
- Mortalità in terapia intensiva.
- Tempo libero da ventilazione meccanica a 28 giorni.
- Eventi associati al ventilatore.
- Densità di mobilizzazione del paziente.
- Uso standard delle risorse.
- Tasso di mortalità standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
I posti letto in terapia intensiva rappresentano una risorsa scarsa e ad alto costo. Questo scenario è aggravato dalla scarsità e dalla distribuzione eterogenea di specialisti in medicina di terapia intensiva in Brasile. La telemedicina è una tecnologia innovativa e promettente, con la possibilità di rendere accessibile il turno multidisciplinare quotidiano con la presenza di specialisti di medicina intensiva su tutto il territorio nazionale. In uno studio precedente (Telescope Trial I), è stato dimostrato che il round multidisciplinare quotidiano condotto tramite telemedicina da uno specialista medico distante è una pratica sicura e fattibile. Tuttavia, si sa poco sulle diverse modalità di assistenza telemedicina nell'ambiente di terapia intensiva, in particolare sull'impatto degli interventi eseguiti da un team multidisciplinare (non medico) e degli interventi di gestione (qualità e sicurezza).
CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:
Verrà considerata una dimensione totale del campione da 18.750 a 25.000 pazienti per rilevare una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva su una scala logaritmica di 0,1479 (equivalente a una riduzione di 1,1 giorni rispetto al basale), risultante dal pacchetto di intervento con un livello di significatività del 5% e una potenza minima del 95%. Questa variazione nella dimensione totale del campione è dovuta alle diverse stime dei pazienti per periodo nelle 25 unità di terapia intensiva brasiliane in questione. Si stima che ci sarà una variazione di 30-40 pazienti reclutati al mese per unità di terapia intensiva.
IL RISULTATO PRINCIPALE:
Durata della degenza in Terapia Intensiva, misurata in giorni, considerando l'intervallo di tempo che intercorre tra il ricovero in Terapia Intensiva e il momento del trasferimento fisico del paziente in altra area di ricovero o trasferimento esterno.
RISULTATI SECONDARI:
- Mortalità in terapia intensiva.
- Tempo libero da ventilazione meccanica in 28 giorni.
- Eventi associati al ventilatore.
- Densità di mobilizzazione del paziente.
- Uso standard delle risorse.
- Tasso di mortalità standardizzato.
RISULTATI ESPLORATORI:
- Mortalità in ospedale.
- Aderenza al letto rialzato.
- Prevenzione adeguata del tromboembolismo venoso.
- Tasso di estubazione accidentale.
- Tasso di pazienti con adeguato controllo glicemico (definito come glicemia da <70 mg/dl a >180 mg/dl).
- Tasso di pazienti al giorno sottoposti a dieta orale o enterale.
- Tasso di giorni di pazienti sotto sedazione adeguata [definito dalla scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) = da -3 a +].
- Tasso di pazienti in ossigenoterapia in normossia [definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) da ≤92% a ≥96%].
- Tasso di riammissione in terapia intensiva entro 48 ore.
- Tasso di reintubazione precoce (<48 ore dopo l'estubazione).
- Tasso di utilizzo del catetere venoso centrale.
- Tasso di utilizzo del catetere urinario a permanenza.
- Tempo di utilizzo del catetere venoso centrale.
- Tempo di utilizzo del catetere urinario a permanenza.
ANALISI STATISTICA:
Tutte le analisi saranno descritte in dettaglio in un piano di analisi statistiche, che sarà finalizzato e presentato per la pubblicazione prima della chiusura del database e dell'inizio delle analisi. Le analisi statistiche primarie saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare. Poiché le unità di terapia intensiva saranno randomizzate (non i pazienti) e gli esiti saranno misurati a livello di paziente, tutte le analisi saranno adattate per raggruppare i dati.
L'esito primario, la durata della degenza in terapia intensiva, sarà analizzato a livello individuale utilizzando un modello misto lineare generalizzato, includendo come effetto fisso il gruppo e considerando distribuzioni che possono adattarsi a un'asimmetria a destra attesa (come Poisson troncato, Gamma o gaussiano inverso distribuzione, ecc.), scegliendo il miglior adattamento in base ai parametri del modello. L'obiettivo del modello misto è quello di poter adattare vettori casuali, tenendo conto della correlazione delle osservazioni degli individui nello stesso cluster. Pertanto, il modello avrà come effetto casuale un'intercettazione per ogni unità. Per considerare un'eventuale mancanza di equilibrio, adegueremo il modello di analisi per i fattori utilizzati nella stratificazione e per il valore dell'esito a livello di unità nel periodo di pre-randomizzazione (ovvero, la durata media della degenza in terapia intensiva di ciascuna unità) , come suggerisce la letteratura. Inoltre, adegueremo i fattori che hanno una correlazione con la durata del soggiorno, con l'obiettivo di diminuire la variabilità tra le unità, influenzando così la correlazione all'interno del cluster e aumentando la potenza dello studio. I fattori di aggiustamento saranno definiti dopo la raccolta dei dati del periodo pre-randomizzazione e riportati in un piano di analisi statistica, pubblicato prima della chiusura del database dello studio, come sopra specificato. Questi fattori riguardano la gravità (SAPS 3) e il profilo clinico o chirurgico. In caso di una quantità significativa di dati mancanti sull'endpoint primario, l'analisi verrà rivalutata dopo aver utilizzato l'attribuzione multipla con equazioni concatenate, assumendo che i dati mancheranno in modo casuale. I dati raccolti durante il periodo di transizione non saranno analizzati per endpoint primari, secondari o esplorativi.
Analisi di sensibilità e sottogruppi per l'esito primario:
Definiremo, a priori, i seguenti sottogruppi per l'analisi dell'esito primario:
A - Durata della degenza in UTI stratificata per pazienti clinici vs chirurgici elettivi e chirurgici d'urgenza.
B - Durata della degenza in terapia intensiva stratificata per tre gruppi (terzo inferiore, medio e superiore) di gravità determinata dal punteggio SAPS 3.
C - Durata della degenza in UTI stratificata per pazienti ventilati meccanicamente al momento del ricovero (ventilazione meccanica invasiva).
Analogamente, in tutte le altre analisi, verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati. Le analisi degli esiti secondari pre-specificati e le analisi dei sottogruppi non saranno adattate per confronti multipli, pertanto devono essere interpretate come esplorative.
A causa dell'importanza del punteggio di gravità SAPS 3, valuteremo la calibrazione del modello con i dati del periodo di pre-randomizzazione. Se necessario, ricalibreremo il modello per la popolazione dello studio.
Il livello di significatività per tutti gli endpoint sarà 0,05. Tutte le analisi saranno eseguite con il software R (versione 4.2.0, la versione verrà aggiornata al momento dell'analisi).
STATO NORMATIVO:
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e in conformità con il Medical Research Involving Humans Act.
APPROVAZIONE DA PARTE DELLE AUTORITA' ETICHE E NORMATIVE:
Lo studio sarà condotto secondo le linee guida nazionali e internazionali. L'Institutional Review Board dell'Ospedale Israelita Albert Einstein ha approvato questo studio (CAAE: 69575123.0.1001.0071). I centri partecipanti non avvieranno lo studio fino a quando non avranno ottenuto l'approvazione dai rispettivi comitati di revisione istituzionale locali. La necessità del consenso informato è determinata dall'Institutional Review Board di ciascun centro partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le unità di terapia intensiva:
- Unità di terapia intensiva di ospedali pubblici o filantropici.
- Unità di terapia intensiva con medico e infermieri disponibili 24 ore al giorno e fisioterapista disponibile almeno ≥ 18 ore al giorno.
Criteri di esclusione per le unità di terapia intensiva:
- Unità di terapia intensiva con turni multidisciplinari strutturati più di tre volte alla settimana condotti da un medico di terapia intensiva (certificato), documentato nella cartella clinica, con una durata fissa (> 5 min / paziente), utilizzando uno strumento di supporto (lista di controllo o modulo standard ), orientato agli obiettivi, basato su protocolli stabiliti, includendo tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva.
- Le unità di terapia intensiva stanno già effettuando audit e feedback con una pianificazione specifica.
- Unità di terapia coronarica dedicate/unità di terapia intensiva cardiaca o altre unità specializzate (cardiochirurgia, neurologici, pazienti ustionati).
- Unità step-down o unità di terapia cardiaca semi-intensiva.
- Unità di terapia intensiva senza disponibilità di terapia renale sostitutiva.
- Specialista coordinatore di terapia intensiva in medicina di terapia intensiva e formazione manageriale (MBA in Health Management o equivalente).
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni).
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Ricovero per motivi diversi da quelli medici (ad esempio, causa giudiziaria, motivi legali, motivi di sicurezza).
- Precedentemente incluso nello studio TELESCOPE II (per l'analisi dei risultati primari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
La sequenza 1 consisterà in un periodo di controllo di 3 mesi, seguito da un periodo di transizione di 3 mesi e, infine, da un periodo di intervento di 19 mesi.
La durata totale della sequenza 1 sarà di 25 mesi.
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Durante il periodo di intervento, tre interventi saranno attuati attraverso la telemedicina.
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Sperimentale: Sequenza 2
La sequenza 2 consisterà in un periodo di controllo di 7 mesi, seguito da un periodo di transizione di 3 mesi e, infine, da un periodo di intervento di 15 mesi.
La durata totale della sequenza 2 sarà di 25 mesi.
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Durante il periodo di intervento, tre interventi saranno attuati attraverso la telemedicina.
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Sperimentale: Sequenza 3
La sequenza 3 consisterà in un periodo di controllo di 11 mesi, seguito da un periodo di transizione di 3 mesi e, infine, da un periodo di intervento di 9 mesi.
La durata totale della sequenza 3 sarà di 25 mesi.
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Durante il periodo di intervento, tre interventi saranno attuati attraverso la telemedicina.
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Sperimentale: Sequenza 4
La sequenza 4 consisterà in un periodo di controllo di 15 mesi, seguito da un periodo di transizione di 3 mesi e, infine, da un periodo di intervento di 7 mesi.
La durata totale della sequenza 4 sarà di 25 mesi.
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Durante il periodo di intervento, tre interventi saranno attuati attraverso la telemedicina.
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Sperimentale: Sequenza 5
La sequenza 5 consisterà in un periodo di controllo di 19 mesi, seguito da un periodo di transizione di 3 mesi e, infine, da un periodo di intervento di 3 mesi.
La durata totale della sequenza 5 sarà di 25 mesi.
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Durante il periodo di intervento, tre interventi saranno attuati attraverso la telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensive Care Unit Length of Stay
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICU mortality
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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Any death during Intensive Care Unit stay
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From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
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In-hospital mortality
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Any death during the index hospital admission.
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From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Ventilator-free days during the first 28 days
Lasso di tempo: 28 Days
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Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
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28 Days
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ICU readmission within 48 hours.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Readmission less than 48 hours after discharge
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Less than 48 hours after extubation
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso standard delle risorse
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
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Calcolato in base alla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e aggiustato per la gravità della malattia acuta
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
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Tasso di mortalità standard
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
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Rapporto tra morti osservate e morti attese
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
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Patient mobilization density in the ICU
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patient-days under adequate sedation.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of enteral or oral feeding
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of adequate glycemic control.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days within normoxemia.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of central venous catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
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Central venous catheter dwell time.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of indwelling urinary catheter use.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of indwelling urinary catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
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Indwelling urinary catheter dwell time.
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of indwelling urinary catheter use.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigatore principale: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5535-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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