重症监护室不同远程医疗实践的临床影响评估 (Telescope_2)
2026年5月14日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
评估重症监护室不同远程医疗实践的临床影响：阶梯楔形集群随机临床试验
本研究的目的是评估远程医疗干预方案是否包括由重症监护医学专家进行的每日多学科查房、由专业多专业团队（护理、物理治疗和临床药学）提供的干预方案以及管理干预方案专注于质量和安全，缩短了巴西 ICU 患者的住院时间。 我们的假设是，通过远程医疗的干预方案有可能减少巴西 ICU 患者的住院时间。
该研究规定通过远程医疗实施三项联合干预措施。
- 每日由重症监护医学专业医师进行多学科查房
- 由专业的多学科团队（护理、物理治疗和临床药学）提供的干预方案。
- 管理干预包（质量和安全）。
它旨在回答的主要问题是：
- 在 ICU 的停留时间（以天为单位），考虑患者入住 ICU 与将患者实际转移到另一个医院入院区域或外部转移之间的时间间隔。
- ICU 死亡率。
- 28天无机械通气时间。
- 呼吸机相关事件。
- 患者活动密度。
- 标准资源使用。
- 标准化死亡率。
研究概览
详细说明
背景：
ICU 床位是一种稀缺且成本高昂的资源。 巴西重症监护医学专家的稀缺性和分布的不均匀性加剧了这种情况。 远程医疗是一项创新且有前途的技术，有可能在全国各地都有重症监护医学专家的情况下进行日常多学科查房。 在之前的一项研究（Telescope Trial I）中，证明由远程医疗专家通过远程医疗进行的每日多学科查房是一种安全可行的做法。 然而，人们对 ICU 环境中远程医疗护理的不同方式知之甚少，更具体地说，对多学科团队（非医疗）干预措施和管理干预措施（质量和安全）的影响知之甚少。
样本大小计算：
将考虑 18,750 至 25,000 名患者的总样本量，以检测 ICU 住院时间的对数刻度为 0.1479 的减少（相当于与基线相比减少 1.1 天），这是由干预措施带来的显着性水平为 5%，最小功效为 95%。 总样本量的这种变化是由于对相关 25 个巴西 ICU 中每个时期的患者进行了不同的估计。 据估计，每个 ICU 每月将招募 30 至 40 名患者。
主要结果：
在 ICU 的停留时间以天为单位，考虑到患者入住 ICU 与将患者转移到另一个医院入院区域或外部转移之间的时间间隔。
次要成果：
- ICU 死亡率。
- 机械通气空闲时间28天。
- 呼吸机相关事件。
- 患者活动密度。
- 标准资源使用。
- 标准化死亡率。
探索性成果：
- 院内死亡率。
- 坚持抬高床边。
- 充分预防静脉血栓栓塞。
- 意外拔管率。
- 血糖控制充分的患者比例（定义为血糖<70mg/dl 至>180mg/dl）。
- 患者接受口服或肠内饮食的天数。
- 患者日充分镇静的比率[由 Richmond 躁动和镇静量表 (RASS) = -3 至 + 定义]。
- 含氧量正常时接受氧疗的患者比例[定义为外周血氧饱和度 (SpO2) ≤92% 至 ≥96%]。
- 48 小时内 ICU 再入院率。
- 早期再插管率（拔管后 < 48 小时）。
- 中心静脉导管的使用率。
- 留置导尿管的使用率。
- 中心静脉导管使用时间。
- 留置导尿管的使用时间。
统计分析：
所有分析都将在统计分析计划中详细描述，该计划将在数据库关闭和分析开始之前最终确定并提交发布。 初步统计分析将根据意向治疗原则进行。 由于 ICU 将被随机化（而不是患者），并且结果将在患者层面进行测量，因此所有分析都将根据数据聚类进行调整。
主要结果，即 ICU 住院时间，将使用广义线性混合模型在个体层面进行分析，包括作为固定效应的组，并考虑可以拟合预期右偏度的分布（例如截断泊松分布、伽马分布或逆高斯分布）分布等），根据模型参数选择最佳拟合。 混合模型的目标是能够拟合随机向量，同时考虑到同一簇中个体观测值的相关性。 因此，模型将对每个单元的截距产生随机效应。 考虑到最终缺乏平衡，我们将调整分层中使用的因素的分析模型以及随机化前期间单元级别的结果值（即每个单元在 ICU 的平均住院时间） ，正如文献所建议的。 此外，我们将调整与入住时间相关的因素，旨在减少单位之间的变异性，从而影响集群内的相关性并提高研究的力度。 调整因素将在随机化前数据收集后定义，并在统计分析计划中报告，并在关闭研究数据库之前发布，如上所述。 这些因素与严重程度 (SAPS 3) 和临床或手术情况有关。 如果主要终点数据大量缺失，假设数据随机缺失，则在使用链式方程多重插补后，将重新评估分析。 过渡期间收集的数据不会用于主要、次要或探索性终点的分析。
主要结果的敏感性分析和亚组：
我们将先验地定义以下亚组来分析主要结果：
A - 按临床与择期手术和急诊手术患者分层的 ICU 住院时间。
B - ICU 住院时间按 SAPS 3 评分确定的严重程度分为三组（下三分之一、中三分之一和上三分之一）。
C - ICU 住院时间按入院时机械通气患者分层（有创机械通气）。
类似地，在所有其他分析中，将使用广义线性混合模型。 对预先指定的次要结果和亚组分析的分析不会针对多重比较进行调整，因此应被解释为探索性的。
由于 SAPS 3 严重性评分的重要性，我们将使用随机化前阶段的数据来评估模型的校准。 如有必要，我们将为研究人群重新校准模型。
所有端点的显着性水平均为 0.05。 所有分析都将使用R软件（版本4.2.0，该版本将在分析时更新）进行。
监管状况：
该研究将根据《赫尔辛基宣言》的原则和《涉及人类的医学研究法》进行。
道德和监管机构的批准：
该研究将根据国家和国际指南进行。 Israelita Albert Einstein 医院的机构审查委员会已批准这项研究（CAAE：69575123.0.1001.0071）。 参与中心在获得各自当地机构审查委员会的批准之前不会启动研究。 是否需要知情同意由每个参与中心的机构审查委员会决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
重症监护病房的纳入标准：
- 公立或慈善医院的重症监护病房。
- 重症监护病房配备每天 24 小时提供服务的医生和护士，以及每天至少 ≥ 18 小时提供服务的物理治疗师。
重症监护病房的排除标准：
- 重症监护病房采用结构化多学科查房，每周由重症监护医师（经过认证）进行 3 次以上，记录在病历中，持续时间固定（>5 分钟/患者），使用一些支持工具（清单或标准表格） ），以目标为导向，基于既定协议，包括所有入住 ICU 的患者。
- 重症监护室已经在进行具体规划的审核和反馈。
- 专门的冠心病监护病房/心脏重症监护病房或其他专业病房（心脏外科、神经科、烧伤患者）。
- 降压病房或半重症心脏监护病房。
- 重症监护病房无法提供替代肾脏治疗。
- ICU 协调专家，重症监护医学和管理培训（健康管理 MBA 或同等学历）。
患者纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）。
患者的排除标准：
- 因医疗以外的其他原因入院（例如司法原因、法律原因、安全原因）。
- 先前包含在 TELESCOPE II 试验中（用于主要结果分析）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列1
序列 1 将包括 3 个月的控制期，随后是 3 个月的过渡期，最后是 19 个月的干预期。
序列 1 的总持续时间为 25 个月。
|
干预期间，将通过远程医疗实施三项干预措施。
|
|
实验性的：序列2
序列 2 将包括 7 个月的控制期，随后是 3 个月的过渡期，最后是 15 个月的干预期。
序列 2 的总持续时间为 25 个月。
|
干预期间，将通过远程医疗实施三项干预措施。
|
|
实验性的：序列3
序列 3 将包括 11 个月的控制期，随后是 3 个月的过渡期，最后是 9 个月的干预期。
序列 3 的总持续时间为 25 个月。
|
干预期间，将通过远程医疗实施三项干预措施。
|
|
实验性的：序列4
序列 4 将包括 15 个月的控制期，随后是 3 个月的过渡期，最后是 7 个月的干预期。
序列 4 的总持续时间为 25 个月。
|
干预期间，将通过远程医疗实施三项干预措施。
|
|
实验性的：序列5
序列 5 将包括 19 个月的控制期，随后是 3 个月的过渡期，最后是 3 个月的干预期。
序列 5 的总持续时间为 25 个月。
|
干预期间，将通过远程医疗实施三项干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU mortality
大体时间：From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
大体时间：From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
大体时间：28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
大体时间：From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
大体时间：From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准资源使用
大体时间：从随机分组日期到 ICU 出院或死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
|
根据重症监护病房的住院时间计算并根据急性疾病的严重程度进行调整
|
从随机分组日期到 ICU 出院或死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
|
|
标准死亡率
大体时间：从随机分组日期到 ICU 出院或死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
|
观察到的死亡人数与预期死亡人数的比率
|
从随机分组日期到 ICU 出院或死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 90 天
|
|
Patient mobilization density in the ICU
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
大体时间：From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adriano J Pereira, MD, PhD、Hospital israelita Albert Einstein
- 首席研究员：Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA、Hospital israelita Albert Einstein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.