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Bewertung der klinischen Auswirkungen verschiedener telemedizinischer Praktiken auf Intensivstationen (Telescope_2)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Bewertung der klinischen Auswirkungen verschiedener Telemedizinpraktiken auf Intensivstationen: eine randomisierte klinische Studie mit abgestuftem Keilcluster

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Interventionspaket per Telemedizin bestehend aus täglichen multidisziplinären Runden mit einem Spezialisten für Intensivmedizin, einem Interventionspaket, das von einem spezialisierten multiprofessionellen Team (Pflege, Physiotherapie und klinische Pharmazie) bereitgestellt wird, und einem Management-Interventionspaket , das auf Qualität und Sicherheit ausgerichtet ist, verkürzt die Aufenthaltsdauer von Intensivpatienten in Brasilien. Unsere Hypothese ist, dass das Interventionspaket über Telemedizin das Potenzial hat, die Aufenthaltsdauer von Intensivpatienten in Brasilien zu verkürzen.

Die Studie sieht die Umsetzung von drei Interventionen im Verbund per Telemedizin vor.

  • Tägliche multidisziplinäre Visiten durch einen auf Intensivmedizin spezialisierten Arzt
  • Interventionspaket durch ein spezialisiertes multidisziplinäres Team (Pflege, Physiotherapie und klinische Pharmazie).
  • Interventionspaket des Managements (Qualität und Sicherheit).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen in Tagen, unter Berücksichtigung des Zeitintervalls zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Zeitpunkt der physischen Verlegung des Patienten in einen anderen Krankenhausaufnahmebereich oder externen Transfer.
  • Sterblichkeit auf der Intensivstation.
  • Beatmungsfreie Zeit nach 28 Tagen.
  • Beatmungsbezogene Ereignisse.
  • Patientenmobilisierungsdichte.
  • Standardressourcennutzung.
  • Standardisierte Sterblichkeitsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Intensivbetten stellen eine knappe und kostenintensive Ressource dar. Verschärft wird dieses Szenario durch den Mangel und die heterogene Verteilung von Fachärzten für Intensivmedizin in Brasilien. Telemedizin ist eine innovative und vielversprechende Technologie, die die Möglichkeit bietet, die tägliche multidisziplinäre Runde durch die Präsenz von Intensivmedizinern im gesamten Staatsgebiet zugänglich zu machen. In einer früheren Studie (Telescope Trial I) wurde gezeigt, dass eine tägliche multidisziplinäre Runde, die per Telemedizin von einem entfernt ansässigen Facharzt durchgeführt wird, eine sichere und praktikable Praxis ist. Über die verschiedenen Modalitäten der telemedizinischen Versorgung auf der Intensivstation ist jedoch wenig bekannt, insbesondere über die Auswirkungen von Interventionen, die von einem multidisziplinären Team (nichtmedizinisch) durchgeführt werden, und Managementinterventionen (Qualität und Sicherheit).

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE:

Eine Gesamtstichprobengröße von 18.750 bis 25.000 Patienten wird berücksichtigt, um eine Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation auf einer logarithmischen Skala von 0,1479 (entspricht einer Verkürzung um 1,1 Tage im Vergleich zum Ausgangswert) zu ermitteln, die sich aus dem Interventionspaket mit ergibt ein Signifikanzniveau von 5 % und eine Mindeststärke von 95 %. Diese Variation in der Gesamtstichprobengröße ist auf unterschiedliche Schätzungen der Patientenzahl pro Zeitraum auf den 25 betreffenden brasilianischen Intensivstationen zurückzuführen. Es wird geschätzt, dass monatlich 30 bis 40 Patienten pro Intensivstation rekrutiert werden.

PRIMÄRES ERGEBNIS:

Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen in Tagen, unter Berücksichtigung des Zeitintervalls zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Zeitpunkt der physischen Verlegung des Patienten in einen anderen Aufnahmebereich des Krankenhauses oder einer externen Verlegung.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

  • Sterblichkeit auf der Intensivstation.
  • Beatmungsfreie Zeit in 28 Tagen.
  • Beatmungsbezogene Ereignisse.
  • Patientenmobilisierungsdichte.
  • Standardressourcennutzung.
  • Standardisierte Sterblichkeitsrate.

EXPLORATORISCHE ERGEBNISSE:

  • Sterblichkeit im Krankenhaus.
  • Einhaltung des erhöhten Bettes.
  • Angemessene Prävention venöser Thromboembolien.
  • Rate versehentlicher Extubationen.
  • Anteil der Patienten mit ausreichender Blutzuckerkontrolle (definiert als Blutzucker <70 mg/dl bis >180 mg/dl).
  • Rate der Patienten – Tag, die eine orale oder enterale Diät erhalten.
  • Rate der Patiententage unter ausreichender Sedierung [definiert durch die Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) = -3 bis +].
  • Rate der Patienten unter Sauerstofftherapie bei Normoxie [definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤92 % bis ≥96 %].
  • Rate der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden.
  • Rate der frühen Reintubation (<48 Stunden nach der Extubation).
  • Häufigkeit der Verwendung von Zentralvenenkathetern.
  • Häufigkeit der Verwendung von Dauerharnkathetern.
  • Nutzungsdauer des Zentralvenenkatheters.
  • Dauer der Verwendung eines Harnkatheters.

STATISTISCHE ANALYSE:

Alle Analysen werden detailliert in einem statistischen Analyseplan beschrieben, der fertiggestellt und zur Veröffentlichung vorgelegt wird, bevor die Datenbank geschlossen wird und mit den Analysen begonnen wird. Die primärstatistischen Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Da Intensivstationen randomisiert werden (keine Patienten) und die Ergebnisse auf Patientenebene gemessen werden, werden alle Analysen an die Clusterung von Daten angepasst.

Das primäre Ergebnis, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, wird auf individueller Ebene mithilfe eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells analysiert, das als festen Effekt die Gruppe einbezieht und Verteilungen berücksichtigt, die einer erwarteten Rechtsschiefe entsprechen können (z. B. abgeschnittenes Poisson, Gamma oder inverse Gaußsche Verteilung). Verteilung usw.), Auswahl der besten Anpassung entsprechend den Modellparametern. Das Ziel des gemischten Modells besteht darin, Zufallsvektoren anpassen zu können und dabei die Korrelation der Beobachtungen von Individuen im selben Cluster zu berücksichtigen. Somit wird das Modell als zufälligen Effekt einen Abfang für jede Einheit haben. Um einen eventuellen Mangel an Ausgewogenheit zu berücksichtigen, werden wir das Analysemodell an die bei der Stratifizierung verwendeten Faktoren und an den Ergebniswert auf Einheitenebene im Zeitraum vor der Randomisierung anpassen (d. h. die mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation jeder Einheit). , wie in der Literatur vorgeschlagen. Darüber hinaus werden wir Faktoren anpassen, die mit der Aufenthaltsdauer korrelieren, um die Variabilität zwischen den Einheiten zu verringern und so die Korrelation innerhalb des Clusters zu beeinflussen und die Aussagekraft der Studie zu erhöhen. Die Anpassungsfaktoren werden nach der Datenerhebung vor der Randomisierung definiert und in einem statistischen Analyseplan angegeben, der vor der Schließung der Studiendatenbank veröffentlicht wird, wie oben angegeben. Bei diesen Faktoren geht es um den Schweregrad (SAPS 3) und das klinische oder chirurgische Profil. Im Falle einer erheblichen Menge fehlender Daten zum primären Endpunkt wird die Analyse nach Verwendung mehrerer Imputationen mit verketteten Gleichungen neu bewertet, wobei davon ausgegangen wird, dass die Daten zufällig fehlen. Während des Übergangszeitraums gesammelte Daten werden nicht für primäre, sekundäre oder explorative Endpunkte analysiert.

Sensitivitätsanalysen und Untergruppen für den primären Endpunkt:

Wir werden a priori die folgenden Untergruppen für die Analyse des primären Ergebnisses definieren:

A – Verweildauer auf der Intensivstation, geschichtet nach klinischen vs. elektivchirurgischen und notfallchirurgischen Patienten.

B – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, stratifiziert nach drei Schweregradgruppen (unteres, mittleres und oberes Drittel), bestimmt durch den SAPS-3-Score.

C – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, stratifiziert nach beatmeten Patienten bei Aufnahme (invasive mechanische Beatmung).

Ebenso werden in allen anderen Analysen verallgemeinerte lineare gemischte Modelle verwendet. Analysen der vorab festgelegten sekundären Ergebnisse und Subgruppenanalysen werden nicht für Mehrfachvergleiche angepasst und sollten daher als explorativ interpretiert werden.

Aufgrund der Bedeutung des SAPS 3-Schweregrads werden wir die Kalibrierung des Modells mit Daten aus der Zeit vor der Randomisierung bewerten. Bei Bedarf werden wir das Modell für die Studienpopulation neu kalibrieren.

Das Signifikanzniveau für alle Endpunkte beträgt 0,05. Alle Analysen werden mit R-Software durchgeführt (Version 4.2.0, die Version wird zum Zeitpunkt der Analyse aktualisiert).

REGULATORISCHER STATUS:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und in Übereinstimmung mit dem Gesetz über medizinische Forschung am Menschen durchgeführt.

GENEHMIGUNG VON ETHIK- UND REGULIERUNGSBEHÖRDEN:

Die Studie wird gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt. Das Institutional Review Board des Hospital Israelita Albert Einstein hat diese Studie genehmigt (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Die teilnehmenden Zentren werden die Studie erst dann initiieren, wenn sie die Genehmigung ihrer jeweiligen örtlichen Institutional Review Boards erhalten haben. Die Notwendigkeit einer Einwilligung nach Aufklärung wird vom Institutional Review Board jedes teilnehmenden Zentrums festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Einstein Hospital Israelita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Intensivstationen:

  • Intensivstationen von öffentlichen oder gemeinnützigen Krankenhäusern.
  • Intensivstationen mit Ärzten und Pflegekräften, die rund um die Uhr verfügbar sind, und einem Physiotherapeuten, der mindestens ≥ 18 Stunden am Tag verfügbar ist.

Ausschlusskriterien für Intensivstationen:

  • Intensivstationen mit strukturierter multidisziplinärer Runde, die mehr als dreimal pro Woche von einem Intensivmediziner (zertifiziert) durchgeführt wird, in der Krankenakte dokumentiert ist, mit einer festen Dauer (>5 Minuten/Patient) und unter Verwendung eines unterstützenden Hilfsmittels (Checkliste oder Standardformular). ), zielorientiert, basierend auf etablierten Protokollen, einschließlich aller auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten.
  • Intensivstationen führen bereits Audits und Rückmeldungen mit spezifischer Planung durch.
  • Spezielle Koronarstationen/Herz-Intensivstationen oder andere spezialisierte Einheiten (Herzchirurgie, neurologische Patienten, Patienten mit Verbrennungen).
  • Step-Down-Einheiten oder halbintensive Herzstation.
  • Intensivstationen ohne Verfügbarkeit einer Ersatznierentherapie.
  • Intensivkoordinator, Spezialist für Intensivmedizin und Managementtraining (MBA in Gesundheitsmanagement oder gleichwertig).

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Aufnahme aus anderen als medizinischen Gründen (z. B. gerichtliche Gründe, rechtliche Gründe, Sicherheitsgründe).
  • Zuvor in der TELESCOPE II-Studie enthalten (für die primäre Ergebnisanalyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Sequenz 1 besteht aus einem dreimonatigen Kontrollzeitraum, gefolgt von einem dreimonatigen Übergangszeitraum und schließlich einem 19-monatigen Interventionszeitraum. Die Gesamtdauer von Sequenz 1 beträgt 25 Monate.
Sonstiges: Interventionszeitraum

Während des Interventionszeitraums werden drei Interventionen telemedizinisch durchgeführt.

  1. Eine tägliche multidisziplinäre Runde, durchgeführt von einem auf Intensivmedizin spezialisierten Arzt.
  2. Ein Interventionspaket, das von einem spezialisierten multidisziplinären Team verwaltet wird, bestehend aus Krankenpflege, Physiotherapie und klinischer Pharmazie.
  3. Es wird ein Management-Interventionspaket implementiert, dessen besonderer Schwerpunkt auf der Verbesserung von Qualität und Sicherheit liegt.
Experimental: Sequenz 2
Sequenz 2 besteht aus einem 7-monatigen Kontrollzeitraum, gefolgt von einem 3-monatigen Übergangszeitraum und schließlich einem 15-monatigen Interventionszeitraum. Die Gesamtdauer von Sequenz 2 beträgt 25 Monate.
Sonstiges: Interventionszeitraum

Während des Interventionszeitraums werden drei Interventionen telemedizinisch durchgeführt.

  1. Eine tägliche multidisziplinäre Runde, durchgeführt von einem auf Intensivmedizin spezialisierten Arzt.
  2. Ein Interventionspaket, das von einem spezialisierten multidisziplinären Team verwaltet wird, bestehend aus Krankenpflege, Physiotherapie und klinischer Pharmazie.
  3. Es wird ein Management-Interventionspaket implementiert, dessen besonderer Schwerpunkt auf der Verbesserung von Qualität und Sicherheit liegt.
Experimental: Sequenz 3
Sequenz 3 besteht aus einem 11-monatigen Kontrollzeitraum, gefolgt von einem 3-monatigen Übergangszeitraum und schließlich einem 9-monatigen Interventionszeitraum. Die Gesamtdauer von Sequenz 3 beträgt 25 Monate.
Sonstiges: Interventionszeitraum

Während des Interventionszeitraums werden drei Interventionen telemedizinisch durchgeführt.

  1. Eine tägliche multidisziplinäre Runde, durchgeführt von einem auf Intensivmedizin spezialisierten Arzt.
  2. Ein Interventionspaket, das von einem spezialisierten multidisziplinären Team verwaltet wird, bestehend aus Krankenpflege, Physiotherapie und klinischer Pharmazie.
  3. Es wird ein Management-Interventionspaket implementiert, dessen besonderer Schwerpunkt auf der Verbesserung von Qualität und Sicherheit liegt.
Experimental: Sequenz 4
Sequenz 4 besteht aus einem 15-monatigen Kontrollzeitraum, gefolgt von einem 3-monatigen Übergangszeitraum und schließlich einem 7-monatigen Interventionszeitraum. Die Gesamtdauer von Sequenz 4 beträgt 25 Monate.
Sonstiges: Interventionszeitraum

Während des Interventionszeitraums werden drei Interventionen telemedizinisch durchgeführt.

  1. Eine tägliche multidisziplinäre Runde, durchgeführt von einem auf Intensivmedizin spezialisierten Arzt.
  2. Ein Interventionspaket, das von einem spezialisierten multidisziplinären Team verwaltet wird, bestehend aus Krankenpflege, Physiotherapie und klinischer Pharmazie.
  3. Es wird ein Management-Interventionspaket implementiert, dessen besonderer Schwerpunkt auf der Verbesserung von Qualität und Sicherheit liegt.
Experimental: Sequenz 5
Sequenz 5 besteht aus einem 19-monatigen Kontrollzeitraum, gefolgt von einem 3-monatigen Übergangszeitraum und schließlich einem 3-monatigen Interventionszeitraum. Die Gesamtdauer von Sequenz 5 beträgt 25 Monate.
Sonstiges: Interventionszeitraum

Während des Interventionszeitraums werden drei Interventionen telemedizinisch durchgeführt.

  1. Eine tägliche multidisziplinäre Runde, durchgeführt von einem auf Intensivmedizin spezialisierten Arzt.
  2. Ein Interventionspaket, das von einem spezialisierten multidisziplinären Team verwaltet wird, bestehend aus Krankenpflege, Physiotherapie und klinischer Pharmazie.
  3. Es wird ein Management-Interventionspaket implementiert, dessen besonderer Schwerpunkt auf der Verbesserung von Qualität und Sicherheit liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Care Unit Length of Stay
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time. Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection. ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU mortality
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
Any death during Intensive Care Unit stay
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
In-hospital mortality
Zeitfenster: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
Any death during the index hospital admission.
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
Ventilator-free days during the first 28 days
Zeitfenster: 28 Days
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours. Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
28 Days
ICU readmission within 48 hours.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Readmission less than 48 hours after discharge
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Zeitfenster: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Less than 48 hours after extubation
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Ventilator-associated events
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Accidental extubation rate.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardressourcennutzung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Berechnet auf Basis der Verweildauer auf der Intensivstation und angepasst an die Schwere der akuten Erkrankung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Standardsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Verhältnis der beobachteten Todesfälle zu den erwarteten Todesfällen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Patient mobilization density in the ICU
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Rate of patient-days under adequate sedation.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Use of enteral or oral feeding
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Rate of adequate glycemic control.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Rate of patients-days within normoxemia.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Rate of central venous catheter use.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Use of central venous catheter.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Central venous catheter dwell time.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Duration in days of central venous catheter use
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Rate of indwelling urinary catheter use.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Use of indwelling urinary catheter.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Indwelling urinary catheter dwell time.
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5535-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch steht Forschern, die nicht an der Studie beteiligt sind, zwei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptstudie offen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach zwei Jahren seit der Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über ein passwortgeschütztes Online-Repository und für Sekundäranalysen nach vorab festgelegten Plänen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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