Оценка клинического воздействия различных практик телемедицины в отделениях интенсивной терапии (Telescope_2)

ФОН:

Кровати интенсивной терапии представляют собой дефицитный и дорогостоящий ресурс. Этот сценарий усугубляется нехваткой и неоднородным распределением специалистов в области интенсивной терапии в Бразилии. Телемедицина – инновационная и перспективная технология, позволяющая сделать ежедневный многопрофильный обход доступным при наличии специалистов интенсивной терапии на всей территории страны. В предыдущем исследовании (Telescope Trial I) было продемонстрировано, что ежедневный междисциплинарный обход, проводимый с помощью телемедицины удаленным медицинским специалистом, является безопасной и выполнимой практикой. Однако мало что известно о различных модальностях телемедицинской помощи в условиях отделения интенсивной терапии, в частности, о влиянии вмешательств, выполняемых многопрофильной командой (немедицинских), и управленческих вмешательств (качество и безопасность).

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ:

Общий размер выборки от 18 750 до 25 000 пациентов будет рассматриваться для выявления сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии по логарифмической шкале 0,1479 (что эквивалентно сокращению на 1,1 дня по сравнению с исходным уровнем) в результате пакета мер вмешательства с уровень значимости 5% и минимальная мощность 95%. Эти различия в общем размере выборки связаны с разными оценками пациентов за период в 25 рассматриваемых бразильских отделениях интенсивной терапии. Предполагается, что в ОИТ будет набираться от 30 до 40 пациентов в месяц.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях, с учетом временного интервала между поступлением в отделение интенсивной терапии и моментом физического перевода пациента в другое помещение госпиталя или внешнего перевода.

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

• Смертность в отделении интенсивной терапии.
• Время перерыва на ИВЛ через 28 дней.
• События, связанные с ИВЛ.
• Плотность мобилизации пациентов.
• Стандартное использование ресурсов.
• Стандартизированный коэффициент смертности.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

• Госпитальная летальность.
• Приверженность приподнятой кровати.
• Адекватная профилактика венозной тромбоэмболии.
• Частота случайной экстубации.
• Частота пациентов с адекватным гликемическим контролем (определяется как уровень глюкозы в крови от <70 мг/дл до >180 мг/дл).
• Курс больных - день приема пероральной или энтеральной диеты.
• Частота пациенто-дней при адекватной седации [определяется по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) = от -3 до +].
• Частота пациентов, получающих оксигенотерапию при нормоксии [определяется как периферическое насыщение кислородом (SpO2) от ≤92% до ≥96%].
• Частота повторных госпитализаций в ОИТ в течение 48 часов.
• Частота ранней реинтубации (<48 часов после экстубации).
• Частота использования центрального венозного катетера.
• Частота использования постоянного мочевого катетера.
• Время использования центрального венозного катетера.
• Время использования постоянного мочевого катетера.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Все анализы будут подробно описаны в плане статистического анализа, который будет завершен и представлен для публикации до того, как база данных будет закрыта и начнется анализ. Первичный статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Поскольку отделения интенсивной терапии будут рандомизированы (не пациенты), а результаты будут измеряться на уровне пациентов, все анализы будут скорректированы для кластеризации данных.

Первичный результат, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, будет анализироваться на индивидуальном уровне с использованием обобщенной линейной смешанной модели, включая фиксированный эффект группы, и с учетом распределений, которые могут соответствовать ожидаемой правой асимметрии (например, усеченный Пуассон, Гамма или обратная гауссовская модель). распределение и т. д.), выбирая наилучшее соответствие по параметрам модели. Цель смешанной модели состоит в том, чтобы подобрать случайные векторы, принимая во внимание корреляцию наблюдений за отдельными лицами в одном и том же кластере. Таким образом, модель будет иметь случайный эффект перехвата для каждой единицы. Чтобы учесть возможное отсутствие баланса, мы скорректируем модель анализа для факторов, используемых при стратификации, и для значения результата на уровне отделения в период до рандомизации (т. е. средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии каждого отделения). , как это предлагается в литературе. Кроме того, мы будем корректировать факторы, которые коррелируют с продолжительностью пребывания, чтобы уменьшить изменчивость между единицами, тем самым влияя на корреляцию внутри кластера и увеличивая мощность исследования. Поправочные коэффициенты будут определены после сбора данных в период до рандомизации и представлены в плане статистического анализа, опубликованном до закрытия базы данных исследования, как указано выше. Эти факторы касаются тяжести (SAPS 3) и клинического или хирургического профиля. В случае отсутствия значительного количества данных по первичной конечной точке анализ будет переоценен после использования множественного вменения со связанными уравнениями, предполагая, что данные будут отсутствовать случайным образом. Данные, собранные в течение переходного периода, не будут анализироваться на первичные, вторичные или исследовательские конечные точки.

Анализ чувствительности и подгруппы для основного результата:

Определим априори следующие подгруппы для анализа первичного исхода:

A - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, стратифицированная клиническими пациентами по сравнению с плановыми хирургическими и неотложными хирургическими пациентами.

Б - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, стратифицированная по трем группам (нижняя, средняя и верхняя трети) тяжести, определяемой по шкале SAPS 3.

C - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с разбивкой по пациентам, находившимся на ИВЛ при поступлении (инвазивная механическая вентиляция легких).

Точно так же во всех других анализах будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели. Анализы предварительно определенных вторичных исходов и анализы подгрупп не будут корректироваться для множественных сравнений, поэтому их следует интерпретировать как исследовательские.

Из-за важности оценки серьезности SAPS 3 мы будем оценивать калибровку модели с данными за период до рандомизации. При необходимости мы перекалибруем модель для исследуемой популяции.

Уровень значимости для всех конечных точек будет равен 0,05. Все анализы будут выполняться с помощью программного обеспечения R (версия 4.2.0, версия будет обновляться во время анализа).

РЕГУЛИРУЮЩИЙ СТАТУС:

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека.

УТВЕРЖДЕНИЕ ОТ ЭТИЧЕСКИХ И РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ:

Исследование будет проводиться в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Институциональный наблюдательный совет больницы Israelita Albert Einstein одобрил это исследование (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Участвующие центры не будут инициировать исследование до тех пор, пока не получат одобрение своих соответствующих местных институциональных наблюдательных советов. Необходимость информированного согласия определяется Институциональным наблюдательным советом каждого участвующего центра.