Оценка клинического воздействия различных практик телемедицины в отделениях интенсивной терапии (Telescope_2)
Оценка клинического воздействия различных практик телемедицины в отделениях интенсивной терапии: кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином
Целью данного исследования является оценка того, является ли пакет вмешательств с помощью телемедицины, состоящий из ежедневных междисциплинарных обходов со специалистом в области интенсивной терапии, пакет вмешательств, предоставляемый специализированной многопрофильной командой (сестринский уход, физиотерапия и клиническая фармацевтика), и пакет управленческих вмешательств. , ориентированный на качество и безопасность, сокращает продолжительность пребывания пациентов в отделениях интенсивной терапии в Бразилии. Наша гипотеза заключается в том, что пакет мер вмешательства с помощью телемедицины может сократить продолжительность пребывания пациентов в отделениях интенсивной терапии в Бразилии.
Исследование предусматривает реализацию трех вмешательств в ассоциации с помощью телемедицины.
- Ежедневные многопрофильные обходы, проводимые врачом-специалистом в области интенсивной терапии
- Пакет вмешательств специализированной междисциплинарной командой (сестринский уход, физиотерапия и клиническая фармация).
- Пакет управленческих вмешательств (качество и безопасность).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях, с учетом временного интервала между поступлением в отделение интенсивной терапии и моментом физического перевода пациента в другой приемный пункт стационара или внешнего перевода.
- Смертность в отделении интенсивной терапии.
- Время перерыва на ИВЛ 28 дней.
- События, связанные с ИВЛ.
- Плотность мобилизации пациентов.
- Стандартное использование ресурсов.
- Стандартизированный коэффициент смертности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Кровати интенсивной терапии представляют собой дефицитный и дорогостоящий ресурс. Этот сценарий усугубляется нехваткой и неоднородным распределением специалистов в области интенсивной терапии в Бразилии. Телемедицина – инновационная и перспективная технология, позволяющая сделать ежедневный многопрофильный обход доступным при наличии специалистов интенсивной терапии на всей территории страны. В предыдущем исследовании (Telescope Trial I) было продемонстрировано, что ежедневный междисциплинарный обход, проводимый с помощью телемедицины удаленным медицинским специалистом, является безопасной и выполнимой практикой. Однако мало что известно о различных модальностях телемедицинской помощи в условиях отделения интенсивной терапии, в частности, о влиянии вмешательств, выполняемых многопрофильной командой (немедицинских), и управленческих вмешательств (качество и безопасность).
РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ:
Общий размер выборки от 18 750 до 25 000 пациентов будет рассматриваться для выявления сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии по логарифмической шкале 0,1479 (что эквивалентно сокращению на 1,1 дня по сравнению с исходным уровнем) в результате пакета мер вмешательства с уровень значимости 5% и минимальная мощность 95%. Эти различия в общем размере выборки связаны с разными оценками пациентов за период в 25 рассматриваемых бразильских отделениях интенсивной терапии. Предполагается, что в ОИТ будет набираться от 30 до 40 пациентов в месяц.
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях, с учетом временного интервала между поступлением в отделение интенсивной терапии и моментом физического перевода пациента в другое помещение госпиталя или внешнего перевода.
ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
- Смертность в отделении интенсивной терапии.
- Время перерыва на ИВЛ через 28 дней.
- События, связанные с ИВЛ.
- Плотность мобилизации пациентов.
- Стандартное использование ресурсов.
- Стандартизированный коэффициент смертности.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
- Госпитальная летальность.
- Приверженность приподнятой кровати.
- Адекватная профилактика венозной тромбоэмболии.
- Частота случайной экстубации.
- Частота пациентов с адекватным гликемическим контролем (определяется как уровень глюкозы в крови от <70 мг/дл до >180 мг/дл).
- Курс больных - день приема пероральной или энтеральной диеты.
- Частота пациенто-дней при адекватной седации [определяется по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) = от -3 до +].
- Частота пациентов, получающих оксигенотерапию при нормоксии [определяется как периферическое насыщение кислородом (SpO2) от ≤92% до ≥96%].
- Частота повторных госпитализаций в ОИТ в течение 48 часов.
- Частота ранней реинтубации (<48 часов после экстубации).
- Частота использования центрального венозного катетера.
- Частота использования постоянного мочевого катетера.
- Время использования центрального венозного катетера.
- Время использования постоянного мочевого катетера.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Все анализы будут подробно описаны в плане статистического анализа, который будет завершен и представлен для публикации до того, как база данных будет закрыта и начнется анализ. Первичный статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Поскольку отделения интенсивной терапии будут рандомизированы (не пациенты), а результаты будут измеряться на уровне пациентов, все анализы будут скорректированы для кластеризации данных.
Первичный результат, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, будет анализироваться на индивидуальном уровне с использованием обобщенной линейной смешанной модели, включая фиксированный эффект группы, и с учетом распределений, которые могут соответствовать ожидаемой правой асимметрии (например, усеченный Пуассон, Гамма или обратная гауссовская модель). распределение и т. д.), выбирая наилучшее соответствие по параметрам модели. Цель смешанной модели состоит в том, чтобы подобрать случайные векторы, принимая во внимание корреляцию наблюдений за отдельными лицами в одном и том же кластере. Таким образом, модель будет иметь случайный эффект перехвата для каждой единицы. Чтобы учесть возможное отсутствие баланса, мы скорректируем модель анализа для факторов, используемых при стратификации, и для значения результата на уровне отделения в период до рандомизации (т. е. средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии каждого отделения). , как это предлагается в литературе. Кроме того, мы будем корректировать факторы, которые коррелируют с продолжительностью пребывания, чтобы уменьшить изменчивость между единицами, тем самым влияя на корреляцию внутри кластера и увеличивая мощность исследования. Поправочные коэффициенты будут определены после сбора данных в период до рандомизации и представлены в плане статистического анализа, опубликованном до закрытия базы данных исследования, как указано выше. Эти факторы касаются тяжести (SAPS 3) и клинического или хирургического профиля. В случае отсутствия значительного количества данных по первичной конечной точке анализ будет переоценен после использования множественного вменения со связанными уравнениями, предполагая, что данные будут отсутствовать случайным образом. Данные, собранные в течение переходного периода, не будут анализироваться на первичные, вторичные или исследовательские конечные точки.
Анализ чувствительности и подгруппы для основного результата:
Определим априори следующие подгруппы для анализа первичного исхода:
A - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, стратифицированная клиническими пациентами по сравнению с плановыми хирургическими и неотложными хирургическими пациентами.
Б - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, стратифицированная по трем группам (нижняя, средняя и верхняя трети) тяжести, определяемой по шкале SAPS 3.
C - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с разбивкой по пациентам, находившимся на ИВЛ при поступлении (инвазивная механическая вентиляция легких).
Точно так же во всех других анализах будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели. Анализы предварительно определенных вторичных исходов и анализы подгрупп не будут корректироваться для множественных сравнений, поэтому их следует интерпретировать как исследовательские.
Из-за важности оценки серьезности SAPS 3 мы будем оценивать калибровку модели с данными за период до рандомизации. При необходимости мы перекалибруем модель для исследуемой популяции.
Уровень значимости для всех конечных точек будет равен 0,05. Все анализы будут выполняться с помощью программного обеспечения R (версия 4.2.0, версия будет обновляться во время анализа).
РЕГУЛИРУЮЩИЙ СТАТУС:
Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека.
УТВЕРЖДЕНИЕ ОТ ЭТИЧЕСКИХ И РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ:
Исследование будет проводиться в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Институциональный наблюдательный совет больницы Israelita Albert Einstein одобрил это исследование (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Участвующие центры не будут инициировать исследование до тех пор, пока не получат одобрение своих соответствующих местных институциональных наблюдательных советов. Необходимость информированного согласия определяется Институциональным наблюдательным советом каждого участвующего центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для отделений интенсивной терапии:
- Отделения интенсивной терапии государственных или благотворительных больниц.
- Отделения интенсивной терапии с врачами и медсестрами, доступными 24 часа в сутки, и физиотерапевтом, доступным не менее ≥ 18 часов в день.
Критерии исключения для отделений интенсивной терапии:
- Отделения интенсивной терапии со структурированным мультидисциплинарным обходом более трех раз в неделю, проводимым врачом-реаниматологом (аттестованным), документально оформленным в медицинской карте, с фиксированной продолжительностью (>5 мин/пациент), с использованием какого-либо вспомогательного инструмента (чек-лист или стандартная форма) ), целенаправленно, на основе установленных протоколов, включая всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
- В отделениях интенсивной терапии уже проводится аудит и обратная связь с конкретным планированием.
- Специализированные отделения коронарной терапии/отделения интенсивной терапии сердца или другие специализированные отделения (кардиохирургические, неврологические, для пациентов с ожогами).
- Блоки ступенчатой или полуинтенсивной кардиологической терапии.
- Отделения интенсивной терапии без заместительной почечной терапии.
- Координатор отделения интенсивной терапии, специалист по интенсивной терапии и обучению менеджменту (MBA в области управления здравоохранением или аналогичный).
Критерии включения для пациентов:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
Критерии исключения для пациентов:
- Госпитализация по другим причинам, кроме медицинских (например, по судебным причинам, по юридическим причинам, по соображениям безопасности).
- Ранее включался в исследование TELESCOPE II (для анализа первичного исхода).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Последовательность 1 будет состоять из 3-месячного контрольного периода, за которым следуют 3-месячный переходный период и, наконец, 19-месячный период вмешательства.
Общая продолжительность последовательности 1 составит 25 месяцев.
|
В течение периода вмешательства с помощью телемедицины будут реализованы три вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Последовательность 2 будет состоять из 7-месячного контрольного периода, за которым следуют 3-месячный переходный период и, наконец, 15-месячный период вмешательства.
Общая продолжительность последовательности 2 составит 25 месяцев.
|
В течение периода вмешательства с помощью телемедицины будут реализованы три вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Последовательность 3 будет состоять из 11-месячного контрольного периода, за которым следуют 3-месячный переходный период и, наконец, 9-месячный период вмешательства.
Общая продолжительность последовательности 3 составит 25 месяцев.
|
В течение периода вмешательства с помощью телемедицины будут реализованы три вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Последовательность 4 будет состоять из 15-месячного контрольного периода, за которым следуют 3-месячный переходный период и, наконец, 7-месячный период вмешательства.
Общая продолжительность последовательности 4 составит 25 месяцев.
|
В течение периода вмешательства с помощью телемедицины будут реализованы три вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Последовательность 5 будет состоять из 19-месячного контрольного периода, за которым следуют 3-месячный переходный период и, наконец, 3-месячный период вмешательства.
Общая продолжительность последовательности 5 составит 25 месяцев.
|
В течение периода вмешательства с помощью телемедицины будут реализованы три вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Временное ограничение: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Временное ограничение: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное использование ресурсов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Рассчитывается на основе продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии с поправкой на тяжесть острого заболевания.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Стандартный коэффициент смертности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Отношение наблюдаемых смертей к ожидаемым смертям
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Главный следователь: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital israelita Albert Einstein
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5535-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .