Évaluation de l'impact clinique des différentes pratiques de télémédecine dans les unités de soins intensifs (Telescope_2)
Évaluation de l'impact clinique de différentes pratiques de télémédecine dans les unités de soins intensifs : un essai clinique randomisé en grappes étagées
L'objectif de cette étude est d'évaluer si un package d'intervention via la télémédecine composé de tournées pluridisciplinaires quotidiennes avec un spécialiste en médecine de réanimation, un package d'intervention assuré par une équipe multiprofessionnelle spécialisée (infirmier, kinésithérapeute et pharmacie clinique) et un package d'intervention de prise en charge , axé sur la qualité et la sécurité, réduit la durée de séjour des patients en soins intensifs au Brésil. Notre hypothèse est que l'ensemble d'interventions via la télémédecine a le potentiel de réduire la durée de séjour des patients en soins intensifs au Brésil.
L'étude prévoit la mise en place de trois interventions en association via la télémédecine.
- Des rondes pluridisciplinaires quotidiennes réalisées par un médecin spécialiste en médecine de réanimation
- Forfait d'interventions par équipe multidisciplinaire spécialisée (soins infirmiers, kinésithérapie et pharmacie clinique).
- Paquet d'intervention de gestion (qualité et sécurité).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Durée du séjour en USI, mesurée en jours, compte tenu de l'intervalle de temps entre l'admission en USI et le moment du transfert physique du patient vers une autre zone d'admission hospitalière ou du transfert externe.
- Mortalité en USI.
- Temps libre de la ventilation mécanique à 28 jours.
- Événements associés au ventilateur.
- Densité de mobilisation des patients.
- Utilisation standard des ressources.
- Taux de mortalité standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les lits de soins intensifs représentent une ressource rare et coûteuse. Ce scénario est aggravé par la rareté et la répartition hétérogène des spécialistes en médecine de soins intensifs au Brésil. La télémédecine est une technologie innovante et prometteuse, avec la possibilité de rendre accessible la multidisciplinarité quotidienne avec la présence de médecins spécialistes en réanimation sur tout le territoire national. Dans une étude précédente (Telescope Trial I), il a été démontré qu'une tournée multidisciplinaire quotidienne effectuée par télémédecine par un médecin spécialiste situé à distance est une pratique sûre et réalisable. Cependant, on sait peu de choses sur les différentes modalités de soins de télémédecine en milieu de soins intensifs, plus précisément sur l'impact des interventions effectuées par une équipe multidisciplinaire (non médicale) et les interventions de gestion (qualité et sécurité).
CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :
Une taille d'échantillon totale de 18 750 à 25 000 patients sera considérée pour détecter une réduction de la durée du séjour en USI sur une échelle logarithmique de 0,1479 (équivalent à une réduction de 1,1 jour par rapport à la ligne de base), résultant du paquet d'interventions avec un seuil de signification de 5 % et une puissance minimale de 95 %. Cette variation de la taille totale de l'échantillon est due aux différentes estimations de patients par période dans les 25 USI brésiliennes en question. On estime qu'il y aura une variation de 30 à 40 patients recrutés par mois par unité de soins intensifs.
RÉSULTAT PRIMAIRE:
Durée du séjour en USI, mesurée en jours, compte tenu de l'intervalle de temps entre l'admission en USI et le moment du transfert physique du patient vers une autre zone d'admission hospitalière ou du transfert externe.
RÉSULTATS SECONDAIRES :
- Mortalité en USI.
- Temps libre de la ventilation mécanique en 28 jours.
- Événements associés au ventilateur.
- Densité de mobilisation des patients.
- Utilisation standard des ressources.
- Taux de mortalité standardisé.
RÉSULTATS EXPLORATOIRES :
- Mortalité hospitalière.
- Adhérence au chevet surélevé.
- Prévention adéquate de la thromboembolie veineuse.
- Taux d'extubation accidentelle.
- Taux de patients ayant un contrôle glycémique adéquat (défini comme une glycémie < 70 mg/dl à > 180 mg/dl).
- Taux de patients - jour recevant une diète orale ou entérale.
- Taux de jours-patients sous sédation adéquate [défini par l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) = -3 à +].
- Taux de patients sous oxygénothérapie en normoxie [définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≤92 % à ≥96 %].
- Taux de réadmission en USI dans les 48 heures.
- Taux de réintubation précoce (<48h après extubation).
- Taux d'utilisation du cathéter veineux central.
- Taux d'utilisation des sondes urinaires à demeure.
- Durée d'utilisation du cathéter veineux central.
- Durée d'utilisation de la sonde urinaire à demeure.
ANALYSES STATISTIQUES:
Toutes les analyses seront décrites en détail dans un plan d'analyse statistique, qui sera finalisé et soumis pour publication avant la fermeture de la base de données et le début des analyses. Les analyses statistiques primaires seront menées selon le principe de l'intention de traiter. Étant donné que les unités de soins intensifs seront randomisées (pas les patients) et que les résultats seront mesurés au niveau du patient, toutes les analyses seront ajustées pour le regroupement des données.
Le résultat principal, la durée du séjour en USI, sera analysé au niveau individuel à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé, incluant comme effet fixe le groupe, et en considérant des distributions qui peuvent s'adapter à une asymétrie à droite attendue (telle que Poisson tronqué, Gamma ou Gaussien inverse). distribution, etc.), en choisissant le meilleur ajustement en fonction des paramètres du modèle. Le but du modèle mixte est de pouvoir ajuster des vecteurs aléatoires en tenant compte de la corrélation des observations des individus d'un même cluster. Ainsi, le modèle aura comme effet aléatoire une interception pour chaque unité. Pour tenir compte d'un éventuel déséquilibre, nous ajusterons le modèle d'analyse pour les facteurs utilisés dans la stratification et pour la valeur du résultat au niveau de l'unité dans la période de pré-randomisation (c'est-à-dire la durée moyenne de séjour en USI de chaque unité) , comme le suggère la littérature. De plus, nous ajusterons les facteurs qui ont une corrélation avec la durée du séjour, dans le but de réduire la variabilité entre les unités, impactant ainsi la corrélation intra-cluster et augmentant la puissance de l'étude. Les facteurs d'ajustement seront définis après la collecte des données de la période de pré-randomisation, et rapportés dans un plan d'analyse statistique, publié avant la clôture de la base de données de l'étude, comme précisé ci-dessus. Ces facteurs concernent la gravité (SAPS 3) et le profil clinique ou chirurgical. En cas de quantité importante de données manquantes sur le critère d'évaluation principal, l'analyse sera réévaluée après avoir utilisé l'imputation multiple avec des équations chaînées, en supposant que les données seront manquantes au hasard. Les données recueillies pendant la période de transition ne seront pas analysées pour les paramètres primaires, secondaires ou exploratoires.
Analyses de sensibilité et sous-groupes pour le résultat principal :
Nous définirons, a priori, les sous-groupes suivants pour l'analyse du résultat principal :
A - Durée du séjour en soins intensifs stratifiée selon les patients cliniques par rapport aux patients chirurgicaux électifs et chirurgicaux d'urgence.
B - Durée du séjour en soins intensifs stratifiée en trois groupes (tiers inférieur, moyen et supérieur) de gravité déterminée par le score SAPS 3.
C - Durée de séjour en USI stratifiée par patients sous ventilation mécanique à l'admission (ventilation mécanique invasive).
De même, dans toutes les autres analyses, des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés. Les analyses des critères de jugement secondaires prédéfinis et les analyses de sous-groupes ne seront pas ajustées pour les comparaisons multiples et doivent donc être interprétées comme exploratoires.
En raison de l'importance du score de gravité SAPS 3, nous évaluerons le calibrage du modèle avec les données de la période de pré-randomisation. Si nécessaire, nous recalibrerons le modèle pour la population étudiée.
Le seuil de signification pour tous les critères d'évaluation sera de 0,05. Toutes les analyses seront réalisées avec le logiciel R (version 4.2.0, la version sera mise à jour au moment de l'analyse).
STATUT RÉGLEMENTAIRE:
L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et conformément à la loi sur la recherche médicale impliquant des êtres humains.
AGRÉMENT DES AUTORITÉS ÉTHIQUES ET RÉGLEMENTAIRES :
L'étude sera réalisée conformément aux directives nationales et internationales. Le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Israelita Albert Einstein a approuvé cette étude (CAAE : 69575123.0.1001.0071). Les centres participants ne lanceront pas l'étude tant qu'ils n'auront pas obtenu l'approbation de leurs comités d'examen institutionnels locaux respectifs. La nécessité d'un consentement éclairé est déterminée par le comité d'examen institutionnel de chaque centre participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les unités de soins intensifs :
- Unités de soins intensifs des hôpitaux publics ou philanthropiques.
- Unités de soins intensifs avec médecin et infirmières disponibles 24 heures sur 24 et physiothérapeute disponible au moins ≥ 18 heures par jour.
Critères d'exclusion pour les unités de soins intensifs :
- Unités de soins intensifs avec tournée multidisciplinaire structurée plus de trois fois par semaine effectuée par un médecin de soins intensifs (agréé), documentée dans le dossier médical, d'une durée déterminée (> 5 min / patient), à l'aide d'un outil d'aide (liste de contrôle ou formulaire standard ), orienté vers un objectif, basé sur des protocoles établis, incluant tous les patients admis aux soins intensifs.
- Les unités de soins intensifs effectuent déjà un audit et un retour d'information avec une planification spécifique.
- Unités de soins coronariens dédiées/unités de soins intensifs cardiaques ou autres unités spécialisées (chirurgie cardiaque, neurologique, brûlés).
- Unités dégressives ou unité de soins cardiaques semi-intensifs.
- Unités de soins intensifs sans disponibilité de thérapie rénale de substitution.
- Coordonnateur de soins intensifs spécialisé en médecine de soins intensifs et formation en gestion (MBA en gestion de la santé ou équivalent).
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patients adultes (≥ 18 ans).
Critères d'exclusion pour les patients :
- Admission pour des raisons autres que médicales (par exemple, cause judiciaire, raisons légales, raisons de sécurité).
- Précédemment inclus dans l'essai TELESCOPE II (pour l'analyse des critères de jugement principaux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
La séquence 1 consistera en une période de contrôle de 3 mois, suivie d'une période de transition de 3 mois, et enfin, d'une période d'intervention de 19 mois.
La durée totale de la séquence 1 sera de 25 mois.
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Au cours de la période d'intervention, trois interventions seront mises en œuvre par télémédecine.
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Expérimental: Séquence 2
La séquence 2 consistera en une période de contrôle de 7 mois, suivie d'une période de transition de 3 mois, et enfin, d'une période d'intervention de 15 mois.
La durée totale de la séquence 2 sera de 25 mois.
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Au cours de la période d'intervention, trois interventions seront mises en œuvre par télémédecine.
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Expérimental: Séquence 3
La séquence 3 consistera en une période de contrôle de 11 mois, suivie d'une période de transition de 3 mois, et enfin, d'une période d'intervention de 9 mois.
La durée totale de la séquence 3 sera de 25 mois.
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Au cours de la période d'intervention, trois interventions seront mises en œuvre par télémédecine.
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Expérimental: Séquence 4
La séquence 4 consistera en une période de contrôle de 15 mois, suivie d'une période de transition de 3 mois, et enfin, d'une période d'intervention de 7 mois.
La durée totale de la séquence 4 sera de 25 mois.
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Au cours de la période d'intervention, trois interventions seront mises en œuvre par télémédecine.
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Expérimental: Séquence 5
La séquence 5 consistera en une période de contrôle de 19 mois, suivie d'une période de transition de 3 mois, et enfin, d'une période d'intervention de 3 mois.
La durée totale de la séquence 5 sera de 25 mois.
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Au cours de la période d'intervention, trois interventions seront mises en œuvre par télémédecine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensive Care Unit Length of Stay
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICU mortality
Délai: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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Any death during Intensive Care Unit stay
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From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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In-hospital mortality
Délai: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Any death during the index hospital admission.
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From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Ventilator-free days during the first 28 days
Délai: 28 Days
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Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
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28 Days
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ICU readmission within 48 hours.
Délai: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Readmission less than 48 hours after discharge
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Early reintubation (<48h after elective extubation).
Délai: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Less than 48 hours after extubation
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Ventilator-associated events
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Accidental extubation rate.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation standard des ressources
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Calculé en fonction de la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs et ajusté en fonction de la gravité de la maladie aiguë
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Taux de mortalité standard
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Rapport des décès observés aux décès attendus
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Patient mobilization density in the ICU
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prevention of venous thromboembolism.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patient-days under adequate sedation.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of enteral or oral feeding
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of adequate glycemic control.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days within normoxemia.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of central venous catheter use.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of central venous catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Central venous catheter dwell time.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of central venous catheter use
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of indwelling urinary catheter use.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of indwelling urinary catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Indwelling urinary catheter dwell time.
Délai: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of indwelling urinary catheter use.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Chercheur principal: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital israelita Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5535-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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