Evaluación del Impacto Clínico de Diferentes Prácticas de Telemedicina en Unidades de Cuidados Intensivos (Telescope_2)
Evaluación del impacto clínico de diferentes prácticas de telemedicina en unidades de cuidados intensivos: un ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonados
El objetivo de este estudio es evaluar si un paquete de intervención vía telemedicina consistente en rondas diarias multidisciplinares con un especialista en medicina intensiva, un paquete de intervención proporcionado por un equipo multiprofesional especializado (enfermería, fisioterapia y farmacia clínica) y un paquete de intervención de gestión , enfocado en la calidad y la seguridad, reduce la estancia de los pacientes en UCI en Brasil. Nuestra hipótesis es que el paquete de intervención a través de la telemedicina tiene el potencial de disminuir la estancia de los pacientes en UCI en Brasil.
El estudio prevé la implementación de tres intervenciones en asociación a través de la telemedicina.
- Rondas multidisciplinarias diarias realizadas por un médico especialista en medicina intensiva
- Paquete de intervención por equipo multidisciplinar especializado (enfermería, fisioterapia y farmacia clínica).
- Paquete de intervención de gestión (calidad y seguridad).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Tiempo de estancia en UCI, medido en días, considerando el intervalo de tiempo entre el ingreso en UCI y el momento del traslado físico del paciente a otra área de ingreso hospitalario o traslado externo.
- Mortalidad en UCI.
- Tiempo libre de ventilación mecánica a los 28 días.
- Eventos asociados al ventilador.
- Densidad de movilización de pacientes.
- Uso estándar de recursos.
- Tasa de mortalidad estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Las camas de UCI representan un recurso escaso y de alto costo. Este escenario se ve agravado por la escasez y distribución heterogénea de especialistas en medicina intensiva en Brasil. La telemedicina es una tecnología innovadora y prometedora, con la posibilidad de hacer accesible el diario multidisciplinario con la presencia de especialistas en medicina intensiva en todo el territorio nacional. En un estudio anterior (Telescope Trial I), se demostró que la ronda multidisciplinaria diaria realizada a través de la telemedicina por un médico especialista ubicado en forma remota es una práctica segura y factible. Sin embargo, poco se sabe sobre las diferentes modalidades de atención de telemedicina en el entorno de la UCI, más específicamente, sobre el impacto de las intervenciones realizadas por un equipo multidisciplinario (no médico) y las intervenciones de gestión (calidad y seguridad).
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Se considerará un tamaño de muestra total de 18.750 a 25.000 pacientes para detectar una reducción en la estancia en la UCI en una escala logarítmica de 0,1479 (equivalente a una reducción de 1,1 días en comparación con la línea de base), resultante del paquete de intervención con un nivel de significación del 5% y una potencia mínima del 95%. Esta variación en el tamaño total de la muestra se debe a diferentes estimaciones de pacientes por período en las 25 UTI brasileñas en cuestión. Se estima que habrá una variación de 30 a 40 pacientes reclutados por mes por UCI.
RESULTADO PRIMARIO:
Tiempo de estancia en UCI, medido en días, considerando el intervalo de tiempo entre el ingreso en UCI y el momento del traslado físico del paciente a otra área de ingreso hospitalario o traslado externo.
RESULTADOS SECUNDARIOS:
- Mortalidad en UCI.
- Tiempo libre de ventilación mecánica en 28 días.
- Eventos asociados al ventilador.
- Densidad de movilización de pacientes.
- Uso estándar de recursos.
- Tasa de mortalidad estandarizada.
RESULTADOS EXPLORATORIOS:
- Mortalidad hospitalaria.
- Adherencia a la cabecera elevada.
- Prevención adecuada del tromboembolismo venoso.
- Tasa de extubación accidental.
- Tasa de pacientes con control glucémico adecuado (definido como glucosa en sangre <70mg/dl a >180mg/dl).
- Tasa de pacientes - día que reciben dieta oral o enteral.
- Tasa de paciente-día bajo sedación adecuada [definida por la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) = -3 a +].
- Tasa de pacientes en oxigenoterapia en normoxia [definida como saturación periférica de oxígeno (SpO2) ≤92% a ≥96%].
- Tasa de reingreso en UCI dentro de las 48 horas.
- Tasa de reintubación precoz (<48h tras la extubación).
- Tasa de uso de catéter venoso central.
- Tasa de uso de catéter urinario permanente.
- Tiempo de uso del catéter venoso central.
- Tiempo de uso del catéter urinario permanente.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Todos los análisis se describirán en detalle en un plan de análisis estadístico, que se finalizará y enviará para su publicación antes de que se cierre la base de datos y comiencen los análisis. Los análisis estadísticos primarios se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. Dado que las UCI serán aleatorias (no los pacientes) y los resultados se medirán a nivel de paciente, todos los análisis se ajustarán para la agrupación de datos.
El resultado primario, la duración de la estancia en la UCI, se analizará a nivel individual utilizando un modelo mixto lineal generalizado, incluyendo como efecto fijo el grupo, y considerando distribuciones que puedan ajustarse a una asimetría derecha esperada (como Poisson truncada, Gamma o Gaussiana inversa). distribución, etc.), eligiendo el mejor ajuste según los parámetros del modelo. El objetivo del modelo mixto es poder ajustar vectores aleatorios, teniendo en cuenta la correlación de las observaciones de individuos en un mismo conglomerado. Así, el modelo tendrá como efecto aleatorio un intercepto para cada unidad. Para considerar una eventual falta de equilibrio, ajustaremos el modelo de análisis para los factores utilizados en la estratificación y para el valor de resultado a nivel de unidad en el período previo a la aleatorización (es decir, tiempo medio de estancia en la UCI de cada unidad) , como sugiere la literatura. Además, ajustaremos por factores que tienen una correlación con la duración de la estadía, con el objetivo de disminuir la variabilidad entre unidades, impactando así la correlación intra-cluster y aumentando el poder del estudio. Los factores de ajuste se definirán después de la recopilación de datos del período previo a la aleatorización y se informarán en un plan de análisis estadístico, publicado antes de cerrar la base de datos del estudio, como se especifica anteriormente. Estos factores son de gravedad (SAPS 3) y perfil clínico o quirúrgico. En el caso de que falte una cantidad significativa de datos sobre el criterio principal de valoración, el análisis se reevaluará después de utilizar la imputación múltiple con ecuaciones encadenadas, suponiendo que los datos faltarán al azar. Los datos recopilados durante el período de transición no se analizarán para los criterios de valoración primarios, secundarios o exploratorios.
Análisis de sensibilidad y subgrupos para el resultado primario:
Definiremos, a priori, los siguientes subgrupos para el análisis del desenlace primario:
A - Duración de la estancia en la UCI estratificada por pacientes clínicos frente a quirúrgicos electivos y quirúrgicos de urgencia.
B - Duración de la estancia en la UCI estratificada por tres grupos (tercio inferior, medio y superior) de gravedad determinada por el puntaje SAPS 3.
C - Duración de la estancia en la UCI estratificada por pacientes ventilados mecánicamente al ingreso (ventilación mecánica invasiva).
De manera similar, en todos los demás análisis, se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados. Los análisis de los resultados secundarios preespecificados y los análisis de subgrupos no se ajustarán para comparaciones múltiples, por lo que deben interpretarse como exploratorios.
Debido a la importancia del puntaje de severidad de SAPS 3, evaluaremos la calibración del modelo con datos del período previo a la aleatorización. Si es necesario, recalibraremos el modelo para la población de estudio.
El nivel de significación para todos los puntos finales será 0,05. Todos los análisis se realizarán con el software R (versión 4.2.0, la versión se actualizará en el momento del análisis).
ESTADO REGLAMENTARIO:
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la Ley de Investigación Médica con Seres Humanos.
APROBACIÓN DE LAS AUTORIDADES ÉTICAS Y REGULADORAS:
El estudio se realizará de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales. La Junta de Revisión Institucional del Hospital Israelita Albert Einstein ha aprobado este estudio (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Los centros participantes no iniciarán el estudio hasta que hayan obtenido la aprobación de sus respectivas Juntas de Revisión Institucional locales. La necesidad de consentimiento informado es determinada por la Junta de Revisión Institucional de cada centro participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para Unidades de Cuidados Intensivos:
- Unidades de cuidados intensivos de hospitales públicos o filantrópicos.
- Unidades de cuidados intensivos con médico y enfermeras disponibles las 24 horas y fisioterapeuta disponible al menos ≥ 18 horas al día.
Criterios de exclusión para unidades de cuidados intensivos:
- Unidades de cuidados intensivos con ronda multidisciplinaria estructurada más de tres veces por semana realizada por un médico intensivista (certificado), documentada en la historia clínica, con una duración fija (>5 min/paciente), utilizando alguna herramienta de apoyo (lista de verificación o formulario estándar). ), orientado a objetivos, basado en protocolos establecidos, incluyendo a todos los pacientes ingresados en UCI.
- Unidades de cuidados intensivos ya haciendo auditoría y retroalimentación con planificación específica.
- Unidades de cuidados coronarios dedicadas/unidades de cuidados intensivos cardíacos u otras unidades especializadas (cirugía cardíaca, neurológicos, pacientes quemados).
- Unidades de cuidados intermedios o unidad de cuidados cardíacos semi-intensivos.
- Unidades de cuidados intensivos sin disponibilidad de terapia renal sustitutiva.
- Coordinador de UCI especialista en medicina de cuidados intensivos y formación gerencial (MBA en Gestión Sanitaria o equivalente).
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
Criterios de exclusión para pacientes:
- Ingreso por otras razones que no sean médicas (p. ej., causa judicial, razones legales, razones de seguridad).
- Previamente incluido en el ensayo TELESCOPE II (para el análisis de resultado primario).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
La secuencia 1 consistirá en un período de control de 3 meses, seguido de un período de transición de 3 meses y, finalmente, un período de intervención de 19 meses.
La duración total de la secuencia 1 será de 25 meses.
|
Durante el periodo de intervención se implementarán tres intervenciones a través de telemedicina.
|
|
Experimental: Secuencia 2
La secuencia 2 consistirá en un período de control de 7 meses, seguido de un período de transición de 3 meses y, finalmente, un período de intervención de 15 meses.
La duración total de la secuencia 2 será de 25 meses.
|
Durante el periodo de intervención se implementarán tres intervenciones a través de telemedicina.
|
|
Experimental: Secuencia 3
La secuencia 3 consistirá en un período de control de 11 meses, seguido de un período de transición de 3 meses y, finalmente, un período de intervención de 9 meses.
La duración total de la secuencia 3 será de 25 meses.
|
Durante el periodo de intervención se implementarán tres intervenciones a través de telemedicina.
|
|
Experimental: Secuencia 4
La secuencia 4 consistirá en un período de control de 15 meses, seguido de un período de transición de 3 meses y, finalmente, un período de intervención de 7 meses.
La duración total de la secuencia 4 será de 25 meses.
|
Durante el periodo de intervención se implementarán tres intervenciones a través de telemedicina.
|
|
Experimental: Secuencia 5
La secuencia 5 consistirá en un período de control de 19 meses, seguido de un período de transición de 3 meses y, finalmente, un período de intervención de 3 meses.
La duración total de la secuencia 5 será de 25 meses.
|
Durante el periodo de intervención se implementarán tres intervenciones a través de telemedicina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Periodo de tiempo: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso estándar de recursos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Calculado en función de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y ajustado por la gravedad de la enfermedad aguda
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
|
Tasa de mortalidad estándar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Proporción de muertes observadas a muertes esperadas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5535-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .