Avaliação do Impacto Clínico de Diferentes Práticas de Telemedicina em Unidades de Terapia Intensiva (Telescope_2)
Avaliação do impacto clínico de diferentes práticas de telemedicina em unidades de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado por cluster escalonado
O objetivo deste estudo é avaliar se um pacote de intervenção via telemedicina composto por rodadas diárias multidisciplinares com especialista em medicina intensiva, um pacote de intervenção fornecido por uma equipe multiprofissional especializada (enfermagem, fisioterapia e farmácia clínica) e um pacote de intervenção gerencial , com foco em qualidade e segurança, reduz o tempo de internação de pacientes em UTI no Brasil. Nossa hipótese é que o pacote de intervenção via telemedicina tem potencial para diminuir o tempo de internação em pacientes de UTI no Brasil.
O estudo prevê a implementação de três intervenções em associação via telemedicina.
- Rondas multidisciplinares diárias conduzidas por um médico especialista em medicina intensiva
- Pacote de intervenção por equipa multidisciplinar especializada (enfermagem, fisioterapia e farmácia clínica).
- Pacote de intervenção da gestão (qualidade e segurança).
As principais questões que pretende responder são:
- Tempo de permanência na UTI, medido em dias, considerando o intervalo de tempo entre a admissão na UTI e o momento da transferência física do paciente para outra área de internação hospitalar ou transferência externa.
- Mortalidade na UTI.
- Tempo livre de ventilação mecânica em 28 dias.
- Eventos associados ao ventilador.
- Densidade de mobilização do paciente.
- Uso padrão de recursos.
- Taxa de mortalidade padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Os leitos de UTI representam um recurso escasso e de alto custo. Esse cenário é agravado pela escassez e distribuição heterogênea de especialistas em medicina intensiva no Brasil. A telemedicina é uma tecnologia inovadora e promissora, com possibilidade de tornar acessível o round multidisciplinar diário com a presença de especialistas em medicina intensiva em todo o território nacional. Em um estudo anterior (Telescope Trial I), foi demonstrado que a rodada multidisciplinar diária conduzida por telemedicina por um especialista médico localizado remotamente é uma prática segura e viável. No entanto, pouco se sabe sobre as diferentes modalidades de atendimento por telemedicina no ambiente de UTI, mais especificamente, sobre o impacto das intervenções realizadas por uma equipe multidisciplinar (não médica) e das intervenções gerenciais (qualidade e segurança).
CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA:
Será considerada uma amostra total de 18.750 a 25.000 pacientes para detectar uma redução no tempo de internação na UTI em uma escala logarítmica de 0,1479 (equivalente a uma redução de 1,1 dia em relação à linha de base), decorrente do pacote de intervenção com nível de significância de 5% e poder mínimo de 95%. Essa variação no tamanho total da amostra se deve às diferentes estimativas de pacientes por período nas 25 UTIs brasileiras em questão. Estima-se que haverá uma variação de 30 a 40 pacientes recrutados por mês por UTI.
RESULTADO PRIMÁRIO:
Tempo de permanência na UTI, medido em dias, considerando o intervalo de tempo entre a admissão na UTI e o momento da transferência física do paciente para outra área de internação hospitalar ou transferência externa.
RESULTADOS SECUNDÁRIOS:
- Mortalidade na UTI.
- Tempo livre de ventilação mecânica em 28 dias.
- Eventos associados ao ventilador.
- Densidade de mobilização do paciente.
- Uso padrão de recursos.
- Taxa de mortalidade padronizada.
RESULTADOS EXPLORATÓRIOS:
- Mortalidade hospitalar.
- Aderência à cabeceira elevada.
- Prevenção adequada de tromboembolismo venoso.
- Taxa de extubação acidental.
- Taxa de pacientes com controle glicêmico adequado (definido como glicemia <70mg/dl a >180mg/dl).
- Taxa de pacientes - dia recebendo dieta oral ou enteral.
- Taxa de paciente-dia sob sedação adequada [definida pela escala de agitação e sedação de Richmond (RASS) = -3 a +].
- Taxa de pacientes em oxigenoterapia em normóxia [definida como saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≤92% a ≥96%].
- Taxa de reinternação na UTI em 48 horas.
- Taxa de reintubação precoce (<48h após a extubação).
- Taxa de uso de cateter venoso central.
- Taxa de uso de sonda vesical de demora.
- Tempo de uso do cateter venoso central.
- Tempo de uso da sonda vesical de demora.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Todas as análises serão descritas detalhadamente em um plano de análise estatística, que será finalizado e enviado para publicação antes do fechamento do banco de dados e início das análises. As análises estatísticas primárias serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar. Como as UTIs serão randomizadas (não pacientes) e os resultados serão medidos no nível do paciente, todas as análises serão ajustadas para agrupamento de dados.
O desfecho primário, tempo de internação na UTI, será analisado em nível individual usando um modelo linear misto generalizado, incluindo como efeito fixo o grupo, e considerando distribuições que possam se ajustar a uma assimetria à direita esperada (como Poisson truncado, Gama ou Gaussiano inverso distribuição, etc.), escolhendo o melhor ajuste de acordo com os parâmetros do modelo. O objetivo do modelo misto é conseguir ajustar vetores aleatórios, levando em consideração a correlação das observações dos indivíduos do mesmo cluster. Assim, o modelo terá como efeito aleatório um intercepto para cada unidade. Para considerar uma eventual falta de balanceamento, ajustaremos o modelo de análise para os fatores utilizados na estratificação e para o valor do desfecho no nível da unidade no período pré-randomização (ou seja, tempo médio de internação na UTI de cada unidade) , como sugere a literatura. Adicionalmente, faremos ajustes para fatores que tenham correlação com o tempo de internação, visando diminuir a variabilidade entre as unidades, impactando assim a correlação intracluster e aumentando o poder do estudo. Os fatores de ajuste serão definidos após a coleta de dados do período de pré-randomização e relatados em um plano de análise estatística, publicado antes do fechamento do banco de dados do estudo, conforme especificado acima. Esses fatores dizem respeito à gravidade (SAPS 3) e ao perfil clínico ou cirúrgico. No caso de uma quantidade significativa de dados ausentes no endpoint primário, a análise será reavaliada após o uso de imputação múltipla com equações encadeadas, assumindo que os dados estarão ausentes aleatoriamente. Os dados coletados durante o período de transição não serão analisados para endpoints primários, secundários ou exploratórios.
Análises de sensibilidade e subgrupos para o desfecho primário:
Definiremos, a priori, os seguintes subgrupos para análise do desfecho primário:
A - Tempo de internação na UTI estratificado por pacientes clínicos x cirúrgicos eletivos e cirúrgicos de emergência.
B - Tempo de internação em UTI estratificado por três grupos (terço inferior, médio e superior) de gravidade determinados pelo escore SAPS 3.
C - Tempo de permanência na UTI estratificado por pacientes ventilados mecanicamente na admissão (ventilação mecânica invasiva).
Da mesma forma, em todas as outras análises, serão usados modelos mistos lineares generalizados. As análises dos resultados secundários pré-especificados e as análises de subgrupo não serão ajustadas para comparações múltiplas, portanto, devem ser interpretadas como exploratórias.
Devido à importância do escore de gravidade SAPS 3, avaliaremos a calibração do modelo com dados do período pré-randomização. Se necessário, recalibraremos o modelo para a população de estudo.
O nível de significância para todos os pontos finais será de 0,05. Todas as análises serão realizadas com o software R (versão 4.2.0, a versão será atualizada no momento da análise).
ESTADO REGULATÓRIO:
O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e de acordo com a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos.
APROVAÇÃO DAS AUTORIDADES DE ÉTICA E REGULATÓRIAS:
O estudo será realizado de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais. O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein aprovou este estudo (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Os centros participantes não iniciarão o estudo até que tenham obtido a aprovação de seus respectivos Conselhos de Revisão Institucional locais. A necessidade de consentimento informado é determinada pelo Conselho de Revisão Institucional de cada centro participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para unidades de terapia intensiva:
- Unidades de terapia intensiva de hospitais públicos ou filantrópicos.
- Unidades de cuidados intensivos com médico e enfermeiros disponíveis 24 horas por dia e fisioterapeuta disponível pelo menos ≥ 18 horas por dia.
Critérios de Exclusão para Unidades de Terapia Intensiva:
- Unidades de terapia intensiva com ronda multidisciplinar estruturada mais de três vezes por semana conduzida por médico intensivista (credenciado), documentada em prontuário, com duração fixa (>5 min/paciente), utilizando alguma ferramenta de apoio (checklist ou formulário padrão ), orientado por objetivos, com base em protocolos estabelecidos, incluindo todos os pacientes internados na UTI.
- Unidades de terapia intensiva já fazendo auditoria e feedback com planejamento específico.
- Unidades dedicadas a cuidados coronários/unidades de cuidados intensivos cardíacos ou outras unidades especializadas (cirurgia cardíaca, neurológica, doentes queimados).
- Unidades redutoras ou unidade semi-intensiva de cuidados cardíacos.
- Unidades de terapia intensiva sem disponibilidade de terapia renal substitutiva.
- Coordenador de UTI especialista em medicina intensiva e formação gerencial (MBA em Gestão em Saúde ou equivalente).
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
Critérios de exclusão para pacientes:
- Admissão por outras razões que não médicas (por exemplo, causa judicial, razões legais, razões de segurança).
- Anteriormente incluído no estudo TELESCOPE II (para a análise do resultado primário).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
A sequência 1 consistirá em um período de controle de 3 meses, seguido de um período de transição de 3 meses e, finalmente, um período de intervenção de 19 meses.
A duração total da sequência 1 será de 25 meses.
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Durante o período de intervenção, três intervenções serão implementadas por meio de telemedicina.
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Experimental: Sequência 2
A sequência 2 consistirá em um período de controle de 7 meses, seguido de um período de transição de 3 meses e, finalmente, um período de intervenção de 15 meses.
A duração total da sequência 2 será de 25 meses.
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Durante o período de intervenção, três intervenções serão implementadas por meio de telemedicina.
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Experimental: Sequência 3
A sequência 3 consistirá em um período de controle de 11 meses, seguido de um período de transição de 3 meses e, finalmente, um período de intervenção de 9 meses.
A duração total da sequência 3 será de 25 meses.
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Durante o período de intervenção, três intervenções serão implementadas por meio de telemedicina.
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Experimental: Sequência 4
A sequência 4 consistirá em um período de controle de 15 meses, seguido de um período de transição de 3 meses e, finalmente, um período de intervenção de 7 meses.
A duração total da sequência 4 será de 25 meses.
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Durante o período de intervenção, três intervenções serão implementadas por meio de telemedicina.
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Experimental: Sequência 5
A sequência 5 consistirá em um período de controle de 19 meses, seguido de um período de transição de 3 meses e, finalmente, um período de intervenção de 3 meses.
A duração total da sequência 5 será de 25 meses.
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Durante o período de intervenção, três intervenções serão implementadas por meio de telemedicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensive Care Unit Length of Stay
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICU mortality
Prazo: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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Any death during Intensive Care Unit stay
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From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
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In-hospital mortality
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Any death during the index hospital admission.
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From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
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Ventilator-free days during the first 28 days
Prazo: 28 Days
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Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
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28 Days
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ICU readmission within 48 hours.
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Readmission less than 48 hours after discharge
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Early reintubation (<48h after elective extubation).
Prazo: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Less than 48 hours after extubation
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From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Ventilator-associated events
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Accidental extubation rate.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso padrão de recursos
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Calculado com base no tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e ajustado pela gravidade da doença aguda
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de mortalidade padrão
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Razão entre mortes observadas e mortes esperadas
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Patient mobilization density in the ICU
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prevention of venous thromboembolism.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patient-days under adequate sedation.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of enteral or oral feeding
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of adequate glycemic control.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of patients-days within normoxemia.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of central venous catheter use.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of central venous catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Central venous catheter dwell time.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of central venous catheter use
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Rate of indwelling urinary catheter use.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Use of indwelling urinary catheter.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Indwelling urinary catheter dwell time.
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Duration in days of indwelling urinary catheter use.
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From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5535-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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