- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960994
Hodnocení klinického dopadu různých telemedicínských postupů na jednotkách intenzivní péče (Telescope_2)
Hodnocení klinického dopadu různých telemedicínských praktik na jednotkách intenzivní péče: randomizovaná klinická studie se shlukem se stupňovitým klínem
Cílem této studie je posoudit, zda intervenční balíček prostřednictvím telemedicíny sestávající z každodenních multidisciplinárních kol se specialistou na intenzivní medicínu, intervenční balíček poskytovaný specializovaným multiprofesním týmem (ošetřovatelství, fyzikální terapie a klinická farmacie) a balíček manažerských intervencí , zaměřený na kvalitu a bezpečnost, zkracuje délku pobytu u pacientů na JIP v Brazílii. Naší hypotézou je, že intervenční balíček prostřednictvím telemedicíny má potenciál zkrátit délku pobytu u pacientů na JIP v Brazílii.
Studie počítá s realizací tří intervencí v asociaci prostřednictvím telemedicíny.
- Denní multidisciplinární kola vedená lékařem se specializací na intenzivní medicínu
- Intervenční balíček specializovaným multidisciplinárním týmem (ošetřovatelství, fyzioterapie a klinická farmacie).
- Balíček manažerských intervencí (kvalita a bezpečnost).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Délka pobytu na JIP, měřená ve dnech, s uvážením časového intervalu mezi přijetím na JIP a okamžikem fyzického převozu pacienta do jiné přijímací oblasti nemocnice nebo externího převozu.
- Úmrtnost na JIP.
- Doba bez mechanické ventilace po 28 dnech.
- Události spojené s ventilátorem.
- Hustota mobilizace pacienta.
- Standardní využití zdrojů.
- Standardizovaná úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Lůžka na JIP představují vzácný a nákladný zdroj. Tento scénář ještě zhoršuje nedostatek a heterogenní rozložení specialistů v intenzivní medicíně v Brazílii. Telemedicína je inovativní a slibná technologie s možností zpřístupnit každodenní multidisciplinární kolo za přítomnosti specialistů intenzivní medicíny na celém území státu. V předchozí studii (Telescope Trial I) bylo prokázáno, že každodenní multidisciplinární kolo prováděné prostřednictvím telemedicíny vzdáleným lékařským specialistou je bezpečnou a proveditelnou praxí. Málo se však ví o různých modalitách telemedicínské péče v prostředí JIP, konkrétněji o dopadu intervencí prováděných multidisciplinárním týmem (nelékařských) a intervencí managementu (kvalita a bezpečnost).
UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI:
Celková velikost vzorku 18 750 až 25 000 pacientů bude považována za detekci zkrácení doby pobytu na JIP na logaritmické stupnici 0,1479 (ekvivalentní 1,1dennímu snížení ve srovnání s výchozí hodnotou), vyplývající z intervenčního balíčku s hladina významnosti 5 % a minimální síla 95 %. Tato odchylka v celkové velikosti vzorku je způsobena různými odhady pacientů za období na dotčených 25 brazilských JIP. Odhaduje se, že bude kolísat 30 až 40 pacientů za měsíc na JIP.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK:
Délka pobytu na JIP, měřená ve dnech, s uvážením časového intervalu mezi přijetím na JIP a okamžikem fyzického převozu pacienta do jiné přijímací oblasti nemocnice nebo externího převozu.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:
- Úmrtnost na JIP.
- Mechanická ventilace volný čas za 28 dní.
- Události spojené s ventilátorem.
- Hustota mobilizace pacienta.
- Standardní využití zdrojů.
- Standardizovaná úmrtnost.
VÝSLEDKY PRŮZKUMU:
- Úmrtnost v nemocnici.
- Dodržování vyvýšeného lůžka.
- Adekvátní prevence žilního tromboembolismu.
- Míra náhodné extubace.
- Podíl pacientů s adekvátní kontrolou glykémie (definovaná jako glykémie <70 mg/dl až >180 mg/dl).
- Podíl pacientů - den, kteří dostávali perorální nebo enterální dietu.
- Frekvence pacienta za den při adekvátní sedaci [definováno Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS) = -3 až +].
- Podíl pacientů na oxygenoterapii v normoxii [definovaná jako periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 92 % až ≥ 96 %].
- Míra opětovného přijetí na JIP do 48 hodin.
- Četnost časné reintubace (<48 hodin po extubaci).
- Míra použití centrálního žilního katétru.
- Míra používání trvalého močového katétru.
- Doba použití centrálního žilního katétru.
- Doba používání trvalého močového katétru.
STATISTICKÁ ANALÝZA:
Všechny analýzy budou podrobně popsány v plánu statistických analýz, který bude dokončen a předložen ke zveřejnění před uzavřením databáze a zahájením analýz. Primární statistické analýzy budou prováděny podle principu „intention-to-treat“. Vzhledem k tomu, že JIP budou randomizovány (ne pacienti) a výsledky budou měřeny na úrovni pacienta, budou všechny analýzy upraveny pro shlukování dat.
Primární výsledek, délka pobytu na JIP, bude analyzován na individuální úrovni pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu, včetně fixního efektu skupiny, a zvážení distribucí, které mohou odpovídat očekávané správné šikmosti (jako je zkrácená Poissonova, Gaussova nebo inverzní Gaussova distribuce atd.), výběr nejvhodnějšího podle parametrů modelu. Cílem smíšeného modelu je umět proložit náhodné vektory s přihlédnutím ke korelaci pozorování jedinců ve stejném shluku. Model tedy bude mít jako náhodný efekt zachycení pro každou jednotku. Abychom zvážili případný nedostatek rovnováhy, upravíme model analýzy pro faktory použité ve stratifikaci a pro výslednou hodnotu na úrovni jednotky v období před randomizací (tj. průměrnou délku pobytu na JIP každé jednotky) , jak naznačuje literatura. Dále upravíme faktory, které mají korelaci s délkou pobytu, s cílem snížit variabilitu mezi jednotkami, a tím ovlivnit korelaci uvnitř klastru a zvýšit sílu studie. Opravné faktory budou definovány po sběru dat z období před randomizací a uvedeny v plánu statistické analýzy, zveřejněném před uzavřením databáze studie, jak je uvedeno výše. Tyto faktory se týkají závažnosti (SAPS 3) a klinického nebo chirurgického profilu. V případě významného množství chybějících dat o primárním koncovém bodu bude analýza znovu vyhodnocena po použití vícenásobné imputace s řetězenými rovnicemi za předpokladu, že data budou chybět náhodně. Údaje shromážděné během přechodného období nebudou analyzovány z hlediska primárních, sekundárních nebo průzkumných koncových bodů.
Analýzy citlivosti a podskupiny pro primární výsledek:
Definujeme a priori následující podskupiny pro analýzu primárního výsledku:
A - Délka pobytu na JIP stratifikovaná podle klinických vs. elektivních chirurgických a urgentních chirurgických pacientů.
B - Délka pobytu na JIP stratifikovaná podle tří skupin (nižší, střední a horní třetina) závažnosti stanovené skóre SAPS 3.
C - Délka pobytu na JIP stratifikovaná podle mechanicky ventilovaných pacientů při příjmu (invazivní mechanická ventilace).
Podobně budou ve všech ostatních analýzách použity zobecněné lineární smíšené modely. Analýzy předem specifikovaných sekundárních výsledků a analýzy podskupin nebudou upraveny pro vícenásobná srovnání, proto by měly být interpretovány jako průzkumné.
Vzhledem k důležitosti skóre závažnosti SAPS 3 vyhodnotíme kalibraci modelu s daty z předrandomizačního období. V případě potřeby model překalibrujeme pro studovanou populaci.
Hladina významnosti pro všechny koncové body bude 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (verze 4.2.0, verze bude aktualizována v době analýzy).
REGULAČNÍ STAV:
Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a v souladu se zákonem o lékařském výzkumu zahrnujícím lidi.
SCHVÁLENÍ OD ETICKÝCH A REGULAČNÍCH ORGÁNŮ:
Studie bude provedena podle národních a mezinárodních směrnic. Institutional Review Board of the Hospital Israelita Albert Einstein schválila tuto studii (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Zúčastněná centra nezahájí studii, dokud nezískají souhlas od svých příslušných místních institucionálních kontrolních rad. Potřebu informovaného souhlasu určuje Institucionální kontrolní komise každého zúčastněného centra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Einstein Hospital Israelita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení na jednotky intenzivní péče:
- Jednotky intenzivní péče z veřejných nebo filantropických nemocnic.
- Jednotky intenzivní péče s lékařem a sestrami dostupnými 24 hodin denně a fyzioterapeutem k dispozici alespoň ≥ 18 hodin denně.
Kritéria vyloučení pro jednotky intenzivní péče:
- Jednotky intenzivní péče se strukturovaným multidisciplinárním kolem více než třikrát týdně vedené lékařem intenzivní péče (certifikovaným), zdokumentovaným v lékařském záznamu, s pevně danou délkou (>5 min/pacient), za použití nějakého podpůrného nástroje (kontrolní seznam nebo standardní formulář ), zaměřené na cíl, založené na zavedených protokolech, včetně všech pacientů přijatých na JIP.
- Jednotky intenzivní péče již provádějí audit a zpětnou vazbu s konkrétním plánováním.
- Dedikované koronární jednotky/jednotky srdeční intenzivní péče nebo jiné specializované jednotky (kardiochirurgické, neurologické, popálení pacienti).
- Snižovací jednotky nebo jednotka semiintenzivní péče o srdce.
- Jednotky intenzivní péče bez dostupnosti náhradní renální terapie.
- Koordinátor JIP specialista na intenzivní medicínu a školení managementu (MBA v oboru Health Management nebo ekvivalent).
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let).
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Přijetí z jiných než zdravotních důvodů (např. soudní důvody, právní důvody, bezpečnostní důvody).
- Dříve zahrnuto do studie TELESCOPE II (pro analýzu primárního výsledku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Sekvence 1 se bude skládat z 3měsíčního kontrolního období, po kterém bude následovat 3měsíční přechodné období a nakonec 19měsíční intervenční období.
Celková doba trvání sekvence 1 bude 25 měsíců.
|
Během intervenčního období budou realizovány tři intervence prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Sekvence 2 se bude skládat ze 7měsíčního kontrolního období, po kterém bude následovat 3měsíční přechodné období a nakonec 15měsíční intervenční období.
Celková délka sekvence 2 bude 25 měsíců.
|
Během intervenčního období budou realizovány tři intervence prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Sekvence 3 se bude skládat z 11měsíčního kontrolního období, po kterém bude následovat 3měsíční přechodné období a nakonec 9měsíční intervenční období.
Celková délka sekvence 3 bude 25 měsíců.
|
Během intervenčního období budou realizovány tři intervence prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Sekvence 4 se bude skládat z 15měsíčního kontrolního období, po kterém bude následovat 3měsíční přechodné období a nakonec 7měsíční intervenční období.
Celková délka sekvence 4 bude 25 měsíců.
|
Během intervenčního období budou realizovány tři intervence prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Sekvence 5 se bude skládat z 19měsíčního kontrolního období, po kterém bude následovat 3měsíční přechodné období a nakonec 3měsíční intervenční období.
Celková délka sekvence 5 bude 25 měsíců.
|
Během intervenčního období budou realizovány tři intervence prostřednictvím telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Length of Stay
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the time interval in hours between patients' ICU admission and the moment of ICU physical discharge times (i.e., transfer to another care facility or another hospital) or ICU death, as defined by the hospital's system date and time.
Date and time will be entered by the health care worker responsible for data collection.
ICU LOS will be derived in 24 hours periods with decimal place.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICU mortality
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
Any death during Intensive Care Unit stay
|
From date of randomization until the date of ICU death, assessed up to 90 days
|
|
In-hospital mortality
Časové okno: From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
Any death during the index hospital admission.
|
From date of randomization until the date of hospital discharge, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-free days during the first 28 days
Časové okno: 28 Days
|
Number of days alive and free from mechanical ventilation for at least 24 consecutive hours.
Patients who died before weaning were deemed to have zero ventilator-free days, and patients discharged from the hospital before 28 days were considered alive and free from mechanical ventilation at 28 days.
|
28 Days
|
|
ICU readmission within 48 hours.
Časové okno: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Readmission less than 48 hours after discharge
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Early reintubation (<48h after elective extubation).
Časové okno: From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Less than 48 hours after extubation
|
From date of randomization until the date of hospital discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Ventilator-associated events
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as either an increase in the daily minimum positive end-expiratory pressure (PEEP) of ≥3 cmH2O sustained for at least two consecutive calendar days following a period of at least two days of stable or decreasing PEEP, or an increase in the fraction of inspired oxygen (FiO2) by ≥20 percentage points sustained for at least two consecutive days after a minimum of two days of stable or decreasing FiO2 levels.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Accidental extubation rate.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the proportion of patients undergoing invasive mechanical ventilation who experience unplanned removal of the endotracheal tube.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní využití zdrojů
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 dnů
|
Vypočítáno na základě délky pobytu na jednotce intenzivní péče a upraveno podle závažnosti akutního onemocnění
|
Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 dnů
|
|
Standardní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 dnů
|
Poměr pozorovaných úmrtí k očekávaným úmrtím
|
Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 dnů
|
|
Patient mobilization density in the ICU
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as the number of days the patient has undergone any form of mobilization, including passive movement of upper or lower limbs in bed, sitting on the edge of the bed or in a chair, or walking.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adherence to maintaining the head-of-bed elevation (30°-45°).
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
30-45 degrees in patients under mechanical ventilation
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Adequate prevention of venous thromboembolism.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate prophylaxis for venous thromboembolism
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patient-days under adequate sedation.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 to +1
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days with oral or enteral nutrition.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of enteral or oral feeding
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of adequate glycemic control.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Adequate glycemic control (defined as blood glucose = 70 to 180mg/dL).
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of patients-days within normoxemia.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Defined as peripheral oxygen saturation = 92 to 96%
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of central venous catheter use.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of central venous catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Central venous catheter dwell time.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of central venous catheter use
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Rate of indwelling urinary catheter use.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Use of indwelling urinary catheter.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
|
Indwelling urinary catheter dwell time.
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Duration in days of indwelling urinary catheter use.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge or death, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adriano J Pereira, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Vrchní vyšetřovatel: Renato CF Chaves, MD, PhD, MBA, Hospital Israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5535-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční období
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNorthwell Health; The Methodist Hospital Research InstituteDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy