Hodnocení klinického dopadu různých telemedicínských postupů na jednotkách intenzivní péče (Telescope_2)

POZADÍ:

Lůžka na JIP představují vzácný a nákladný zdroj. Tento scénář ještě zhoršuje nedostatek a heterogenní rozložení specialistů v intenzivní medicíně v Brazílii. Telemedicína je inovativní a slibná technologie s možností zpřístupnit každodenní multidisciplinární kolo za přítomnosti specialistů intenzivní medicíny na celém území státu. V předchozí studii (Telescope Trial I) bylo prokázáno, že každodenní multidisciplinární kolo prováděné prostřednictvím telemedicíny vzdáleným lékařským specialistou je bezpečnou a proveditelnou praxí. Málo se však ví o různých modalitách telemedicínské péče v prostředí JIP, konkrétněji o dopadu intervencí prováděných multidisciplinárním týmem (nelékařských) a intervencí managementu (kvalita a bezpečnost).

UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI:

Celková velikost vzorku 18 750 až 25 000 pacientů bude považována za detekci zkrácení doby pobytu na JIP na logaritmické stupnici 0,1479 (ekvivalentní 1,1dennímu snížení ve srovnání s výchozí hodnotou), vyplývající z intervenčního balíčku s hladina významnosti 5 % a minimální síla 95 %. Tato odchylka v celkové velikosti vzorku je způsobena různými odhady pacientů za období na dotčených 25 brazilských JIP. Odhaduje se, že bude kolísat 30 až 40 pacientů za měsíc na JIP.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK:

Délka pobytu na JIP, měřená ve dnech, s uvážením časového intervalu mezi přijetím na JIP a okamžikem fyzického převozu pacienta do jiné přijímací oblasti nemocnice nebo externího převozu.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:

• Úmrtnost na JIP.
• Mechanická ventilace volný čas za 28 dní.
• Události spojené s ventilátorem.
• Hustota mobilizace pacienta.
• Standardní využití zdrojů.
• Standardizovaná úmrtnost.

VÝSLEDKY PRŮZKUMU:

• Úmrtnost v nemocnici.
• Dodržování vyvýšeného lůžka.
• Adekvátní prevence žilního tromboembolismu.
• Míra náhodné extubace.
• Podíl pacientů s adekvátní kontrolou glykémie (definovaná jako glykémie <70 mg/dl až >180 mg/dl).
• Podíl pacientů - den, kteří dostávali perorální nebo enterální dietu.
• Frekvence pacienta za den při adekvátní sedaci [definováno Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS) = -3 až +].
• Podíl pacientů na oxygenoterapii v normoxii [definovaná jako periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 92 % až ≥ 96 %].
• Míra opětovného přijetí na JIP do 48 hodin.
• Četnost časné reintubace (<48 hodin po extubaci).
• Míra použití centrálního žilního katétru.
• Míra používání trvalého močového katétru.
• Doba použití centrálního žilního katétru.
• Doba používání trvalého močového katétru.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Všechny analýzy budou podrobně popsány v plánu statistických analýz, který bude dokončen a předložen ke zveřejnění před uzavřením databáze a zahájením analýz. Primární statistické analýzy budou prováděny podle principu „intention-to-treat“. Vzhledem k tomu, že JIP budou randomizovány (ne pacienti) a výsledky budou měřeny na úrovni pacienta, budou všechny analýzy upraveny pro shlukování dat.

Primární výsledek, délka pobytu na JIP, bude analyzován na individuální úrovni pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu, včetně fixního efektu skupiny, a zvážení distribucí, které mohou odpovídat očekávané správné šikmosti (jako je zkrácená Poissonova, Gaussova nebo inverzní Gaussova distribuce atd.), výběr nejvhodnějšího podle parametrů modelu. Cílem smíšeného modelu je umět proložit náhodné vektory s přihlédnutím ke korelaci pozorování jedinců ve stejném shluku. Model tedy bude mít jako náhodný efekt zachycení pro každou jednotku. Abychom zvážili případný nedostatek rovnováhy, upravíme model analýzy pro faktory použité ve stratifikaci a pro výslednou hodnotu na úrovni jednotky v období před randomizací (tj. průměrnou délku pobytu na JIP každé jednotky) , jak naznačuje literatura. Dále upravíme faktory, které mají korelaci s délkou pobytu, s cílem snížit variabilitu mezi jednotkami, a tím ovlivnit korelaci uvnitř klastru a zvýšit sílu studie. Opravné faktory budou definovány po sběru dat z období před randomizací a uvedeny v plánu statistické analýzy, zveřejněném před uzavřením databáze studie, jak je uvedeno výše. Tyto faktory se týkají závažnosti (SAPS 3) a klinického nebo chirurgického profilu. V případě významného množství chybějících dat o primárním koncovém bodu bude analýza znovu vyhodnocena po použití vícenásobné imputace s řetězenými rovnicemi za předpokladu, že data budou chybět náhodně. Údaje shromážděné během přechodného období nebudou analyzovány z hlediska primárních, sekundárních nebo průzkumných koncových bodů.

Analýzy citlivosti a podskupiny pro primární výsledek:

Definujeme a priori následující podskupiny pro analýzu primárního výsledku:

A - Délka pobytu na JIP stratifikovaná podle klinických vs. elektivních chirurgických a urgentních chirurgických pacientů.

B - Délka pobytu na JIP stratifikovaná podle tří skupin (nižší, střední a horní třetina) závažnosti stanovené skóre SAPS 3.

C - Délka pobytu na JIP stratifikovaná podle mechanicky ventilovaných pacientů při příjmu (invazivní mechanická ventilace).

Podobně budou ve všech ostatních analýzách použity zobecněné lineární smíšené modely. Analýzy předem specifikovaných sekundárních výsledků a analýzy podskupin nebudou upraveny pro vícenásobná srovnání, proto by měly být interpretovány jako průzkumné.

Vzhledem k důležitosti skóre závažnosti SAPS 3 vyhodnotíme kalibraci modelu s daty z předrandomizačního období. V případě potřeby model překalibrujeme pro studovanou populaci.

Hladina významnosti pro všechny koncové body bude 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (verze 4.2.0, verze bude aktualizována v době analýzy).

REGULAČNÍ STAV:

Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a v souladu se zákonem o lékařském výzkumu zahrnujícím lidi.

SCHVÁLENÍ OD ETICKÝCH A REGULAČNÍCH ORGÁNŮ:

Studie bude provedena podle národních a mezinárodních směrnic. Institutional Review Board of the Hospital Israelita Albert Einstein schválila tuto studii (CAAE: 69575123.0.1001.0071). Zúčastněná centra nezahájí studii, dokud nezískají souhlas od svých příslušných místních institucionálních kontrolních rad. Potřebu informovaného souhlasu určuje Institucionální kontrolní komise každého zúčastněného centra.