NAMD または DME における IBI302 注射の評価
2023年7月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症および糖尿病性黄斑浮腫の被験者における IBI302 硝子体内注射の安全性と忍容性を評価するための用量漸増研究、および IBI302 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照研究糖尿病性黄斑浮腫患者における IBI302
この研究の目的は、血管新生性加齢黄斑変性症（第 I 相のみ）または糖尿病性黄斑浮腫の被験者の治療における硝子体内 IBI302 の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
状態
一時停止
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力があり、プロトコルに従った訪問および研究手順に従うことができます。
- 18歳以上の男性または女性の患者。年齢の;
- AMD患者の場合、血管新生AMDに続発する活動性中心窩下または傍中心窩CNV。 nAMDにより視力が低下した。
- DME被験者、1型または2型糖尿病の場合、視力の低下が主に研究対象の眼におけるDMEの結果であると判断される。研究対象の眼におけるCST測定値が280μm以上。
- 研究対象の眼におけるBCVA ETDRSレタースコアは24〜73。
除外基準
- 併発疾患によって被験者が治療に反応しなくなったり、研究結果の解釈が混乱したりする可能性がある。
- 研究対象の眼に制御不能な緑内障が存在する。
- 活動性の眼内または眼周囲の炎症または感染の存在。
研究対象の眼における次の治療の前に：
- 抗VEGF療法または抗補体療法。
- レーザー光凝固;
- 網膜硝子体手術の病歴;
- グルココルチコイド治療（硝子体内または眼球周囲）;
- BCVA スコア <19 文字、片目の場合。
- 0日目から30日以内に相手の眼に抗VEGF療法を行う。
- 何らかの全身疾患の存在：活動性感染症（活動性ウイルス性肝炎など）を含むがこれに限定されない。不安定狭心症;脳血管障害または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）;心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内、治療を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患、制御されていない臨床疾患（糖尿病、高血圧など）または悪性腫瘍、
- -治験薬の有効成分または賦形剤、またはフルオレセインおよびポビドンヨードに対する重度の過敏症/アレルギーの病歴;
- 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をしている女性または授乳中の女性。
- 0日目から90日以内に他の薬物の臨床研究に参加した、または研究中に他の薬物試験に参加しようとした。
- その他調査員が判断した登録に不適当な条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
フェーズⅡのみ
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プロトコールとして行われるアフリベルセプト硝子体内注射
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実験的：IBI302
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IBI302(用量 1) 硝子体内注射がプロトコルとして行われる
IBI302(用量 2) 硝子体内注射がプロトコルとして行われる
IBI302（用量 3）硝子体内注射がプロトコルとして行われる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および非眼の有害事象の発生率と重症度。
時間枠：20週目まで
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眼および非眼の有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、特に関心のある有害事象、重篤な有害事象を有する被験者の数を評価するため。臨床的に重大な異常な検査値、心電図（注入前および注入後）、異常なバイタルサイン、眼科検査および身体検査を有する被験者の数。
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20週目まで
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各グループのDLT
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとのベースラインからのBCVAの変化
時間枠：学習完了まで平均20週間
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最良矯正視力（BCVA）は、初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャート上で開始距離4メートルで測定されました。
BCVAletter スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
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学習完了まで平均20週間
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来院ごとのベースラインからのCSTの変化
時間枠：学習完了まで平均20週間
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中心サブフィールド厚（CST）は、OCT を使用し、中心読み取り値によって評価された内境界部材とブルッフ部材の間の距離として定義されました。
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学習完了まで平均20週間
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濃度時間曲線下面積 (AUC) および最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了まで平均20週間
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学習完了まで平均20週間
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ADAと中和抗体
時間枠：学習完了まで平均20週間
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血液サンプルは、検証済み酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による IBI302 に対する抗薬物抗体 (ADA) の測定のために採取されました。
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学習完了まで平均20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。