Valutazione dell'iniezione di IBI302 in nAMD o DME

Criterio di inclusione

1. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo;
2. Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni. di età;
3. Per i soggetti AMD, CNV subfoveale o parafoveale attiva secondaria a AMD neovascolare; la visione è diminuita di nAMD;
4. Per i soggetti DME, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diminuzione della vista determinata essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio; la misurazione CST di ≥ 280 μm nell'occhio dello studio;
5. Punteggio della lettera BCVA ETDRS di 24-73 nell'occhio dello studio;

Criteri di esclusione

1. Malattie concomitanti che possono causare la mancata risposta dei soggetti al trattamento o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
2. Presenza di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio;
3. Presenza di infiammazione o infezione intraoculare o perioculare attiva;

4. Prima di qualsiasi trattamento di seguito nell'occhio dello studio:

   1. Terapia anti-VEGF o terapia anti-complemento;
   2. Fotocoagulazione laser;
   3. Storia di chirurgia vitreoretinica;
   4. Trattamento glucocorticoide (intravitreale o peribulbare);
5. Punteggio BCVA <19 lettere nell'altro occhio;
6. Terapia anti-VEGF nell'altro occhio entro 30 giorni dal giorno 0;
7. Presenza di qualsiasi malattia sistemica: incluse ma non limitate a infezioni attive (come epatite virale attiva); angina instabile; incidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima dello screening); infarto miocardico (nei 6 mesi precedenti lo screening; grave aritmia che richiede trattamento medico; malattie epatiche, renali o metaboliche; malattia clinica non controllata (come diabete mellito, ipertensione) o tumore maligno;
8. Storia di grave ipersensibilità/allergia ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio, o fluoresceina e iodio povidone;
9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che si preparano a rimanere incinte o che allattano durante il periodo di studio;
10. Ha partecipato a qualsiasi studio clinico di qualsiasi altro farmaco entro 90 giorni dal giorno 0 o ha tentato di partecipare a sperimentazioni di altri farmaci durante lo studio;
11. Altre condizioni non idonee all'immatricolazione giudicate dagli inquirenti.