Оценка инъекции IBI302 в nAMD или DME
17 июля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование повышения дозы для оценки безопасности и переносимости интравитреальной инъекции IBI302 у субъектов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отеком И многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности IBI302 у субъектов с диабетическим макулярным отеком
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности интравитреального введения IBI302 при лечении пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (только в фазе I) или диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Желание и способность подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры посещения и исследования в соответствии с протоколом;
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет. возраста;
- Для субъектов ВМД активная субфовеальная или парафовеальная ХНВ, вторичная по отношению к неоваскулярной ВМД; зрение снизилось на nAMD;
- Для субъектов с ДМО, сахарным диабетом типа 1 или типа 2, снижение зрения определяется как первичный результат ДМО в исследуемом глазу; измерение CST ≥ 280 мкм в исследуемом глазу;
- буквенная оценка BCVA по ETDRS 24-73 на исследуемом глазу;
Критерий исключения
- Сопутствующие заболевания, которые могут привести к тому, что субъекты не реагируют на лечение или запутают интерпретацию результатов исследования;
- Наличие неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу;
- Наличие активного внутриглазного или периокулярного воспаления или инфекции;
Перед любым лечением следующего в исследуемом глазу:
- Терапия анти-VEGF или антикомплементарная терапия;
- лазерная фотокоагуляция;
- История витреоретинальной хирургии;
- лечение глюкокортикоидами (интравитреально или перибульбарно);
- BCVA <19 букв в парном глазу;
- Терапия против VEGF парного глаза в течение 30 дней после дня 0;
- Наличие любого системного заболевания: включая, помимо прочего, активные инфекции (например, активный вирусный гепатит); нестабильная стенокардия; нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия головного мозга (в течение 6 мес до скрининга); инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга; серьезная аритмия, требующая медикаментозного лечения; заболевания печени, почек или обмена веществ; неконтролируемое клиническое заболевание (например, сахарный диабет, гипертония) или злокачественная опухоль;
- История тяжелой гиперчувствительности / аллергии на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата или флуоресцеин и повидон-йод;
- Беременные или кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности или кормящие грудью в период исследования;
- Участвовал в каком-либо клиническом исследовании любого другого препарата в течение 90 дней с нулевого дня или пытался участвовать в испытаниях других препаратов во время исследования;
- Иные условия, непригодные для зачисления, по мнению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
только фаза II
|
Интравитреальная инъекция афлиберцепта в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: IBI302
|
Интравитреальная инъекция IBI302 (доза 1) в соответствии с протоколом
Интравитреальная инъекция IBI302 (доза 2) в соответствии с протоколом
Интравитреальная инъекция IBI302 (доза 3) в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 20 недели
|
Для оценки количества субъектов с глазными и внеглазными побочными эффектами, побочными эффектами, возникающими при лечении, побочными эффектами, представляющими особый интерес, серьезными побочными эффектами; количество субъектов с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, электрокардиограммами (до и после инфузий), аномальными показателями жизнедеятельности, офтальмологическими и физическими обследованиями.
|
До 20 недели
|
|
ДЛТ в каждой группе
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измерялась по таблице исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Показатель BCVAletter варьируется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
|
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Толщина центрального подполя (CST) определялась как расстояние между внутренним ограничительным элементом и элементом Бруха с помощью ОКТ, оцениваемое по центральному показанию.
|
через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
|
|
АДА и нейтрализующие антитела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Образцы крови были получены для измерения антилекарственных антител (ADA) к IBI302 с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI302B201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .