Evaluación de la inyección de IBI302 en nAMD o DME

Criterios de inclusión

1. Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo;
2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años. de edad;
3. Para sujetos con AMD, CNV subfoveal o parafoveal activa secundaria a AMD neovascular; la visión disminuida por nAMD;
4. Para sujetos con DME, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, disminución de la visión que se determina que es principalmente el resultado de DME en el ojo del estudio; la medición de CST de ≥ 280 μm en el ojo de estudio;
5. Puntuación de letras BCVA ETDRS de 24-73 en el ojo del estudio;

Criterio de exclusión

1. Enfermedades concomitantes que pueden causar que los sujetos no respondan al tratamiento o confundan la interpretación de los resultados del estudio;
2. Presencia de glaucoma no controlado en el ojo de estudio;
3. Presencia de inflamación o infección activa intraocular o periocular;

4. Antes de cualquier tratamiento de los siguientes en el ojo del estudio:

   1. Terapia anti-VEGF o terapia anti-complemento;
   2. fotocoagulación con láser;
   3. Historia de la cirugía vitreorretiniana;
   4. tratamiento con glucocorticoides (intravítreo o peribulbar);
5. Puntuación BCVA <19 letras en el otro ojo;
6. Terapia anti-VEGF en el otro ojo dentro de los 30 días del día 0;
7. Presencia de cualquier enfermedad sistémica: incluidas, entre otras, infecciones activas (como hepatitis viral activa); angina inestable; accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (dentro de los 6 meses anteriores a la selección); infarto de miocardio (dentro de los 6 meses previos a la selección; arritmia grave que requiere tratamiento médico; enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; enfermedad clínica no controlada (como diabetes mellitus, hipertensión) o tumor maligno;
8. Antecedentes de hipersensibilidad/alergia grave a los ingredientes activos o a cualquier excipiente del fármaco del estudio, o a la fluoresceína y la povidona yodada;
9. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que se preparan para quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio;
10. Participó en cualquier estudio clínico de cualquier otro medicamento dentro de los 90 días del día 0, o intentó participar en otros ensayos de medicamentos durante el estudio;
11. Otras condiciones inadecuadas para la inscripción juzgadas por los investigadores.