Evaluatie van IBI302-injectie in nAMD of DME

Inclusiecriteria

1. Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jr. oud;
3. Voor AMD-patiënten, actieve subfoveale of parafoveale CNV secundair aan neovasculaire AMD; het gezichtsvermogen nam af met nAMD;
4. Voor DME-proefpersonen, diabetes mellitus type 1 of type 2, vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog; de CST-meting van ≥ 280 μm in het onderzoeksoog;
5. BCVA ETDRS-letterscore van 24-73 in het onderzoeksoog;

Uitsluitingscriteria

1. Bijkomende ziekten die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen niet op de behandeling reageren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren;
2. Aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog;
3. Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie;

4. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

   1. Anti-VEGF-therapie of anti-complementtherapie;
   2. Laserfotocoagulatie;
   3. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie;
   4. Behandeling met glucocorticoïden (intravitreaal of peribulbair);
5. BCVA-score <19 letters in het andere oog;
6. Anti-VEGF-therapie in het andere oog binnen 30 dagen na dag 0;
7. Aanwezigheid van een systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties (zoals actieve virale hepatitis); instabiele angina; cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening); myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; ernstige aritmie die medische behandeling vereist; lever-, nier- of stofwisselingsziekten; ongecontroleerde klinische ziekte (zoals diabetes mellitus, hypertensie) of kwaadaardige tumor;
8. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
9. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode;
10. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen 90 dagen na dag 0, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
11. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor inschrijving, beoordeeld door onderzoekers.