Ocena wtrysku IBI302 w nAMD lub DME
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IBI302 we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i cukrzycowym obrzękiem plamki ORAZ wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IBI302 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego podania IBI302 w leczeniu pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (tylko w fazie I) lub cukrzycowym obrzękiem plamki.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat. w wieku;
- W przypadku pacjentów z AMD aktywna poddołkowa lub okołodołkowa CNV wtórna do neowaskularnego AMD; widzenie zmniejszyło się o nAMD;
- W przypadku pacjentów z DME, cukrzycą typu 1 lub typu 2, pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku; pomiar CST ≥ 280 μm w badanym oku;
- punktacja BCVA ETDRS 24-73 w badanym oku;
Kryteria wyłączenia
- Choroby współistniejące, które mogą powodować brak odpowiedzi na leczenie lub mylić interpretację wyników badania;
- Obecność niekontrolowanej jaskry w badanym oku;
- Obecność aktywnego zapalenia lub zakażenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego;
Przed jakimkolwiek leczeniem w badanym oku:
- Terapia anty-VEGF lub terapia anty-dopełniacz;
- Fotokoagulacja laserowa;
- Historia chirurgii witreoretinalnej;
- Leczenie glikokortykosteroidami (do ciała szklistego lub okołogałkowego);
- wynik BCVA <19 liter w drugim oku;
- Terapia anty-VEGF w drugim oku w ciągu 30 dni od dnia 0;
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej: w tym między innymi aktywne infekcje (takie jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby); niestabilna dusznica bolesna; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym); zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; poważna arytmia wymagająca leczenia; choroby wątroby, nerek lub metaboliczne; niekontrolowana choroba kliniczna (taka jak cukrzyca, nadciśnienie) lub nowotwór złośliwy;
- Historia ciężkiej nadwrażliwości/alergii na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub fluoresceiny i powidonu jodu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu 90 dni od dnia 0 lub próbował uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas badania;
- Inne warunki nieodpowiednie do rejestracji oceniane przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
tylko II faza
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu podane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: IBI302
|
IBI302 (dawka 1) wstrzyknięcie do ciała szklistego podane zgodnie z protokołem
IBI302 (dawka 2) wstrzyknięcie do ciała szklistego podane zgodnie z protokołem
IBI302 (dawka 3) wstrzyknięcie do ciała szklistego podane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i innych.
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Aby ocenić liczbę osobników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i niezwiązanymi z oczami, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi; liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami (przed i po infuzji), nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniami okulistycznymi i fizykalnymi.
|
Do 20 tygodnia
|
|
DLT w każdej grupie
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej podczas wizyty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik BCVAletter mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Zmiana CST od wartości początkowej podczas wizyty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Centralna grubość podpola (CST) została zdefiniowana jako odległość między wewnętrznym elementem ograniczającym a elementem Brucha przy użyciu OCT, jak oceniono na podstawie centralnego odczytu.
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
|
|
ADA i przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko IBI302 za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI302B201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
Adverum Biotechnologies, Inc.ZakończonyRetinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone