Evaluering af IBI302 Injection i nAMD eller DME

Inklusionskriterier

1. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol;
2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år. af alder;
3. For AMD-personer, aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD; synet faldt med nAMD;
4. For DME-personer, type 1- eller type 2-diabetes mellitus, er fald i synet bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet; CST-målingen på ≥ 280 μm i undersøgelsesøjet;
5. BCVA ETDRS bogstavscore på 24-73 i undersøgelsesøjet;

Eksklusionskriterier

1. Samtidige sygdomme, der kan forårsage forsøgspersoner, reagerer ikke på behandlingen eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
2. Tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet;
3. Tilstedeværelse af aktiv intraokulær eller periokulær inflammation eller infektion;

4. Forud for enhver behandling af følgende i undersøgelsesøjet:

   1. Anti-VEGF-terapi eller anti-komplementterapi;
   2. Laser fotokoagulation;
   3. Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
   4. Glukokortikoidbehandling (intravitreal eller peribulbar);
5. BCVA-score <19 bogstaver i det andet øje;
6. Anti-VEGF-terapi i det andet øje inden for 30 dage efter dag 0;
7. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom: inklusive men ikke begrænset til aktive infektioner (såsom aktiv viral hepatitis); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening; alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling; lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; ukontrolleret klinisk sygdom (såsom diabetes mellitus, hypertension) eller ondartet tumor;
8. Anamnese med svær overfølsomhed/allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller fluorescein og povidonjod;
9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
10. Deltog i ethvert klinisk studie af ethvert andet lægemiddel inden for 90 dage efter dag 0, eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
11. Andre forhold, der er uegnede til indskrivning vurderet af efterforskere.