Bewertung der IBI302-Injektion bei nAMD oder DME

Einschlusskriterien

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten;
2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre. des Alters;
3. Bei AMD-Patienten aktive subfoveale oder parafoveale CNV als Folge einer neovaskulären AMD; das Sehvermögen nahm durch nAMD ab;
4. Bei DME-Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist. die CST-Messung von ≥ 280 μm im Studienauge;
5. BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 24–73 im Studienauge;

Ausschlusskriterien

1. Begleiterkrankungen, die dazu führen können, dass die Probanden nicht auf die Behandlung ansprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen;
2. Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms im untersuchten Auge;
3. Vorliegen einer aktiven intraokularen oder periokularen Entzündung oder Infektion;

4. Vor jeder Behandlung im Studienauge:

   1. Anti-VEGF-Therapie oder Anti-Komplement-Therapie;
   2. Laser-Photokoagulation;
   3. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie;
   4. Glukokortikoidbehandlung (intravitreal oder peribulbär);
5. BCVA-Score <19 Buchstaben im Partnerauge;
6. Anti-VEGF-Therapie im anderen Auge innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0;
7. Vorliegen einer systemischen Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (z. B. aktive Virushepatitis); instabile Angina pectoris; zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening); Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; schwere Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert; Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; unkontrollierte klinische Erkrankung (wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck) oder bösartiger Tumor;
8. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit/Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Fluorescein und Povidon-Jod;
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während des Studienzeitraums stillen;
10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 oder Versuch, während der Studie an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
11. Andere von den Ermittlern beurteilte Bedingungen sind für die Einschreibung ungeeignet.