Az IBI302 injekció kiértékelése nAMD-ben vagy DME-ben
2023. július 17. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Egy dózisemelési vizsgálat az IBI302 intravitrealis injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban és diabéteszes makulaödémában szenvedő alanyoknál ÉS egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollált vizsgálat a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IBI302 diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intravitrealis IBI302 hatékonyságát és biztonságosságát neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (csak az I. fázisban) vagy diabéteszes makulaödémában szenvedő alanyok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
234
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a látogatási és tanulmányi eljárásokat protokollonként;
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbetegek. életkor;
- AMD alanyok esetén aktív subfovealis vagy parafovealis CNV, másodlagos neovaszkuláris AMD; a látás nAMD hatására csökkent;
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő DME alanyok esetében a látáscsökkenést elsősorban a vizsgált szem DME-jének az eredményeként határozták meg; a CST-mérés ≥ 280 μm a vizsgált szemben;
- BCVA ETDRS betűpontszám: 24-73 a vizsgált szemen;
Kizárási kritériumok
- Egyidejű betegségek, amelyek azt okozhatják, hogy az alanyok nem reagálnak a kezelésre, vagy megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését;
- kontrollálatlan glaukóma jelenléte a vizsgált szemen;
- Aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki gyulladás vagy fertőzés jelenléte;
A következők bármilyen kezelése előtt a vizsgált szemen:
- Anti-VEGF terápia vagy anti-komplement terápia;
- Lézeres fotokoaguláció;
- Vitreoretinális műtétek története;
- Glükokortikoid kezelés (invitrealis vagy peribulbar);
- BCVA pontszám <19 betű a társszemben;
- Anti-VEGF terápia a társszemben a 0. naptól számított 30 napon belül;
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte: beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzéseket (például aktív vírusos hepatitis); instabil angina; cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti agyi ischaemia (a szűrést megelőző 6 hónapon belül); szívinfarktus (a szűrést megelőző 6 hónapon belül; orvosi kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar; máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek; nem kontrollált klinikai betegség (például diabetes mellitus, magas vérnyomás) vagy rosszindulatú daganat;
- Súlyos túlérzékenység/allergia a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával, vagy fluoreszceinnel és povidon-jóddal szemben;
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességre készülnek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt;
- Részt vett bármely más gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a 0. naptól számított 90 napon belül, vagy megkísérelt részt venni más gyógyszervizsgálatokban a vizsgálat során;
- A nyomozók által megítélt egyéb beiratkozásra alkalmatlan feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
csak a II
|
Aflibercept intravitrealis injekció protokollként
|
|
Kísérleti: IBI302
|
IBI302 (1. dózis) intravitrealis injekció protokollként
IBI302 (2. dózis) intravitrealis injekció protokollként
IBI302 (3. dózis) intravitrealis injekció protokollként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Akár a 20. hétig
|
A szemészeti és nem okuláris nemkívánatos eseményekben, kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben, súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok számának értékelése; klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató alanyok száma, elektrokardiogram (infúzió előtt és után), kóros életjelek, szemészeti és fizikális vizsgálatok.
|
Akár a 20. hétig
|
|
DLT minden csoportban
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA változása az alapértékhez képest látogatással
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVAletter pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
|
A CST változása az alapvonalhoz képest látogatással
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határoló tag és a Bruch-tag közötti távolságként határoztuk meg OCT használatával, a központi leolvasás alapján.
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
|
|
Az ADA és a semlegesítő antitest
Időkeret: a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
Vérmintákat vettünk az IBI302 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) méréséhez validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
|
a tanulmány befejezése után, átlagosan 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI302B201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok