Vyhodnocení injekce IBI302 v nAMD nebo DME

Kritéria pro zařazení

1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu;
2. Mužské nebo ženské pacientské subjekty ≥ 18 let. věku;
3. U subjektů s AMD aktivní subfoveální nebo parafoveální CNV sekundární k neovaskulární AMD; vidění se snížilo o nAMD;
4. U jedinců s DME, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, snížení zraku určené primárně jako výsledek DME ve studovaném oku; měření CST ≥ 280 μm ve studovaném oku;
5. BCVA ETDRS písmeno skóre 24-73 ve studovaném oku;

Kritéria vyloučení

1. Doprovodná onemocnění, která mohou způsobit, že subjekty nereagují na léčbu nebo pletou interpretaci výsledků studie;
2. Přítomnost nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku;
3. Přítomnost aktivního nitroočního nebo periokulárního zánětu nebo infekce;

4. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

   1. anti-VEGF terapie nebo anti-komplementová terapie;
   2. Laserová fotokoagulace;
   3. Historie vitreoretinální chirurgie;
   4. Léčba glukokortikoidy (intravitreální nebo peribulbární);
5. skóre BCVA <19 písmen ve druhém oku;
6. anti-VEGF terapie v druhém oku během 30 dnů ode dne 0;
7. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění: včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivních infekcí (jako je aktivní virová hepatitida); nestabilní angina pectoris; cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie (během 6 měsíců před screeningem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před screeningem; závažná arytmie vyžadující lékařskou léčbu; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; nekontrolované klinické onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze) nebo maligní nádor;
8. Anamnéza závažné přecitlivělosti/alergie na účinné složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo na fluorescein a povidon jod;
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie;
10. Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku do 90 dnů ode dne 0 nebo se během studie pokusil účastnit jiných studií léků;
11. Jiné podmínky nevhodné pro zápis posoudili vyšetřovatelé.