Utvärdering av IBI302 Injection i nAMD eller DME
17 juli 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IBI302 intravitreal injektion hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och diabetiskt makulödem OCH en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI302 hos patienter med diabetiskt makulaödem
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av intravitreal IBI302 vid behandling av patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (endast i fas I) eller diabetiskt makuladem.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
234
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke och följa besöks- och studieprocedurer enligt protokoll;
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år. myndig;
- För AMD-patienter, aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundär till neovaskulär AMD; synen minskade med nAMD;
- För DME-patienter, typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, sänkning av synen fastställts vara primärt resultatet av DME i studieögat; CST-mätningen på ≥ 280 μm i studieögat;
- BCVA ETDRS bokstavspoäng på 24-73 i studieögat;
Exklusions kriterier
- Samtidiga sjukdomar som kan orsaka att försökspersoner inte svarar på behandlingen eller förvirrar tolkningen av studieresultaten;
- Förekomst av okontrollerat glaukom i studieögat;
- Närvaro av aktiv intraokulär eller periokulär inflammation eller infektion;
Före någon behandling av följande i studieögat:
- Anti-VEGF-terapi eller anti-komplementterapi;
- Laserfotokoagulation;
- Historik av vitreoretinal kirurgi;
- Glukokortikoidbehandling (intravitreal eller peribulbar);
- BCVA-poäng <19 bokstäver i det andra ögat;
- Anti-VEGF-terapi i det andra ögat inom 30 dagar från dag 0;
- Förekomst av någon systemisk sjukdom: inklusive men inte begränsat till aktiva infektioner (såsom aktiv viral hepatit); instabil angina; cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemi (inom 6 månader före screening); hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening; allvarlig arytmi som kräver medicinsk behandling; lever, njure eller metabola sjukdomar; okontrollerad klinisk sjukdom (såsom diabetes mellitus, hypertoni) eller maligna tumörer;
- Anamnes med allvarlig överkänslighet/allergi mot aktiva ingredienser eller något hjälpämne av studieläkemedlet, eller fluorescein och povidonjod;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som förbereder sig för att bli gravida eller ammar under studieperioden;
- Deltog i någon klinisk studie av något annat läkemedel inom 90 dagar från dag 0, eller försökte delta i andra läkemedelsprövningar under studien;
- Övriga förhållanden olämpliga för inskrivning bedöms av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
endast fas II
|
Aflibercept intravitreal injektion ges som protokoll
|
|
Experimentell: IBI302
|
IBI302(dos 1) intravitreal injektion ges som protokoll
IBI302(dos 2) intravitreal injektion ges som protokoll
IBI302(dos 3) intravitreal injektion ges som protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar.
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Att utvärdera antalet försökspersoner med okulära och icke-okulära biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, biverkningar av särskilt intresse, allvarliga biverkningar; antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, elektrokardiogram (för och efter infusioner), onormala vitala tecken, oftalmiska och fysiska undersökningar.
|
Fram till vecka 20
|
|
DLT i varje grupp
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av BCVA från baslinjen genom besök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram vid ett startavstånd på 4 meter.
BCVAletter-poängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
|
Ändring av CST från baslinjen genom besök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
Centralt delfälts tjocklek (CST) definierades som avståndet mellan den inre begränsningsdelen och Bruch-delen med användning av OCT, som bedömts av den centrala avläsningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
|
|
ADA och neutraliserande antikropp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
Blodprov togs för mätning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot IBI302 med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI302B201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .