NAMD 또는 DME에서 IBI302 주입 평가
2023년 7월 17일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반 변성 및 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자를 대상으로 IBI302 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구 및 당뇨병성 황반부종 환자의 IBI302
이 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(1상에서만) 또는 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자의 치료에서 유리체강내 IBI302의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따른 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 남성 또는 여성 patiensubjects ≥ 18 세. 시대의;
- AMD 피험자의 경우, 신생혈관 AMD에 이차적인 활성 황반하 또는 중심와주위 CNV; nAMD에 의해 감소된 시력;
- DME 피험자, 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 주로 연구 안구에서 DME의 결과로 결정된 시력 감소; 연구 눈에서 ≥ 280 μm의 CST 측정;
- 연구 안구에서 24-73의 BCVA ETDRS 문자 점수;
제외 기준
- 피험자가 치료에 반응하지 못하거나 연구 결과의 해석을 혼동하게 할 수 있는 수반되는 질병;
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 존재;
- 활성 안구내 또는 안구주위 염증 또는 감염의 존재;
연구 안구에서 하기의 임의의 이전 치료:
- 항-VEGF 요법 또는 항보체 요법;
- 레이저광응고술;
- 유리체 망막 수술의 병력;
- 글루코코르티코이드 치료(유리체내 또는 안구주위);
- BCVA 점수 <동쪽 눈의 19자;
- 0일로부터 30일 이내에 반대쪽 눈에 항-VEGF 요법;
- 모든 전신 질환의 존재: 활동성 감염(예: 활동성 바이러스성 간염)을 포함하되 이에 국한되지 않음 불안정 협심증; 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(스크리닝 전 6개월 이내); 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내, 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환, 조절되지 않는 임상 질환(예: 당뇨병, 고혈압) 또는 악성 종양,
- 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제, 또는 플루오레세인 및 포비돈 요오드에 대한 중증 과민성/알레르기 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 준비하는 여성;
- 0일로부터 90일 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 시험에 참여하려고 시도했습니다.
- 기타 조사관이 판단하는 등록에 부적합한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
2단계만
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프로토콜로 제공된 Aflibercept 유리체강내 주사
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실험적: IBI302
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프로토콜로 주어진 IBI302(dose 1) 유리체강내 주사
프로토콜로 주어진 IBI302(dose 2) 유리체강내 주사
프로토콜로 주어진 IBI302(dose 3) 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 20주까지
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안구 및 비안구 이상반응, 치료 긴급 이상반응, 특별한 관심 이상반응, 심각한 이상반응이 있는 피험자의 수를 평가하기 위해; 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, 심전도(주입 전 및 후), 비정상적인 활력 징후, 안과 및 신체 검사를 가진 피험자의 수.
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20주까지
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각 그룹의 DLT
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 기준선에서 BCVA의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 20주
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4m의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최상의 점수)이며 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 20주
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방문에 의한 기준선으로부터의 CST 변화
기간: 연구 완료까지 평균 20주
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중앙 서브필드 두께(CST)는 OCT를 사용하여 내부 제한 부재와 Bruch 부재 사이의 거리로 정의되었으며, 중앙 판독값으로 평가되었습니다.
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연구 완료까지 평균 20주
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료까지 평균 20주
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연구 완료까지 평균 20주
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ADA 및 중화 항체
기간: 연구 완료까지 평균 20주
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 IBI302에 대한 항약물 항체(ADA) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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연구 완료까지 평균 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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