Evaluering av IBI302 Injeksjon i nAMD eller DME

Inklusjonskriterier

1. Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll;
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år. av alder;
3. For AMD-personer, aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD; synet ble redusert med nAMD;
4. For DME-personer, type 1- eller type 2-diabetes mellitus, er nedsatt syn fastslått å være primært et resultat av DME i studieøyet; CST-målingen på ≥ 280 μm i studieøyet;
5. BCVA ETDRS bokstavscore på 24-73 i studieøyet;

Eksklusjonskriterier

1. Samtidige sykdommer som kan føre til at forsøkspersoner ikke reagerer på behandlingen eller forvirrer tolkningen av studieresultatene;
2. Tilstedeværelse av ukontrollert glaukom i studieøyet;
3. Tilstedeværelse av aktiv intraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon;

4. Før enhver behandling av følgende i studieøyet:

   1. Anti-VEGF-terapi eller anti-komplementterapi;
   2. Laser fotokoagulasjon;
   3. Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
   4. Glukokortikoidbehandling (intravitreal eller peribulbar);
5. BCVA-score <19 bokstaver i det andre øyet;
6. Anti-VEGF-terapi i det andre øyet innen 30 dager etter dag 0;
7. Tilstedeværelse av systemisk sykdom: inkludert men ikke begrenset til aktive infeksjoner (som aktiv viral hepatitt); ustabil angina; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før screening); hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening; alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling; lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; ukontrollert klinisk sykdom (som diabetes mellitus, hypertensjon) eller ondartet svulst;
8. Anamnese med alvorlig overfølsomhet/allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer av studiemedisinen, eller fluorescein og povidonjod;
9. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden;
10. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av andre legemidler innen 90 dager etter dag 0, eller forsøkte å delta i andre legemiddelutprøvinger under studien;
11. Andre forhold som er uegnet for påmelding vurdert av etterforskere.