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Évaluation de l'injection d'IBI302 dans la nAMD ou le DME

17 juillet 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intravitréenne d'IBI302 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et d'œdème maculaire diabétique ET Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée activement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de IBI302 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI302 intravitréen dans le traitement de sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (uniquement en phase I) ou d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole ;
  2. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans. de l'âge;
  3. Pour les sujets atteints de DMLA, NVC sous-fovéale ou parafovéale active secondaire à une DMLA néovasculaire ; la vision diminuée par nAMD ;
  4. Pour les sujets DME, diabète sucré de type 1 ou de type 2, diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat d'un DME dans l'œil à l'étude ; la mesure CST de ≥ 280 μm dans l'œil de l'étude ;
  5. Score lettre BCVA ETDRS de 24 à 73 dans l'œil de l'étude ;

Critère d'exclusion

  1. Les maladies concomitantes qui peuvent amener les sujets à ne pas répondre au traitement ou à confondre l'interprétation des résultats de l'étude ;
  2. Présence d'un glaucome non contrôlé dans l'œil étudié ;
  3. Présence d'inflammation ou d'infection intraoculaire ou périoculaire active ;

  4. Avant tout traitement suivant dans l'œil de l'étude :

    1. Thérapie anti-VEGF ou anti-complémentaire ;
    2. photocoagulation au laser ;
    3. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ;
    4. Traitement glucocorticoïde (intravitréen ou péribulbaire) ;
  5. Score BCVA <19 lettres dans l'autre œil ;
  6. Traitement anti-VEGF dans l'autre œil dans les 30 jours suivant le jour 0 ;
  7. Présence de toute maladie systémique : y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives (telles que l'hépatite virale active) ; une angine instable; accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage) ; infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage ; arythmie grave nécessitant un traitement médical ; maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ; maladie clinique non contrôlée (telle que diabète sucré, hypertension) ou tumeur maligne ;
  8. Antécédents d'hypersensibilité / allergie sévère aux ingrédients actifs ou à tout excipient du médicament à l'étude, ou à la fluorescéine et à la povidone iodée ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes se préparant à devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude ;
  10. Participé à une étude clinique de tout autre médicament dans les 90 jours suivant le jour 0, ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
  11. Autres conditions inadaptées à l'inscription jugées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
seulement la phase II
Médicament: Injection intravitréenne d'Aflibercept
Injection intravitréenne d'Aflibercept administrée comme protocole
Expérimental: IBI302
Biologique: Injection intravitréenne d'IBI302(dose 1)
IBI302 (dose 1) injection intravitréenne administrée comme protocole
Biologique: Injection intravitréenne d'IBI302(dose 2)
IBI302 (dose 2) injection intravitréenne administrée comme protocole
Biologique: Injection intravitréenne d'IBI302 (dose 3)
IBI302 (dose 3) injection intravitréenne administrée comme protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires.
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Évaluer le nombre de sujets présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires, des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier, des événements indésirables graves ; nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, des électrocardiogrammes (avant et après les perfusions), des signes vitaux anormaux, des examens ophtalmiques et physiques.
Jusqu'à la semaine 20
DLT dans chaque groupe
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la MAVC par rapport à la ligne de base par visite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée sur le tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres. Le score BCVAletter varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
Changement de CST par rapport à la ligne de base par visite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre le membre de limitation interne et le membre de Bruch à l'aide de l'OCT, telle qu'évaluée par la lecture centrale.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
L'ADA et l'anticorps neutralisant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines
Des échantillons de sang ont été obtenus pour la mesure des anticorps anti-médicament (ADA) contre IBI302 par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI302B201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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