Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI302-injektion arviointi nAMD:ssä tai DME:ssä

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Annoksen korotustutkimus lasiaisensisäisen IBI302-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja diabeettinen silmänpohjan turvotus JA monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. IBI302 potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisen IBI302:n teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (vain vaiheessa I) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia ​​vierailu- ja tutkimusmenettelyjä;
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18 v. ikä;
  3. AMD-potilailla aktiivinen subfoveaalinen tai parafoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen neovaskulaarisen AMD:n vuoksi; nAMD:n vaikutuksesta näkö heikkeni;
  4. DME-potilailla, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, näön heikkeneminen, jonka määritettiin johtuvan ensisijaisesti DME:stä tutkimussilmässä; CST-mittaus ≥ 280 μm tutkittavassa silmässä;
  5. BCVA ETDRS -kirjainpisteet 24-73 tutkimussilmässä;

Poissulkemiskriteerit

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koehenkilöiden epäonnistumisen hoitoon tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa;
  2. Hallitsemattoman glaukooman esiintyminen tutkittavassa silmässä;
  3. Aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärystulehdus tai infektio;

  4. Ennen seuraavia hoitoja tutkimussilmässä:

    1. Anti-VEGF-hoito tai anti-komplementtihoito;
    2. Laser fotokoagulaatio;
    3. vitreoretinaalisen leikkauksen historia;
    4. Glukokortikoidihoito (intravitreaalinen tai peribulbaari);
  5. BCVA-pisteet <19 kirjainta toverisilmässä;
  6. Anti-VEGF-hoito toisessa silmässä 30 päivän sisällä päivästä 0;
  7. Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset infektiot (kuten aktiivinen virushepatiitti); epästabiili angina pectoris; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa); sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet; hallitsematon kliininen sairaus (kuten diabetes mellitus, verenpainetauti) tai pahanlaatuinen kasvain;
  8. Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai mille tahansa apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana;
  10. osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä päivästä 0 tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
  11. Muut tutkijoiden arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept
vain vaihe II
Lääke: Aflibercept-injektio lasiaiseen
Aflibercept-injektio lasiaiseen annettuna protokollana
Kokeellinen: IBI302
Biologinen: IBI302-injektio lasiaiseen (annos 1)
IBI302 (annos 1) lasiaisensisäinen injektio protokollana
Biologinen: IBI302-injektio lasiaiseen (annos 2)
IBI302 (annos 2) lasiaisensisäinen injektio protokollana
Biologinen: IBI302-injektio lasiaiseen (annos 3)
IBI302 (annos 3) lasiaisensisäinen injektio protokollana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Arvioida sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia, hoitoon liittyvää haittatapahtumaa, erityisen kiinnostavaa haittatapahtumaa, vakavia haittatapahtumia; sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, EKG (ennen ja jälkeen infuusiota), epänormaaleja elintoimintoja, oftalmisia ja fyysisiä tutkimuksia.
Viikolle 20 asti
DLT jokaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n muutos lähtötasosta käynnin aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
CST:n muutos lähtötasosta vierailun aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Keskiosakentän paksuus (CST) määritettiin sisäisen rajoitusosan ja Bruchin osan väliseksi etäisyydeksi käyttäen OCT:tä, keskuslukemalla arvioituna.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Pitoisuusaikakäyrän (AUC) ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
ADA ja neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa
Verinäytteet otettiin IBI302:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) mittaamiseksi validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI302B201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio lasiaiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa