周産期における段階的スクリーニングプロトコルとそのスクリーニングツールの診断精度。 (DAS)

この研究は、UZ ゲントで進行中の研究 (登録番号 B670201836088) に続くものです。

そこで提案されている段階的スクリーニング機器の臨床現場での価値を調査するには、1) 個々のスクリーニング機器の診断精度について洞察を得る、2) 段階的スクリーニング プロトコルの実装がより良い予測可能性をもたらすかどうかを検討することが重要です。周産期における心的外傷後ストレス障害（PTSD）および強迫性障害（OCD）を含む、大うつ病エピソードおよび/または不安障害のリスクが高い女性を特定することにおいて。

エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の診断精度は、産前と産後の両方の大うつ病 (Levis et al., 2020) および産後の精神疾患 (Hewitt et al., 2009) に対して良好な精度を示しています。 また、Whooley の質問は、妊娠中 (Howard et al., 2018) および産後 (Mann et al., 2012) のうつ病および精神疾患の診断精度も高くなります。 両方のフーリー質問に対する否定的な回答は、周産期うつ病 (Mann et al., 2012、Fontein-Kuipers and Jomeen, 2019) と不安障害 (Fontein-Kuipers and Jomeen, 2019) の両方を許容できる精度で除外しました。

不安手段については、これまでの研究はそれほど明確ではありません（Sinesi et al., 2019、Fairbrother et al., 2019）。 NICE ガイドラインでは、非周産期集団を対象とした研究に基づいて、不安症状のスクリーニングに全般性不安障害 (GAD-2) (カットオフ ≥ 3) を使用することを推奨しています (NICE - 2011)。 しかし、研究 (Nath et al., 2018) によると、全般性不安障害 (GAD) の人口有病率がわずか 5% であることを考えると、GAD-2 は不安障害一般を検出するのに十分な特異性を持っていないことが示されています (GAD の有病率は 17% であるのに対し、すべての不安障害）。 GAD-2 の可能な代替として、EDS-3A (EPDS のサブセット) および GAD-7 (Nath et al., 2018、Meltzer-Brody et al., 2018) の使用が推奨されます。

この研究は、トリアージ手段として Whooley (臨床スコア、スコア 1) と GAD-2 (臨床スコア、スコア 2) を使用し、続いて EPDS/EDS-3A および GAD-7 を使用するスクリーニング プロトコルを、検出のために更新する必要があるかどうかを検討することを目的としています。うつ病エピソード、不安障害、または別の精神障害（双極性障害、OCD、および/または PTSD に関連する（軽）躁病エピソード）。 我々の知る限り、現在までのところ、上記のスクリーニング手段の検証に関する研究や、フランダース地方における上記の疾患の有病率に関する研究は知られていない。 この研究はそれに貢献するでしょう。

この研究は、妊娠中および/または出産したばかりの母親にチラシを使ってこの研究への参加を奨励する病院を通じて実施されます。 参加者が不足している場合は、この研究を https://wolkinmijnhoofd.be の Web サイトやソーシャル メディアを通じて広めることもできます (UZ Gent の取り組み)。

QR コード (サイトごとに異なります) を通じて、関係者はログインでき、その後、研究に関する詳細情報 (ICF レター) を受け取り、参加を希望する場合はオンラインでのインフォームド・コンセントに誘導されます。 この後、（将来の）母親は人口統計データを記入し、アンケートに答えるように求められます。 すべてのアンケートは参加者全員から回答されます。 Whooley および/または GAD-2 の質問の 1 つで肯定的なスコアに基づいて、標準化された診断面接である SCID-5 (米国精神医学会、2017) も実施され、うつ病エピソードおよび/または不安症かどうかが判断されます。障害または別の精神障害（（軽）躁病エピソード、別名躁状態） 双極性障害、OCD および/または PTSD) が事実上存在する。 診断面接は、スクリーニング結果を知らされていない研修精神科医および/または心理学者によって電話で行われます。 トリアージ質問 (Whooley および GAD-2) でマイナスのスコアを取得した個人のサンプルが対照群として機能し、その後、それらの人々に対して上記の標準化されたインタビューも実施されます。 これにより、構造化面接、SCID-5、およびさまざまなカットオフスコアに関する推定感度と特異度に基づいて、スクリーニング機器の診断精度を決定できるようになります。

サンプル サイズは、割合に対するウィルソン スコア信頼区間の計算に基づいています。 EDS-3A で少なくとも 95 の陽性スコア、および EDS-3A で少なくとも 95 の陰性スコアのサンプル サイズにより、ウィルソン スコア信頼区間を使用して、各グループの PPV、NPV、有病率をそれぞれ推定できます。半値幅 10% (全幅 20%) の確率は 90% 以上です。 私たちは、10% が EDS-3A で陽性スコアを獲得すると最終的には、出生前と出生後それぞれ 950 (95 * 1/0.2) 人の女性のサンプル サイズが必要になるか、EDS-3A で陽性スコアの計り知れない数に達するまで必要になると推定しています。 この研究への参加を希望する病院の数に応じて、募集期間は 24 か月になると予想されます。

データ処理 データの収集と処理は REDCaP を通じて行われます。 GAD-2、EDS-3A、および GAD-7 の陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、陽性尤度比 (LR+)、および陰性尤度比 (LR-) は、不安障害 (一般化) に対して計算されます。不安症、パニック障害、パニック障害を伴わない広場恐怖症、社会恐怖症、特異的恐怖症）。 さらに、うつ病エピソード（単極性および双極性）、PTSD、および OCD の鑑別診断もこの研究に含まれます。 フーリー型および EPDS 型の大うつ病については、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、陽性尤度比 (LR+)、および陰性尤度比 (LR-) も計算されます。

ランダム化には統計学者が使用されます。