Диагностическая точность протокола ступенчатого скрининга и его инструментов скрининга в перинатальном периоде. (DAS)

Это исследование следует за текущим исследованием в UZ Gent (регистрационный номер B670201836088).

Чтобы исследовать предложенный в нем инструмент поэтапного скрининга на предмет его ценности в клинической практике, важно: 1) получить представление о диагностической точности его отдельных инструментов скрининга и 2) изучить, приводит ли внедрение протокола поэтапного скрининга к лучшей предсказуемости. при выявлении женщин с повышенным риском развития большого депрессивного эпизода и/или тревожных расстройств с включением посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в перинатальном периоде.

Диагностическая точность Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) показывает хорошую точность в отношении большой депрессии как в анте-, так и в постнатальном периоде (Levis et al., 2020), а также в отношении любого психического расстройства в постнатальном периоде (Hewitt et al., 2009). Вопросы Whooley также имеют высокую диагностическую точность при депрессии и любых психических расстройствах во время беременности (Howard et al., 2018) и после родов (Mann et al., 2012). Отрицательные ответы на оба вопроса Whooley исключали с приемлемой точностью как перинатальную депрессию (Mann et al., 2012, Fontein-Kuipers and Jomeen, 2019), так и тревожное расстройство (Fontein-Kuipers and Jomeen, 2019).

Что касается инструментов тревоги, исследования на сегодняшний день менее однозначны (Sinesi et al., 2019, Fairbrother et al., 2019). Руководство NICE рекомендует использовать генерализованное тревожное расстройство (ГТР-2) (пороговое значение ≥ 3) для скрининга симптомов тревоги на основе исследований неперинатальной популяции (NICE - 2011). Однако исследования (Nath et al., 2018) показывают, что ГТР-2 недостаточно специфичен для выявления тревожных расстройств в целом, учитывая, что распространенность генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в популяции составляет всего 5% (по сравнению с 17% для все тревожные расстройства). В качестве возможных хороших альтернатив GAD-2 рекомендуется использовать EDS-3A (подмножество EPDS) и GAD-7 (Nath et al., 2018, Meltzer-Brody et al., 2018).

Это исследование направлено на изучение того, следует ли обновлять протокол скрининга с использованием Whooley (клиническая оценка, оценка 1) и GAD-2 (клиническая оценка, оценка 2) в качестве инструментов сортировки, за которыми следует EPDS/EDS-3A и GAD-7, для выявления депрессивный эпизод, тревожное расстройство или другое психическое расстройство ((гипо)маниакальный эпизод в контексте биполярного расстройства, ОКР и/или посттравматического стрессового расстройства). Насколько нам известно, на сегодняшний день нет исследований, касающихся валидации вышеупомянутых инструментов скрининга, а также относительно показателей распространенности вышеупомянутых расстройств для Фландрии. Данное исследование будет способствовать этому.

Это исследование будет проводиться через больницы, поощряя своих беременных и/или недавно родивших матерей к участию в этом исследовании с помощью листовок. В случае нехватки участников это исследование также может быть распространено через веб-сайт и социальные сети https://wolkinmijnhoofd.be (инициатива UZ Gent).

С помощью QR-кода (разного для каждого сайта) заинтересованные стороны могут войти в систему, после чего они получат дополнительную информацию об исследовании (письмо МКФ) и, если они желают принять участие, перейдут к информированному согласию онлайн. После этого (будущих) мам просят заполнить демографические данные и ответить на вопросы анкеты. Все анкеты будут вводиться от всех участников. На основании положительного результата по одному из вопросов опросника Whooley и/или GAD-2 также будет проведено стандартизированное диагностическое интервью SCID-5 (American Psychiatric Association, 2017), чтобы определить, является ли депрессивный эпизод и/или тревожный эпизод расстройство или другое психическое расстройство ((гипо)маниакальный эпизод, т.к. биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и/или посттравматическое стрессовое расстройство). Диагностическое интервью будет проводиться по телефону стажером-психиатром и/или психологом, который не будет осведомлен о результатах скрининга. Выборка лиц, получивших отрицательные баллы по вопросам сортировки (Whooley и GAD-2), будет служить контрольной группой, после чего с ними также будет проведено упомянутое выше стандартизированное интервью. Это должно позволить нам определить диагностическую точность инструментов скрининга на основе их предполагаемой чувствительности и специфичности по отношению к структурированному интервью, SCID-5, а также к различным пороговым значениям.

Размер выборки основан на расчете доверительных интервалов по шкале Уилсона для пропорций. Размер выборки не менее 95 положительных баллов по шкале EDS-3A и 95 отрицательных баллов по шкале EDS-3A позволяет нам оценить PPV, NPV и распространенность в каждой из групп, соответственно, с использованием доверительного интервала по шкале Вильсона с полуширина 10% (общая ширина 20%) с вероятностью более 90%. По нашим оценкам, 10% получат положительный результат по EDS-3A, и, наконец, потребуется размер выборки 950 (95 * 1/0,2) женщин, дородовых и постнатальных, или до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество положительных результатов по EDS-3A. В зависимости от количества больниц, желающих принять участие в этом исследовании, мы ожидаем, что продолжительность набора составит 24 месяца.

Обработка данных Сбор и обработка данных будут осуществляться через REDCaP. Положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительное отношение правдоподобия (LR+) и отрицательное отношение правдоподобия (LR-) GAD-2, EDS-3A и GAD-7 будут рассчитаны для тревожных расстройств (обобщенных тревога, паническое расстройство, агорафобия без панического расстройства, социальная фобия, специфическая фобия). Кроме того, в это исследование будет включена дифференциальная диагностика депрессивного эпизода (уни- и биполярного), посттравматического стрессового расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства. Положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительное отношение правдоподобия (LR+) и отрицательное отношение правдоподобия (LR-) также будут рассчитываться для большой депрессии для Whooley и EPDS.

Статистик будет использоваться для рандомизации.