Accuratezza diagnostica del protocollo di screening graduale e dei suoi strumenti di screening nel periodo perinatale. (DAS)

Questa ricerca segue uno studio in corso presso UZ Gent (numero di registrazione B670201836088).

Al fine di indagare sullo strumento di screening a gradini qui proposto per il suo valore nella pratica clinica, è importante 1) ottenere informazioni sull'accuratezza diagnostica dei suoi singoli strumenti di screening e 2) esaminare se l'implementazione del protocollo di screening a gradini porta a una migliore prevedibilità nell'identificazione delle donne ad aumentato rischio di un episodio depressivo maggiore e/o di disturbi d'ansia, con inclusione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nel periodo perinatale.

L'accuratezza diagnostica dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mostra una buona accuratezza per la depressione maggiore sia nel periodo antenatale che in quello postnatale (Levis et al., 2020) e per qualsiasi disturbo psichiatrico postnatale (Hewitt et al., 2009). Le domande di Whooley hanno anche un'elevata accuratezza diagnostica per la depressione e qualsiasi disturbo psichiatrico in gravidanza (Howard et al., 2018) e postnatale (Mann et al., 2012). Le risposte negative a entrambe le domande di Whooley escludevano con accettabile accuratezza sia la depressione perinatale (Mann et al., 2012, Fontein-Kuipers e Jomeen, 2019) sia il disturbo d'ansia (Fontein-Kuipers e Jomeen, 2019).

Per gli strumenti dell'ansia, la ricerca fino ad oggi è meno univoca (Sinesi et al., 2019, Fairbrother et al., 2019). Le Linee Guida NICE raccomandano l'uso del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-2) (cut-off ≥ 3) per lo screening dei sintomi di ansia basato sulla ricerca in una popolazione non perinatale (NICE - 2011). Tuttavia, la ricerca (Nath et al., 2018) mostra che il GAD-2 non è sufficientemente specifico per rilevare i disturbi d'ansia in generale, dato che la prevalenza nella popolazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è solo del 5% (rispetto al 17% per tutti i disturbi d'ansia). Come possibili buone alternative al GAD-2, si raccomanda l'uso dell'EDS-3A (un sottoinsieme dell'EPDS) e del GAD-7 (Nath et al., 2018, Meltzer-Brody et al., 2018).

Questo studio mira a esaminare se il protocollo di screening che utilizza Whooley (punteggio clinico, punteggio 1) e GAD-2 (punteggio clinico, punteggio 2) come strumenti di triage seguiti da EPDS/EDS-3A e GAD-7 debba essere aggiornato per rilevare un episodio depressivo, un disturbo d'ansia o un altro disturbo psichiatrico (episodio (ipo)maniacale nel contesto del disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo e/o disturbo da stress post-traumatico). A nostra conoscenza, ad oggi, non sono noti studi sulla validazione dei suddetti strumenti di screening, né sui tassi di prevalenza dei suddetti disturbi per le Fiandre. Questo studio contribuirà a questo.

Questo studio sarà condotto attraverso gli ospedali incoraggiando le loro madri incinte e/o partorite di recente a partecipare a questo studio per mezzo di volantini. In caso di carenza di partecipanti, questo studio può essere diffuso anche tramite il sito Web e i social media di https://wolkinmijnhoofd.be (iniziativa di UZ Gent).

Attraverso un codice QR (diverso per ogni sito) le parti interessate possono accedere, dopodiché ricevono maggiori informazioni sullo studio (lettera ICF) e, se desiderano partecipare, sono guidate al consenso informato online. Successivamente, alle (future) mamme viene chiesto di compilare dati demografici e rispondere a questionari. Tutti i questionari saranno somministrati da tutti i partecipanti. Sulla base di un punteggio positivo su una delle domande del Whooley e/o GAD-2, verrà anche somministrato un colloquio diagnostico standardizzato, SCID-5 (American Psychiatric Association, 2017), per determinare se un episodio depressivo e/o ansia o un altro disturbo psichiatrico (episodio (ipo)maniacale i.k.a. disturbo bipolare, DOC e/o PTSD) è effettivamente presente. Il colloquio diagnostico sarà condotto telefonicamente da uno psichiatra e/o psicologo tirocinante che sarà all'oscuro dei risultati dello screening. Un campione di quegli individui che ottengono punteggi negativi alle domande di triage (Whooley e GAD-2) fungerà da gruppo di controllo, dopodiché verrà condotta anche da loro la suddetta intervista standardizzata. Questo dovrebbe consentirci di determinare l'accuratezza diagnostica degli strumenti di screening in base alla loro stimata sensibilità e specificità rispetto all'intervista strutturata, alla SCID-5 e questo per diversi punteggi cut-off.

La dimensione del campione si basa sul calcolo degli intervalli di confidenza del punteggio di Wilson per le proporzioni. Una dimensione del campione di almeno 95 punteggi positivi sull'EDS-3A e 95 punteggi negativi sull'EDS-3A ci consente di stimare rispettivamente PPV, NPV e prevalenza in ciascuno dei gruppi, utilizzando un intervallo di confidenza del punteggio di Wilson con un metà larghezza del 10% (larghezza totale 20%) con una probabilità superiore al 90%. Stimiamo che il 10% segnerà un punteggio positivo sull'EDS-3A alla fine avrà bisogno di un campione di 950 (95*1/0.2) donne, prenatali e postnatali ciascuna, o fino a quando non verrà raggiunto il numero previsto di punteggi positivi sull'EDS-3A. A seconda del numero di ospedali che desiderano partecipare a questo studio, prevediamo che la durata del reclutamento sia di 24 mesi.

Trattamento dei dati La raccolta e il trattamento dei dati avverrà tramite REDCaP. Il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), il rapporto di verosimiglianza positivo (LR+) e il rapporto di verosimiglianza negativo (LR-) di GAD-2, EDS-3A e GAD-7 saranno calcolati per i disturbi d'ansia (generalizzati ansia, disturbo di panico, agorafobia senza disturbo di panico, fobia sociale, fobia specifica). Inoltre, in questo studio saranno inclusi anche episodi diagnostici differenziali depressivi (uni- e bipolari), PTSD e OCD. Saranno calcolati anche il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), il rapporto di verosimiglianza positivo (LR+) e il rapporto di verosimiglianza negativo (LR-) per la depressione maggiore per il Whooley e l'EPDS.

Uno statistico verrà utilizzato per la randomizzazione.